Effekten av omega-3-fettsyror och växtsterolberikad mat på dyslipidemiska vuxna

Denna studie har en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad parallell (2 x 2 faktoriell) design med 3 experimentella behandlingar och en kontrollbehandling. En två veckors inkörningsperiod kommer att observeras under vilken alla försökspersoner kommer att ges placebo för växtsteroler. Därefter kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas till de 4 behandlingsgrupperna under interventionsperioden på 4 veckor och kommer att genomgå baslinjebedömning av blodfetter, inflammatoriska och koagulationsmarkörer, antropometri, livsstil och kostvanor. Interventionsperioden avslutas med upprepade mätningar av lipider, inflammatoriska och koagulationsmarkörer, antropometri, livsstil och kost. Deltagarna är lindrigt hyperkolesterolemiska vuxna män (TC mellan 5,0-8,0 mmol/L), i åldern 35-55 år som är anställda av NTPC, Badarpur, New Delhi, kommer att inkluderas i studien.

Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt till de fyra behandlingsgrupperna (1 kontroll och 3 experimentella, 50 försökspersoner per grupp) med hjälp av datorgenererade slumptalstabeller. Vid överskott av volontärer kommer en lotterivalsmetod att tillämpas.

De aktiva och kontrollprodukterna kommer att vara nästan identiska med avseende på smak och utseende och kommer endast att skilja sig åt i kodning. Under studien kommer behandlingskoden för produkterna att vara blind och endast känd av en person som inte är direkt involverad i studien. Försökspersonerna kommer endast att identifieras med en unik identifieringskod som ges till dem när de fyller i deras intervjuschema. All information som erhålls från försökspersonerna kommer att kodas med denna unika identifieringskod. Under interventionsperioden kommer nyckelkopplingspersonens namn och koder endast att vara tillgängliga för behörig personal.

För varje ämne kommer utredaren och sponsorn att erhålla ett förblindat kodkuvert med information om behandlingen. I nödfall (t.ex. Allvarliga biverkningar som eventuellt är relaterade till behandlingar eller oväntade biverkningar), kan kuvertet öppnas för att identifiera behandlingen som ges till en patient. Utredaren och sponsorn kommer omedelbart att informera varandra om sådan avblindning.

Randomiseringsdata hålls strikt konfidentiellt fram till tidpunkten för avblindningen. Först efter blindgranskningsmötet för PI, utredare och sponsor kommer randomiseringskoderna att brytas och göras tillgängliga för dataanalys.