Estudio de eficacia clínica Twin SUBLIVAC® Grasses
6 de febrero de 2012 actualizado por: HAL Allergy
Demostrar que el tratamiento con SUBLIVAC® Grasses es clínicamente eficaz por medio de la reducción de los síntomas alérgicos y/o el uso de medicación sintomática alérgica en sujetos que padecen molestias alérgicas mediadas por IgE provocadas por el polen de gramíneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Indicación en estudio: Trastornos alérgicos mediados por IgE desencadenados por polen de gramíneas.
Número de centros: aproximadamente 50.
Período de estudio planificado: Q2-2006 hasta Q3-2008 Análisis después de una temporada expuesta (2007); según el resultado, el estudio se detendrá o continuará durante otra temporada.
Criterios de selección de sujetos: Rinitis estacional y/o rinoconjuntivitis con o sin asma leve (FEV1 > 70 %) relacionada con polen de gramíneas, de 12 años o más.
Esquema de dosificación: Comience con dos gotas diarias de SUBLIVAC® y aumente en dos gotas diarias, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 10 gotas de SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses.
Vía de administración: Aplicación sublingual (las gotas se colocan debajo de la lengua durante 2-3 minutos y luego se tragan).
Duración del tratamiento: 6 a 12 meses ciego por sujeto. Parámetros de eficacia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Allergologie Aachen
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 13597
- Studienzentrum Berlin
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Braunschweig, Alemania, 38100
- Allergologie Braunschweig
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
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Dorsten, Alemania, 46284
- Allergologie Dorsten
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Dortmund, Alemania, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
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Duisburg, Alemania, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
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Düren, Alemania, 52351
- Medi-Center Düren
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
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Essen, Alemania, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
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Essen, Alemania, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Essen, Alemania, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Gifhorn-Winkel, Alemania, 38518
- Allergologie Gifhorn
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Gütersloh, Alemania, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Alemania, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
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Hannover, Alemania, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
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Jülich, Alemania, 52428
- Allergologie Jülich
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Kassel, Alemania, 34117
- Allergologie Kassel
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Krefeld, Alemania, 47807
- HNO - Krefeld
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Luedenscheid, Alemania, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
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Stockach, Alemania, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
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Ulm, Alemania, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
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Willich, Alemania, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
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Wuppertal, Alemania, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Dr. P. van Durme
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Genk, Bélgica, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
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Amersfoort, Países Bajos, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
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Arnhem, Países Bajos, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
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Assen, Países Bajos, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
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Schiedam, Países Bajos, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
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Inowroclaw, Polonia, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
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Kraków, Polonia, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
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Kraków, Polonia, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
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Lodz, Polonia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lodz, Polonia, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Lodz, Polonia, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
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Lodz, Polonia, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
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Lodz, Polonia, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
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Lublin, Polonia, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
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Lublin, Polonia, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
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Pabianice, Polonia, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
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Rabka Zdrój, Polonia, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
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Sieradz, Polonia, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
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Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
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Warsaw, Polonia, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
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Warszawa, Polonia, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
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Wroclaw, Polonia, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma leve FEV1 ≥ 70%) durante al menos 2 años. Sus síntomas alérgicos deben estar relacionados con el polen de gramíneas Uso de medicación sintomática antialérgica en la última temporada de polen (o, en caso de una temporada de polen baja, en uno de los dos años anteriores)
- Prueba cutánea positiva (>3 mm) para gramíneas de árboles de floración temprana y prueba de IgE sérica específica (>1 U/ml) para polen de gramíneas (Lolium perenne, Phleum pratense y Poa pratensis).
Criterio de exclusión:
- Un SPT positivo para los alérgenos perennes de los ácaros del polvo doméstico
- Alergia a alguno de los excipientes
- Síntomas relacionados con la sensibilización concomitante a alérgenos perennes de mascotas
- Asma crónica o enfisema, particularmente con un FEV1 < 70 % del valor predicho o uso de corticosteroides por inhalación fuera de la temporada de polen de pasto y árboles durante más de dos episodios y/o más de catorce días
- Uso de medicación sintomática durante más de tres episodios y/o más de tres días fuera de la temporada de polen de árboles o pastos
- Enfermedades inmunopatológicas graves o neoplasias malignas (incluidas enfermedades autoinmunes, tuberculosis, VIH)
- Inflamación e infección del órgano diana
- Dermatitis atópica severa que requiere medicación inmunosupresora sistémica
- Tratamiento de inmunoterapia específica para alérgenos en los últimos 5 años durante un período superior a tres meses
- Antecedentes de eventos anafilácticos que ponen en peligro la vida, incluida la alergia alimentaria anafiláctica, la anafilaxia por veneno de insectos, la anafilaxia inducida por ejercicio o medicamentos
- Una prueba de embarazo positiva, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas Abuso de alcohol o drogas
- Falta de cooperación o trastornos psicológicos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Tratamiento con placebo
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Tratamiento SUBLIVAC® Pastos/Placebo
Tratamiento con placebo
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Comparador activo: 1
Tratamiento de hierbas SUBLIVAC®
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Tratamiento SUBLIVAC® Pastos/Placebo
Tratamiento de hierbas SUBLIVAC®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice clínico (CIS), medida durante la temporada de polen, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Junio, julio, agosto de 2007
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Junio, julio, agosto de 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables derivadas de CIS
Periodo de tiempo: Junio, julio y agosto de 2007
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Junio, julio y agosto de 2007
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RQLQ, prueba cutánea cuantitativa
Periodo de tiempo: Temporada de polen 2006 y 2007
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Temporada de polen 2006 y 2007
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síndrome de alergia bucal
Periodo de tiempo: Octubre 2006 hasta Septiembre 2007
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Octubre 2006 hasta Septiembre 2007
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triptasa sérica de mastocitos
Periodo de tiempo: 6 meses de terapia
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6 meses de terapia
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inmunoglobulinas específicas (IgE e IgG).
Periodo de tiempo: 6 meses de terapia
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6 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .