脂質異常症の成人におけるオメガ-3脂肪酸サプリメントと植物ステロール強化食品の効果

この研究は、3 つの実験的治療と 1 つの対照治療による二重盲検、プラセボ対照、無作為化並列 (2 x 2 要因) 計画を採用しています。 2週間の慣らし期間が観察され、その間、すべての被験者に植物ステロールのプラセボが与えられます。 その後、被験者は4週間の介入期間中、4つの治療グループにランダムに割り当てられ、血中脂質、炎症および凝固マーカー、人体測定、ライフスタイルおよび食習慣のベースライン評価を受けます。 介入期間は、脂質、炎症および凝固マーカー、人体測定、ライフスタイルおよび食事の測定を繰り返すことによって終了します。 参加者は軽度の高コレステロール血症の成人男性（TC 5.0〜8.0mmol / L）で、年齢は35〜55歳で、NTPC、Badarpur、New Delhiの従業員が研究に登録されます。

被験者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、4 つの治療グループ (1 つのコントロールと 3 つの実験、1 グループあたり 50 人の被験者) にランダムに割り当てられます。 募集人数が余った場合は抽選となります。

アクティブ製品とコントロール製品は、味と外観に関してほぼ同じであり、コーディングのみが異なります。 研究中、製品の治療コードは盲検化され、研究に直接関与していない人だけが知ることができます. 被験者は、インタビューのスケジュールを記入する際に与えられる一意の識別コードによってのみ識別されます。 被験者から得られるすべての情報は、この一意の識別コードを使用してコード化されます。 介入期間中、被験者の名前とコードをリンクする鍵は、許可されたスタッフのみがアクセスできます。

各被験者について、治験責任医師と治験依頼者はそれぞれ、治療の詳細が記載された盲検コード封筒を受け取ります。 緊急の場合（例： 治療に関連する可能性のある重篤な有害事象、または予期しない有害事象) が発生した場合、封筒を開けて被験者に与えられた治療を特定することができます。 治験責任医師と治験依頼者は、そのような盲検解除についてただちにお互いに通知します。

無作為化データは、非盲検時まで極秘に保管されます。 PI、治験責任医師、および治験依頼者によるブラインド レビュー ミーティングの後でのみ、無作為化コードが解読され、データ分析に利用できるようになります。