Исследование клинической эффективности Twin SUBLIVAC® Grasses
6 февраля 2012 г. обновлено: HAL Allergy
Показать, что лечение SUBLIVAC® Grasses является клинически эффективным за счет уменьшения аллергических симптомов и/или использования аллергических симптоматических препаратов у субъектов, страдающих IgE-опосредованными аллергическими жалобами, вызванными пыльцой трав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследуемое показание: IgE-опосредованные аллергические расстройства, вызванные пыльцой трав.
Количество центров: около 50.
Запланированный период исследования: со 2-го квартала 2006 г. по 3-й квартал 2008 г. Анализ после одного сезона воздействия (2007 г.); на основании результатов исследование будет остановлено или продолжено еще на один сезон.
Критерии отбора субъектов: Сезонный ринит и/или риноконъюнктивит с легкой астмой или без нее (ОФВ1 > 70%), связанный с пыльцой трав, возраст 12 лет и старше.
График дозирования: Начните с двух капель SUBLIVAC® в день и увеличивайте на две капли в день, пока не будет достигнута поддерживающая доза 10 капель SUBLIVAC® GrassesSUBLIVAC® Grasses.
Способ применения: Сублингвальное применение (капли нужно подержать под языком 2-3 минуты, затем проглотить).
Продолжительность лечения: от 6 до 12 месяцев вслепую на субъекта. Параметры эффективности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Dr. P. van Durme
-
Genk, Бельгия, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Allergologie Aachen
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 13597
- Studienzentrum Berlin
-
Braunschweig, Германия, 38100
- Allergologie Braunschweig
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
-
Dorsten, Германия, 46284
- Allergologie Dorsten
-
Dortmund, Германия, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
-
Duisburg, Германия, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
-
Düren, Германия, 52351
- Medi-Center Düren
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
-
Essen, Германия, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
-
Essen, Германия, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Essen, Германия, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
-
Gifhorn-Winkel, Германия, 38518
- Allergologie Gifhorn
-
Gütersloh, Германия, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
-
Hannover, Германия, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
-
Hannover, Германия, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
-
Jülich, Германия, 52428
- Allergologie Jülich
-
Kassel, Германия, 34117
- Allergologie Kassel
-
Krefeld, Германия, 47807
- HNO - Krefeld
-
Luedenscheid, Германия, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
-
Stockach, Германия, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
-
Ulm, Германия, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
-
Willich, Германия, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
-
Wuppertal, Германия, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
-
Arnhem, Нидерланды, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
-
Assen, Нидерланды, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
-
Schiedam, Нидерланды, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
-
Gdansk, Польша, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
-
Inowroclaw, Польша, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
-
Kraków, Польша, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
-
Kraków, Польша, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
-
Lodz, Польша, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Lodz, Польша, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
-
Lodz, Польша, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
-
Lodz, Польша, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
-
Lodz, Польша, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
-
Lublin, Польша, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
-
Lublin, Польша, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
-
Pabianice, Польша, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
-
Rabka Zdrój, Польша, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
-
Sieradz, Польша, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
-
Warsaw, Польша, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
-
Warsaw, Польша, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
-
Warszawa, Польша, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
-
Wroclaw, Польша, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с аллергическим риноконъюнктивитом с легкой астмой или без нее ОФВ1 ≥ 70%) в течение как минимум 2 лет. Их аллергические симптомы должны быть связаны с пыльцой трав Использование симптоматических противоаллергических препаратов в последний сезон пыльцы (или, в случае низкого сезона пыльцы, в один из двух предыдущих лет)
- Положительный кожный прик-тест (> 3 мм) для раннецветущих древесных трав и специфический сывороточный IgE-тест (> 1 ЕД/мл) для пыльцы трав (Lolium perenne, Phleum pratense и Poa pratensis).
Критерий исключения:
- Положительный КПТ на многолетние аллергены клеща домашней пыли.
- Аллергия на любой из вспомогательных веществ
- Симптомы, связанные с сопутствующей сенсибилизацией к круглогодичным аллергенам домашних животных
- Хроническая астма или эмфизема, особенно с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения или использование ингаляционных кортикостероидов вне сезона сбора травы и пыльцы деревьев в течение более двух эпизодов и/или более четырнадцати дней
- Использование симптоматических препаратов в течение более трех эпизодов и/или более трех дней вне сезона пыльцы деревьев или трав.
- Серьезные иммунопатологические заболевания или злокачественные новообразования (включая аутоиммунные заболевания, туберкулез, ВИЧ)
- Воспаление и инфекция органа-мишени
- Тяжелый атопический дерматит, требующий системных иммунодепрессантов
- Лечение аллергенспецифической иммунотерапией в течение последних 5 лет на срок более трех месяцев
- Угрожающие жизни анафилактические события в анамнезе, включая анафилактическую пищевую аллергию, анафилаксию с ядом насекомых, анафилаксию, вызванную физическими упражнениями или лекарствами.
- Положительный тест на беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Отсутствие сотрудничества или серьезные психологические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Лечение плацебо
|
SUBLIVAC® травы/лечение плацебо
Лечение плацебо
|
|
Активный компаратор: 1
SUBLIVAC® Лечение травами
|
SUBLIVAC® травы/лечение плацебо
SUBLIVAC® Лечение травами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка клинического индекса (CIS), измеренная в течение сезона пыльцы, в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Июнь, июль, август 2007 г.
|
Июнь, июль, август 2007 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Производные переменные CIS
Временное ограничение: Июнь, июль и август 2007 г.
|
Июнь, июль и август 2007 г.
|
|
RQLQ, количественный кожный прик-тест
Временное ограничение: Сезон пыльцы 2006 и 2007 гг.
|
Сезон пыльцы 2006 и 2007 гг.
|
|
синдром оральной аллергии
Временное ограничение: Октябрь 2006 г. - сентябрь 2007 г.
|
Октябрь 2006 г. - сентябрь 2007 г.
|
|
триптаза тучных клеток сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев терапии
|
6 месяцев терапии
|
|
специфические иммуноглобулины (IgE и IgG).
Временное ограничение: 6 месяцев терапии
|
6 месяцев терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- SG/0021
- EudraCTnr: 2005-005175-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .