Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twin SUBLIVAC® grassen klinische werkzaamheidsstudie

6 februari 2012 bijgewerkt door: HAL Allergy
Aantonen dat behandeling met SUBLIVAC® Grassen klinisch effectief is door middel van vermindering van allergische symptomen en/of gebruik van allergische symptomatische medicatie bij proefpersonen die lijden aan IgE-gemedieerde allergische klachten veroorzaakt door graspollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indicatie in studie: IgE-gemedieerde allergische aandoeningen veroorzaakt door graspollen.

Aantal centra: ongeveer 50.

Geplande studieperiode: Q2-2006 t/m Q3-2008 Analyse na één blootgesteld seizoen (2007); op basis van de uitkomst wordt de studie stopgezet of nog een seizoen voortgezet.

Selectiecriteria onderwerp: Seizoensgebonden rhinitis en/of rhinoconjunctivitis met of zonder milde astma (FEV1 > 70%) gerelateerd aan graspollen, leeftijd 12 jaar of ouder.

Doseringsschema: Start met twee druppels per dag SUBLIVAC® en verhoog dit met twee druppels per dag, tot de onderhoudsdosis van 10 druppels SUBLIVAC® GrassenSUBLIVAC® Grassen is bereikt.

Toedieningsweg: Sublinguale toepassing (druppels moeten 2-3 minuten onder de tong worden gehouden en daarna worden doorgeslikt).

Duur van de behandeling: 6 tot 12 maanden geblindeerd per proefpersoon. Effectiviteitsparameters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Dr. P. van Durme
      • Genk, België, 3600
        • Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
      • Mechelen, België, 2800
        • Kinderallergie-Astma kinderz.
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Allergologie Aachen
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Studienzentrum Berlin
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Allergologie Braunschweig
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
      • Dorsten, Duitsland, 46284
        • Allergologie Dorsten
      • Dortmund, Duitsland, 44388
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
      • Duisburg, Duitsland, 47179
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
      • Düren, Duitsland, 52351
        • Medi-Center Düren
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
      • Essen, Duitsland, 45143
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Essen, Duitsland, 45329
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
      • Gifhorn-Winkel, Duitsland, 38518
        • Allergologie Gifhorn
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
        • Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
      • Jülich, Duitsland, 52428
        • Allergologie Jülich
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Allergologie Kassel
      • Krefeld, Duitsland, 47807
        • HNO - Krefeld
      • Luedenscheid, Duitsland, 58511
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
      • Stockach, Duitsland, 78333
        • Allgemeinmedizin Stockach, Baden
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
      • Willich, Duitsland, 47877
        • Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
        • Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
      • Arnhem, Nederland, 6224 BJ
        • Allergologen Maatschap Arnhem
      • Assen, Nederland, 9401RK
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
      • Schiedam, Nederland, 3116 BA
        • Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Medical University of Gdansk, Department of Allergology
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • FARMA-MED. Sp. z o. o.
      • Kraków, Polen, 31-066
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
      • Kraków, Polen, 31-531
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
      • Lodz, Polen, 90-553
        • NZOZ Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Oddzial Dzieciecy SPZOZ
      • Rabka Zdrój, Polen, 34-700
        • Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
      • Warszawa, Polen, 00-521
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
      • Wroclaw, Polen, 50-417
        • Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis met of zonder milde astma FEV1 ≥ 70%) gedurende ten minste 2 jaar. Hun allergische symptomen moeten gerelateerd zijn aan graspollen Gebruik van anti-allergie symptomatische medicatie in het laatste pollenseizoen (of, in het geval van een laag pollenseizoen, in een van de twee voorgaande jaren)
  • Een positieve huidpriktest (>3 mm) voor vroegbloeiende boomgrassen en een specifieke serum IgE-test (>1 U/ml) voor graspollen (Lolium perenne, Phleum pratense en Poa pratensis).

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve SPT voor meerjarige allergenen van huisstofmijt
  • Allergie voor een van de hulpstoffen
  • Symptomen gerelateerd aan gelijktijdige sensibilisatie voor meerjarige allergenen van huisdieren
  • Chronisch astma of emfyseem, in het bijzonder met een FEV1 < 70 % van de voorspelde waarde of gebruik van inhalatiecorticosteroïden buiten het gras- en boompollenseizoen gedurende meer dan twee episodes en/of langer dan veertien dagen
  • Gebruik van symptomatische medicatie gedurende meer dan drie episodes en/of langer dan drie dagen buiten het boom- of graspollenseizoen
  • Ernstige immunopathologische ziekten of maligniteiten (waaronder auto-immuunziekten, tuberculose, HIV)
  • Ontsteking en infectie van het doelorgaan
  • Ernstige atopische dermatitis die systemische immunosuppressieve medicatie vereist
  • Allergeenspecifieke immunotherapiebehandeling in de afgelopen 5 jaar voor een periode langer dan drie maanden
  • Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische voorvallen, waaronder anafylactische voedselallergie, anafylaxie door insectengif, inspanning of door geneesmiddelen geïnduceerde anafylaxie
  • Een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of onvoldoende voorbehoedsmiddelen Alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebrek aan samenwerking of ernstige psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-behandeling
Geneesmiddel: SUBLIVAC® Grassen/Placebo behandeling
SUBLIVAC® Grassen/Placebo behandeling
Geneesmiddel: Placebo-behandeling
Placebo-behandeling
Actieve vergelijker: 1
SUBLIVAC® Grassenbehandeling
Geneesmiddel: SUBLIVAC® Grassen/Placebo behandeling
SUBLIVAC® Grassen/Placebo behandeling
Geneesmiddel: SUBLIVAC® Grassenbehandeling
SUBLIVAC® Grassenbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische indexscore (CIS), gemeten tijdens het pollenseizoen, in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: Juni, juli, augustus 2007
Juni, juli, augustus 2007

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CIS-afgeleide variabelen
Tijdsspanne: Juni, juli en augustus 2007
Juni, juli en augustus 2007
RQLQ, kwantitatieve huidpriktest
Tijdsspanne: Pollenseizoen 2006 en 2007
Pollenseizoen 2006 en 2007
orale allergie syndroom
Tijdsspanne: Oktober 2006 tot september 2007
Oktober 2006 tot september 2007
mestcelserumtryptase
Tijdsspanne: 6 maanden therapie
6 maanden therapie
specifieke immunoglobulinen (IgE en IgG).
Tijdsspanne: 6 maanden therapie
6 maanden therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAL Allergy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG/0021
  • EudraCTnr: 2005-005175-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op SUBLIVAC® Grassen/Placebo behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren