Effect van omega-3-vetzurensupplementen en met plantensterolen verrijkt voedsel bij dyslipidemische volwassenen
Effect van supplementen met omega-3-vetzuren en met plantensterolen verrijkte dranken/voeding op het samengestelde risicoprofiel van volwassenen met dyslipidemie
De incidentie van chronische degeneratieve ziekten, met name hart- en vaatziekten (HVZ), is wereldwijd en vooral in India hoog. Het is bekend dat een hoog cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed belangrijke risicofactoren zijn voor hart- en vaatziekten. Er is veel bewijs voor de gunstige effecten van plantensterolen op het bloedtotaal en LDL-cholesterol en omega-3-vetzuren van vissen op triglyceriden in het bloed. De gecombineerde voordelen van het consumeren van zowel plantensterolen als omega-3-vetzuren uit visolie op cholesterol en triglyceriden in het bloed zijn echter niet eerder onderzocht, behalve in één onderzoek waarbij de gebruikte methodologie niet de meest geschikte was om een dergelijke combinatie te testen. Bovendien zijn de meeste onderzoeken naar de werkzaamheid van plantensterolen die tot nu toe zijn uitgevoerd, uitgevoerd in westerse landen. De huidige studie zal de werkzaamheid van plantensterolen en omega-3-vetzuren uit visolie onderzoeken op het verbeteren van het cardiovasculaire risicoprofiel van Indiase volwassenen met dyslipidemie.
Verwacht wordt dat mannen die zowel plantensterolen als omega-3-vetzuren uit visolie consumeren na 4 weken interventie een lager cardiovasculair risicoprofiel hebben dan mannen die alleen plantensterolen of alleen visolie of geen van deze voedingssupplementen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde parallelle (2 x 2 factoriële) opzet met 3 experimentele behandelingen en één controlebehandeling. Er zal een inloopperiode van twee weken worden gevolgd waarin alle proefpersonen placebo's voor plantensterolen zullen krijgen. Daarna worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de 4 behandelingsgroepen voor de interventieperiode van 4 weken en ondergaan ze een basislijnbeoordeling van bloedlipiden, ontstekings- en stollingsmarkers, antropometrie, levensstijl en voedingsgewoonten. De interventieperiode wordt afgesloten met herhaalde metingen van lipiden, ontstekings- en stollingsmarkers, antropometrie, levensstijl en voeding. Deelnemers zijn licht hypercholesterolemische volwassen mannen (TC tussen 5,0-8,0 mmol/L), in de leeftijd tussen 35-55 jaar die werknemers zijn van NTPC, Badarpur, New Delhi, die zullen deelnemen aan het onderzoek.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de vier behandelingsgroepen (1 controlegroep en 3 experimentele, 50 proefpersonen per groep) met behulp van door de computer gegenereerde tabellen met willekeurige getallen. Bij een overschot aan vrijwilligers wordt er geloot.
De actieve en controleproducten zullen nagenoeg identiek zijn qua smaak en uiterlijk en verschillen alleen in codering. Tijdens het onderzoek zal de behandelingscode van de producten geblindeerd zijn en alleen bekend zijn bij een persoon die niet direct betrokken is bij het onderzoek. De proefpersonen worden alleen geïdentificeerd door een unieke identificatiecode die hen wordt gegeven op het moment dat ze hun interviewschema's invullen. Met deze unieke identificatiecode wordt alle van de proefpersonen verkregen informatie gecodeerd. Gedurende de interventieperiode zijn de namen en codes van de sleutelkoppelaar alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel.
Voor elk onderwerp ontvangen de onderzoeker en de sponsor elk een geblindeerde code-envelop met details over de behandeling. In geval van nood (bijv. ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk verband houden met behandelingen of onverwachte ongewenste voorvallen), kan de envelop worden geopend om de aan een patiënt gegeven behandeling te identificeren. Onderzoeker en Sponsor zullen elkaar onverwijld informeren over een dergelijke deblindering.
Randomisatiegegevens worden strikt vertrouwelijk gehouden tot het moment van deblindering. Pas na de blinde beoordelingsbijeenkomst van PI, onderzoeker en sponsor worden de randomisatiecodes gekraakt en beschikbaar gesteld voor data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, Indië
- National Thermal Power Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen tussen 35-55 jaar.
- Totaal cholesterol (TC) tussen 5,0 - 8,0 mmol/L.
- Body Mass Index (BMI) ligt tussen de 18-30 kg/m2.
- Bereid om het interventieproduct te consumeren.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en alle metingen uit te voeren inclusief. bloedafname, antropometrie, voedingsevaluatie en vragenlijsten.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door onderwerp.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Zware drinker (meer dan 6 grote pinnen of 360 ml 40% alcohol per week).
- Triglyceriden > 4,0 mmol/L.
- Personen met chronische degeneratieve ziekte(n) zoals gediagnosticeerde hartaandoeningen, kanker, beroerte, diabetes, chronisch nierfalen, gastro-intestinale aandoeningen, stofwisselingsziekten (bijv. schildklier, pancreas) en mensen met een verminderde gastro-intestinale functie, zoals na uitgebreide darmresecties.
- Nuchtere bloedglucose > 120 mg/dl en geglycosyleerd hemoglobine > 7,5%.
- Individuen die medicijnen gebruiken (bijv.: insuline, orale antidiabetica, bètablokkers, steroïden of lipidenverlagende medicijnen) of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het lipiden- en/of glucosemetabolisme veranderen tijdens het onderzoek, inclusief met plantensterolen verrijkt voedsel en visoliesupplementen, of deze stoffen in de 3 maanden voorafgaand aan de interventieperiode hebben gebruikt.
- Gerapporteerde deelname aan een ander biomedisch onderzoek 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Gerapporteerd gewichtsverlies / gewichtstoename (10% of meer) gedurende de laatste 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in TC, LDL-C, HDL-C, triglyceriden en nuchtere bloedglucose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veranderingen in LDL-deeltjesgrootte, apo B, CRP en fibrinogeen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Hoofdonderzoeker: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCDC-6980
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .