Účinek suplementů omega-3 mastných kyselin a potravin obohacených rostlinnými steroly u dospělých s dyslipidemií
Vliv doplňků omega-3 mastných kyselin a rostlinných sterolů obohacených nápoji/potravinami na kombinovaný rizikový profil dyslipidemických dospělých
Výskyt chronických degenerativních onemocnění, zejména kardiovaskulárních onemocnění (CVD), je celosvětově vysoký a zejména v Indii. Vysoká hladina cholesterolu a triglyceridů v krvi je známá jako důležité rizikové faktory pro KVO. Existuje mnoho důkazů o blahodárných účincích rostlinných sterolů na celkovou hladinu krve a LDL-cholesterolu a omega-3 mastných kyselin z ryb na krevní triglyceridy. Kombinované výhody konzumace rostlinných sterolů a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi však nebyly dříve zkoumány, s výjimkou jedné studie, kde použitá metodika nebyla pro testování takové kombinace nejvhodnější. Většina dosud realizovaných studií o účinnosti rostlinných sterolů byla navíc provedena v západních zemích. Tato studie bude zkoumat účinnost rostlinných sterolů a omega-3 mastných kyselin z rybího oleje na zlepšení kardiovaskulárního rizikového profilu dospělých Indů s dyslipidémií.
Očekává se, že po 4 týdnech intervence budou mít muži konzumující jak rostlinné steroly, tak omega-3 mastné kyseliny z rybího tuku nižší kardiovaskulární rizikový profil než muži užívající pouze rostlinné steroly nebo pouze rybí tuk nebo žádný z těchto doplňků stravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, randomizovaný paralelní (2 x 2 faktoriální) design se 3 experimentálními léčbami a jednou kontrolní léčbou. Bude pozorováno dvoutýdenní zaváděcí období, během kterého bude všem subjektům podáváno placebo pro rostlinné steroly. Poté budou subjekty náhodně rozděleny do 4 léčebných skupin na dobu intervence 4 týdnů a budou podrobeny základnímu hodnocení krevních lipidů, zánětlivých a koagulačních markerů, antropometrie, životního stylu a stravovacích návyků. Intervenční období bude uzavřeno opakovaným měřením lipidů, zánětlivých a koagulačních markerů, antropometrií, životosprávou a dietou. Účastníci jsou mírně hypercholesterolemičtí dospělí muži (TC mezi 5,0-8,0 mmol/l), ve věku mezi 35-55 lety, kteří jsou zaměstnanci NTPC, Badarpur, New Delhi budou zařazeni do studie.
Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř léčebných skupin (1 kontrolní a 3 experimentální, 50 subjektů na skupinu) pomocí počítačově generovaných tabulek náhodných čísel. V případě přebytku dobrovolníků bude uplatněn losovací způsob výběru.
Aktivní a kontrolní produkty budou téměř totožné s ohledem na chuť a vzhled a budou se lišit pouze kódováním. Během studie bude léčebný kód produktů zaslepený a bude jej znát pouze osoba, která není přímo zapojena do studie. Subjekty budou identifikovány pouze jedinečným identifikačním kódem, který jim bude přidělen v době vyplňování jejich rozvrhu pohovorů. Všechny informace získané od subjektů budou kódovány pomocí tohoto jedinečného identifikačního kódu. Během intervenčního období budou jména a kódy klíčových spojujících subjektů přístupná pouze oprávněným pracovníkům.
Pro každý subjekt obdrží zkoušející a sponzor každý zaslepenou obálku s kódem s podrobnostmi o léčbě. V případě nouze (např. Závažná nežádoucí příhoda, která může souviset s léčbou nebo neočekávané nežádoucí příhody), lze obálku otevřít a identifikovat léčbu, která byla subjektu poskytnuta. Zkoušející a sponzor se o takovém odslepnutí budou neprodleně vzájemně informovat.
Randomizační data jsou přísně důvěrná až do doby odslepení. Teprve po schůzce PI, zkoušejícího a sponzora naslepo budou randomizační kódy rozbity a zpřístupněny pro analýzu dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, Indie
- National Thermal Power Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 35-55 let.
- Celkový cholesterol (TC) mezi 5,0 - 8,0 mmol/l.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18-30 kg/m2.
- Ochota konzumovat intervenční produkt.
- Ochota zúčastnit se studie a provést všechna měření včetně. odběr krve, antropometrie, dietní hodnocení a dotazníky.
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci (více než 10 cigaret denně).
- Silný piják (více než 6 velkých kolíčků nebo 360 ml 40% alkoholu týdně).
- Triglyceridy > 4,0 mmol/l.
- Jedinci s chronickým degenerativním onemocněním, jako je diagnostikované onemocnění srdce, rakovina, mrtvice, cukrovka, chronické selhání ledvin, gastrointestinální onemocnění, metabolická onemocnění (např. štítná žláza, slinivka) a lidé se zhoršenou funkcí GI jako po rozsáhlých resekcích střev.
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 120 mg/dl a glykosylovaný hemoglobin > 7,5 %.
- Jedinci užívající léky (např.: inzulín, perorální hypoglykemická léčiva, betablokátory, steroidy nebo léky snižující hladinu lipidů) nebo doplňky stravy, o nichž je známo, že mění metabolismus lipidů a/nebo glukózy během studie, včetně potravin obohacených rostlinnými steroly a doplňků rybího tuku, nebo užívali tyto látky během 3 měsíců před intervenčním obdobím.
- Hlášená účast v jiné biomedicínské studii 3 měsíce před zahájením studie nebo během studie.
- Hlášený úbytek/přírůstek hmotnosti (10 % nebo více) za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny TC, LDL-C, HDL-C, triglyceridů a glykémie nalačno.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny velikosti částic LDL, apo B, CRP a fibrinogenu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Vrchní vyšetřovatel: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCDC-6980
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .