Twin SUBLIVAC® 목초 임상 효능 연구
2012년 2월 6일 업데이트: HAL Allergy
잔디 꽃가루에 의해 유발된 IgE 매개 알레르기 증상을 앓고 있는 피험자에서 알레르기 증상 감소 및/또는 알레르기 증상 약물 사용을 통해 SUBLIVAC® Grasses로 치료하는 것이 임상적으로 효과적임을 보여주기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 중인 적응증: 잔디 꽃가루에 의해 유발된 IgE 매개 알레르기 장애.
센터 수: 약 50개.
계획된 연구 기간: 2006년 2분기 ~ 2008년 3분기까지 한 시즌 노출 후 분석(2007); 결과에 따라 연구가 중단되거나 다른 시즌 동안 계속됩니다.
피험자 선정 기준: 잔디 꽃가루와 관련된 가벼운 천식(FEV1 > 70%)을 동반하거나 동반하지 않는 계절성 비염 및/또는 비결막염, 12세 이상.
투여 일정: 매일 SUBLIVAC® 두 방울로 시작하여 유지 용량인 SUBLIVAC® 잔디 SUBLIVAC® 잔디 10방울에 도달할 때까지 매일 두 방울씩 늘립니다.
투여 경로: 설하 적용(2-3분 동안 혀 아래에 방울을 두었다가 삼켜야 함).
치료 기간: 피험자당 눈가림 6~12개월 . 효능 매개변수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum, lokatie Baarn, Afdeling KNO
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Arnhem, 네덜란드, 6224 BJ
- Allergologen Maatschap Arnhem
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Assen, 네덜란드, 9401RK
- Wilhelmina Ziekenhuis Assen, Afdeling KNO
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Schiedam, 네덜란드, 3116 BA
- Vlietland Ziekenhuis, lokatie Schiedam, KNO
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Aachen, 독일, 52074
- Allergologie Aachen
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 13597
- Studienzentrum Berlin
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Braunschweig, 독일, 38100
- Allergologie Braunschweig
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Darmstadt, 독일, 64283
- Priv.-Doz. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde plastische Operationen Allergologie
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Dorsten, 독일, 46284
- Allergologie Dorsten
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Dortmund, 독일, 44388
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Dortmund
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Duisburg, 독일, 47179
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Duisburg
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Düren, 독일, 52351
- Medi-Center Düren
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Hautklinik
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Erlangen, 독일, 91054
- Universität Erlangen, Poliklinik für Kinder und Jugendliche
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Essen, 독일, 45136
- Gemeinschaftspraxis Dr. M. Feldmann und Dr. N. Karadiakos
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Essen, 독일, 45143
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Essen, 독일, 45329
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Essen
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Gifhorn-Winkel, 독일, 38518
- Allergologie Gifhorn
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Gütersloh, 독일, 33332
- Drobnitzky Franz-Josef Dr.med. Kinderarzt-Allergologie und Frank-Peter Dr.med. Kinderarzt-Neonatologie Gemeinschaftspraxis
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Hannover, 독일, 30167
- Klinik für Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin Klinikum
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Hannover, 독일, 30625
- Med.Hochschule Hannover, Kinderklinik
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Jülich, 독일, 52428
- Allergologie Jülich
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Kassel, 독일, 34117
- Allergologie Kassel
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Krefeld, 독일, 47807
- HNO - Krefeld
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Luedenscheid, 독일, 58511
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Lüdenscheid
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Stockach, 독일, 78333
- Allgemeinmedizin Stockach, Baden
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Ulm, 독일, 89081
- Zentrum für Klinische Forschung, Helmholtzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Gemeinschaftspraxis für HNO Heilkunde, Allergologie und plastische Chirurgie
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Willich, 독일, 47877
- Hals, Nasen- u. Ohrenheilkunde Willich
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Wuppertal, 독일, 42103
- Gemeinschaftspraxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Dr. P. van Durme
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Genk, 벨기에, 3600
- Centrum Gespecialiseerde Geneeskunde Genk
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent, Dienst NKO, 1P1
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg, Afd. Allergie/Immunologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg, Dienst Kindergeneeskunde
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg, lokatie St. Rafaël
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Mechelen, 벨기에, 2800
- Kinderallergie-Astma kinderz.
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Medical University of Bialystok, Department of Pediatrics and Allergology
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Medical University of Gdansk, Department of Allergology
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Inowroclaw, 폴란드, 88-100
- FARMA-MED. Sp. z o. o.
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Kraków, 폴란드, 31-066
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergy and Immunology
-
Kraków, 폴란드, 31-531
- Jagiellonian University Medical College, Department of Allergology and Dermatology
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Lodz, 폴란드, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Klinika Pneumonologii i Alergologii Uniwersytet Medyczny w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 91-153
- Medical University of Lodz, Department of Allergology and Pulmonology
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Medical University of Lodz, Department of Clinical Immunology and Allergy
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Medical University of Lodz, Department of Pediatrics and Allergology
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Medical University of Lublin, Department of Allergology and Immunotherapy
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Klinika Pneumonologii Onkologii i Alergologii SPSK Nr 4
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Pabianice, 폴란드, 95-200
- Oddzial Dzieciecy SPZOZ
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Rabka Zdrój, 폴란드, 34-700
- Institute of Allergy and Lung Disease Rabka, Department of Allergology and Pneumonology
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Sieradz, 폴란드, 98-200
- Specjalistyczny Zespól Diagnostyczno-Konsultacyjny Problemów Alergii Emil Florkiewicz
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Gabinet Lekarski Bozena Kubicka-Kozik Poradnia Alergologiczna
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Warsaw, 폴란드, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Infection Disease and Allergology
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Warsaw, 폴란드, 00-909
- Military Institute of the Health Services, Department of Internal Disease Pulmonology and Allergology
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Warszawa, 폴란드, 00-521
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Leczenia Alergii i Diagnostyki Alergologicznej IRMED 2
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
- Medical University of Wroclaw, Department of Internal Disease and Allergology
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Medical University of Silesia, Department of Internal Disease, Allergology and Clinical Immunology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경미한 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비결막염(FEV1 ≥ 70%)이 2년 이상 지속된 피험자. 그들의 알레르기 증상은 풀 꽃가루와 관련이 있어야 합니다.
- 꽃가루(Lolium perenne, Phleum pratense 및 Poa pratensis)에 대한 특정 혈청 IgE-테스트(>1 U/ml) 및 조기 개화 나무 풀에 대한 양성 피부 찌름 테스트(>3 mm).
제외 기준:
- 집 먼지 진드기의 다년생 알레르겐에 대한 양성 SPT
- 부형제에 대한 알레르기
- 반려동물의 다년생 알레르겐에 수반되는 감작과 관련된 증상
- 만성 천식 또는 폐기종, 특히 FEV1이 예상 값의 70% 미만이거나 잔디 및 나무 꽃가루 시즌 외에 흡입 코르티코스테로이드를 2회 이상 및/또는 14일 이상 사용하는 경우
- 3회 이상 및/또는 나무 또는 풀 꽃가루 시즌 외에 3일 이상 증상 약물 사용
- 중대한 면역병리학적 질환 또는 악성종양(자가면역질환, 결핵, HIV 포함)
- 표적 장기의 염증 및 감염
- 전신면역억제제가 필요한 중증 아토피성 피부염
- 3개월 이상의 기간 동안 지난 5년 이내의 알레르겐 특정 면역 요법 치료
- 아나필락시스 음식 알레르기, 곤충 독 아나필락시스, 운동 또는 약물 유발 아나필락시스를 포함한 생명을 위협하는 아나필락시스 사건의 병력
- 양성 임신 테스트, 수유 또는 부적절한 피임 조치 알코올 또는 약물 남용
- 협력 부족 또는 심각한 심리적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약 치료
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SUBLIVAC® 잔디/위약 치료
위약 치료
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활성 비교기: 1
SUBLIVAC® 잔디 처리
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SUBLIVAC® 잔디/위약 치료
SUBLIVAC® 잔디 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약군과 비교하여 치료군에서 꽃가루 철 동안 측정된 임상 지수 점수(CIS).
기간: 2007년 6월, 7월, 8월
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2007년 6월, 7월, 8월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CIS 파생 변수
기간: 2007년 6월, 7월, 8월
|
2007년 6월, 7월, 8월
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RQLQ, 정량적 피부단자검사
기간: 2006년과 2007년 꽃가루 시즌
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2006년과 2007년 꽃가루 시즌
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구강 알레르기 증후군
기간: 2006년 10월 ~ 2007년 9월
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2006년 10월 ~ 2007년 9월
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비만 세포 혈청 트립타제
기간: 6개월 치료
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6개월 치료
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특정 면역글로불린(IgE 및 IgG).
기간: 6개월 치료
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6개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R Peter, Prof.Dr.med, Zentrum für Klinische Forschung, Helholzstrasse 8/1, 89081 Ulm, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SUBLIVAC® 잔디/위약 치료에 대한 임상 시험
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