Twin SUBLIVAC® Grasses Clinical Efficacy Study
2012. február 6. frissítette: HAL Allergy
Annak bizonyítása, hogy a SUBLIVAC® Grasses-szel végzett kezelés klinikailag hatékony az allergiás tünetek csökkentésével és/vagy allergiás tünetekkel járó gyógyszeres kezeléssel olyan alanyoknál, akik IgE által közvetített allergiás panaszokban szenvednek, amit a fű virágpora vált ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgált indikáció: IgE által közvetített allergiás rendellenességek, amelyeket fű pollen vált ki.
Központok száma: körülbelül 50.
Tervezett vizsgálati időszak: Q2-2006-Q3-2008 Q3-2008 Elemzés egy kitett szezon után (2007); az eredmény alapján a vizsgálatot leállítják vagy egy másik szezonra folytatják.
Az alany kiválasztásának kritériumai: Szezonális nátha és/vagy rhinoconjunctivitis enyhe asztmával vagy anélkül (FEV1 > 70%), amely a fű virágporához kapcsolódik, 12 éves vagy idősebb.
Adagolási rend: Kezdje napi két csepp SUBLIVAC® adagolásával, és növelje napi két cseppel, amíg el nem éri a 10 csepp SUBLIVAC® Grasses SUBLIVAC® Grasses fenntartó adagját.
Az alkalmazás módja: Szublingvális alkalmazás (a cseppeket 2-3 percig a nyelv alatt kell tartani, majd le kell nyelni).
A kezelés időtartama: alanyonként 6-12 hónap vakon. Hatékonysági paraméterek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Dr. P. van Durme
-
Genk, Belgium, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
-
Arnhem, Hollandia, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
-
Assen, Hollandia, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
-
Schiedam, Hollandia, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
-
Inowroclaw, Lengyelország, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
-
Kraków, Lengyelország, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
-
Kraków, Lengyelország, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
-
Lodz, Lengyelország, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Lodz, Lengyelország, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
-
Pabianice, Lengyelország, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
-
Rabka Zdrój, Lengyelország, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
-
Sieradz, Lengyelország, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
-
Warszawa, Lengyelország, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Allergologie Aachen
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 13597
- Studienzentrum Berlin
-
Braunschweig, Németország, 38100
- Allergologie Braunschweig
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
-
Dorsten, Németország, 46284
- Allergologie Dorsten
-
Dortmund, Németország, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
-
Duisburg, Németország, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
-
Düren, Németország, 52351
- Medi-Center Düren
-
Düsseldorf, Németország, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
-
Essen, Németország, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
-
Essen, Németország, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Essen, Németország, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Gifhorn-Winkel, Németország, 38518
- Allergologie Gifhorn
-
Gütersloh, Németország, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Németország, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
-
Hannover, Németország, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
-
Jülich, Németország, 52428
- Allergologie Jülich
-
Kassel, Németország, 34117
- Allergologie Kassel
-
Krefeld, Németország, 47807
- HNO - Krefeld
-
Luedenscheid, Németország, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
-
Stockach, Németország, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
-
Ulm, Németország, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
-
Willich, Németország, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
-
Wuppertal, Németország, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek enyhe asztmával vagy anélkül, FEV1 ≥ 70%) legalább 2 éve. Allergiás tüneteik a fű pollenjéhez kapcsolódjanak Allergiaellenes tüneti gyógyszer alkalmazása az utolsó pollenszezonban (pollenszezonszegény esetén az előző két év valamelyikében)
- Pozitív bőrszúrási teszt (>3 mm) korai virágzó fűfélékre és specifikus szérum IgE-teszt (>1 U/ml) fű pollenére (Lolium perenne, Phleum pratense és Poa pratensis).
Kizárási kritériumok:
- Pozitív SPT a háziporatka évelő allergénjeihez
- Allergia bármely segédanyagra
- A háziállatok örökletes allergénjeivel szembeni egyidejű érzékenységgel kapcsolatos tünetek
- Krónikus asztma vagy tüdőtágulat, különösen, ha a FEV1 a becsült érték 70%-a alatt van, vagy inhalációs kortikoszteroidok használata a fű- és virágporszezonon kívül két epizódnál hosszabb ideig és/vagy tizennégy napnál hosszabb ideig
- Tüneti gyógyszeres kezelés több mint három epizódig és/vagy három napnál hosszabb ideig a fa- vagy fű pollenszezonon kívül
- Súlyos immunpatológiás betegségek vagy rosszindulatú daganatok (beleértve az autoimmun betegségeket, tuberkulózist, HIV-t)
- A célszerv gyulladása és fertőzése
- Súlyos atópiás dermatitisz, amely szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
- Allergén specifikus immunterápiás kezelés az elmúlt 5 évben három hónapnál hosszabb ideig
- Életveszélyes anafilaxiás események anamnézisében, beleértve az anafilaxiás ételallergiát, rovarméreg anafilaxiát, testmozgást vagy gyógyszer okozta anafilaxiát
- Pozitív terhességi teszt, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
- Együttműködés hiánya vagy súlyos pszichés zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo kezelés
|
SUBLIVAC® Grasses/Placebo kezelés
Placebo kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: 1
SUBLIVAC® Grasses kezelés
|
SUBLIVAC® Grasses/Placebo kezelés
SUBLIVAC® Grasses kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai index pontszám (CIS), amelyet a pollenszezonban mértek a kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest.
Időkeret: 2007. június, július, augusztus
|
2007. június, július, augusztus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CIS-ből származó változók
Időkeret: 2007. június, július és augusztus
|
2007. június, július és augusztus
|
|
RQLQ, kvantitatív bőrszúrási teszt
Időkeret: Pollenszezon 2006 és 2007
|
Pollenszezon 2006 és 2007
|
|
orális allergiás szindróma
Időkeret: 2006 októberétől 2007 szeptemberéig
|
2006 októberétől 2007 szeptemberéig
|
|
hízósejt szérum triptáz
Időkeret: 6 hónapos terápia
|
6 hónapos terápia
|
|
specifikus immunglobulinok (IgE és IgG).
Időkeret: 6 hónapos terápia
|
6 hónapos terápia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .