Effetto degli integratori di acidi grassi Omega -3 e degli alimenti arricchiti con steroli vegetali negli adulti dislipidemici
Effetto degli integratori di acidi grassi omega-3 e delle bevande/alimenti arricchiti con steroli vegetali sul profilo di rischio composito degli adulti dislipidemici
L'incidenza delle malattie croniche degenerative, in particolare le malattie cardiovascolari (CVD), è elevata in tutto il mondo e soprattutto in India. I livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue sono noti per essere importanti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Esiste una solida evidenza degli effetti benefici degli steroli vegetali sul totale del sangue e del colesterolo LDL e degli acidi grassi omega-3 del pesce sui trigliceridi del sangue. Tuttavia, i benefici combinati del consumo di steroli vegetali e acidi grassi omega-3 dall'olio di pesce sul colesterolo e sui trigliceridi nel sangue non sono stati studiati in precedenza, tranne in uno studio in cui la metodologia utilizzata non era la più appropriata per testare tale combinazione. Inoltre, la maggior parte degli studi sull'efficacia degli steroli vegetali realizzati finora sono stati condotti nei paesi occidentali. Il presente studio esaminerà l'efficacia degli steroli vegetali e degli acidi grassi omega-3 dall'olio di pesce sul miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare degli adulti indiani con dislipidemia.
Si prevede che, dopo 4 settimane di intervento, gli uomini che consumano sia steroli vegetali che acidi grassi omega-3 dall'olio di pesce avranno un profilo di rischio cardiovascolare inferiore rispetto agli uomini che ricevono solo steroli vegetali o solo olio di pesce o nessuno di questi integratori alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato parallelo (2 x 2 fattoriale) con 3 trattamenti sperimentali e un trattamento di controllo. Verrà osservato un periodo di rodaggio di due settimane durante il quale a tutti i soggetti verranno somministrati placebo per gli steroli vegetali. Successivamente i soggetti saranno assegnati in modo casuale ai 4 gruppi di trattamento per il periodo di intervento di 4 settimane e saranno sottoposti a valutazione di base dei lipidi nel sangue, marcatori infiammatori e della coagulazione, antropometria, stile di vita e abitudini alimentari. Il periodo di intervento sarà chiuso ripetendo misurazioni di lipidi, marcatori infiammatori e della coagulazione, antropometria, stile di vita e dieta. I partecipanti sono maschi adulti lievemente ipercolesterolemici (TC tra 5,0 e 8,0 mmol/L), di età compresa tra 35 e 55 anni che sono dipendenti di NTPC, Badarpur, Nuova Delhi saranno arruolati nello studio.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai quattro gruppi di trattamento (1 controllo e 3 sperimentali, 50 soggetti per gruppo) con l'aiuto di tabelle di numeri casuali generate al computer. In caso di eccedenza di volontari, verrà applicato un metodo di selezione a lotteria.
I prodotti attivi e di controllo saranno quasi identici per quanto riguarda il gusto e l'aspetto e differiranno solo per la codifica. Durante lo studio, il codice di trattamento dei prodotti sarà cieco e conosciuto solo da una persona non direttamente coinvolta nello studio. I soggetti saranno identificati solo da un codice identificativo univoco loro assegnato al momento della compilazione delle schede-colloqui. Tutte le informazioni ottenute dai soggetti saranno codificate utilizzando questo codice identificativo univoco. Durante il periodo di intervento i nomi ei codici dei soggetti di collegamento chiave saranno accessibili solo al personale autorizzato.
Per ogni soggetto lo Sperimentatore e lo Sponsor riceveranno ciascuno una busta con codice cieco con i dettagli del trattamento. In caso di emergenza (es. Evento avverso grave eventualmente correlato ai trattamenti, o Eventi avversi inattesi), la busta può essere aperta per identificare il trattamento somministrato a un soggetto. Lo sperimentatore e lo sponsor si informeranno immediatamente reciprocamente di tale de-accecamento.
I dati di randomizzazione sono mantenuti strettamente confidenziali fino al momento dello smascheramento. Solo dopo l'incontro di revisione cieca di PI, sperimentatore e sponsor, i codici di randomizzazione verranno decifrati e resi disponibili per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badarpur
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Delhi, Badarpur, India
- National Thermal Power Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età compresa tra 35-55 anni.
- Colesterolo totale (TC) tra 5,0 e 8,0 mmol/L.
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 30 kg/m2.
- Disposto a consumare il prodotto di intervento.
- Disposto a partecipare allo studio ed eseguire tutte le misurazioni comprese. prelievo di sangue, antropometria, valutazione dietetica e questionari.
- Consenso informato firmato dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Fumatori (più di 10 sigarette al giorno).
- Forte bevitore (più di 6 grandi pioli o 360 ml di alcol al 40% a settimana).
- Trigliceridi > 4,0 mmol/L.
- Individui con malattie croniche degenerative come malattie cardiache diagnosticate, cancro, ictus, diabete, insufficienza renale cronica, malattie gastrointestinali, malattie metaboliche (ad es. tiroide, pancreas) e persone con una funzione gastrointestinale compromessa come dopo estese resezioni intestinali.
- Glicemia a digiuno > 120 mg/dl ed emoglobina glicosilata > 7,5%.
- Soggetti che assumono farmaci (ad esempio: insulina, ipoglicemizzanti orali, beta-bloccanti, steroidi o farmaci ipolipemizzanti) o integratori alimentari noti per alterare il metabolismo lipidico e/o del glucosio durante lo studio, inclusi alimenti arricchiti con steroli vegetali e integratori di olio di pesce, o aver utilizzato tali sostanze nei 3 mesi precedenti il periodo di intervento.
- Partecipazione segnalata a un altro studio biomedico 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
- Perdita/aumento di peso riportati (10% o più) negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti di TC, LDL-C, HDL-C, trigliceridi e glicemia a digiuno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nella dimensione delle particelle LDL, apo B, CRP e fibrinogeno.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Investigatore principale: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCDC-6980
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