Omega-3-rasvahappojen lisäravinteiden ja kasvisteroleilla rikastetun ruoan vaikutus dyslipideemisilla aikuisilla
Omega-3-rasvahappojen lisäravinteiden ja kasvisteroleilla rikastetun juoman/ruoan vaikutus dyslipideemisten aikuisten riskiprofiiliin
Kroonisten rappeumasairauksien, erityisesti sydän- ja verisuonitautien (CVD) ilmaantuvuus on korkea kaikkialla maailmassa ja erityisesti Intiassa. Korkean veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien tiedetään olevan tärkeitä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Kasvisterolien hyödyllisistä vaikutuksista veren kokonaismäärään sekä kalojen LDL-kolesteroli- ja omega-3-rasvahappoihin veren triglyserideihin on olemassa vahvaa näyttöä. Kalaöljystä saatavien kasvisterolien ja omega-3-rasvahappojen kulutuksen yhteisvaikutuksia veren kolesteroliin ja triglyserideihin ei ole kuitenkaan tutkittu aiemmin, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa käytetty metodologia ei ollut sopivin tällaisen yhdistelmän testaamiseen. Lisäksi useimmat tähän mennessä tehdyt kasvisterolien tehokkuutta koskevat tutkimukset tehtiin länsimaissa. Tässä tutkimuksessa selvitetään kalaöljystä saatavien kasvisterolien ja omega-3-rasvahappojen tehokkuutta dyslipidemiasta kärsivien intialaisten aikuisten sydän- ja verisuoniriskiprofiilin parantamisessa.
On odotettavissa, että neljän viikon hoidon jälkeen miehillä, jotka kuluttavat sekä kasvisteroleja että omega-3-rasvahappoja kalaöljystä, on pienempi kardiovaskulaarinen riskiprofiili kuin miehillä, jotka saavat vain kasvisteroleja tai vain kalaöljyä tai ei mitään näistä ravintolisistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkais (2 x 2 faktoriaalinen) malli, jossa on 3 kokeellista hoitoa ja yksi kontrollihoito. Noudatetaan kahden viikon sisäänajojaksoa, jonka aikana kaikille koehenkilöille annetaan lumelääkettä kasvisteroleille. Tämän jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään hoitoryhmään 4 viikon interventiojakson ajaksi, ja heille tehdään veren lipidien, tulehdus- ja hyytymismerkkiaineiden, antropometrian, elämäntapojen ja ruokailutottumusten perustason arviointi. Interventiojakso päätetään toistuvilla lipidien, tulehdus- ja hyytymismarkkereiden, antropometrian, elämäntapojen ja ruokavalion mittauksilla. Osallistujat ovat lievästi hyperkolesteroleemisia aikuisia miehiä (TC välillä 5,0-8,0 mmol/L), iältään 35-55-vuotiaita, jotka ovat NTPC:n työntekijöitä Badarpurissa New Delhissä. Tutkimukseen otetaan mukaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään hoitoryhmään (1 kontrolli- ja 3 kokeellista, 50 henkilöä ryhmää kohden) tietokoneella luotujen satunnaislukutaulukoiden avulla. Mikäli vapaaehtoisia on ylimäärä, valitaan arpajaiset.
Aktiivi- ja kontrollituotteet ovat lähes identtisiä maun ja ulkonäön suhteen ja eroavat vain koodauksesta. Tutkimuksen aikana tuotteiden hoitokoodit sokeutuvat ja sen tietää vain henkilö, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa. Koehenkilöt tunnistetaan vain yksilöllisellä tunnistekoodilla, joka on annettu heille haastatteluaikatauluja täytettäessä. Kaikki koehenkilöiltä saadut tiedot koodataan tällä ainutlaatuisella tunnistekoodilla. Interventiojakson aikana avainlinkittävän kohteen nimet ja koodit ovat vain valtuutetun henkilöstön saatavilla.
Kutakin tutkimuskohdetta kohti tutkija ja sponsori saavat kumpikin sokkokoodikuoren, jossa on tiedot hoidosta. Hätätilanteessa (esim. Vakava haittatapahtuma, joka saattaa liittyä hoitoihin, tai odottamattomat haittatapahtumat), kirjekuori voidaan avata yksilölle annetun hoidon tunnistamiseksi. Tutkija ja sponsori ilmoittavat välittömästi toisilleen tällaisesta sokeuden poistamisesta.
Satunnaistustiedot pidetään ehdottomasti luottamuksellisina sokeuden poistamiseen asti. Vasta PI:n, tutkijan ja sponsorin sokean tarkistuskokouksen jälkeen satunnaistuskoodit rikotaan ja asetetaan saataville data-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, Intia
- National Thermal Power Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-55-vuotiaat mieshenkilöt.
- Kokonaiskolesteroli (TC) välillä 5,0 - 8,0 mmol/L.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
- Valmis kuluttamaan interventiotuotetta.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki mittaukset mukaan lukien. verenotto, antropometria, ruokavalion arviointi ja kyselylomakkeet.
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä).
- Runsas juomari (yli 6 isoa tappia tai 360 ml 40 % alkoholia viikossa).
- Triglyseridit > 4,0 mmol/L.
- Henkilöt, joilla on krooninen rappeuttava sairaus, kuten diagnosoitu sydänsairaus, syöpä, aivohalvaus, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan sairaus, aineenvaihduntasairauksia (esim. kilpirauhanen, haima) ja ihmiset, joiden GI-toiminta on heikentynyt, kuten laajojen suolen resektioiden jälkeen.
- Paastoveren glukoosi > 120 mg/dl ja glykosyloitu hemoglobiini > 7,5 %.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkitystä (esim. insuliinia, suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, beetasalpaajat, steroidit tai lipidejä alentavat lääkkeet) tai ravintolisät, joiden tiedetään muuttavan lipidi- ja/tai glukoosiaineenvaihduntaa tutkimuksen aikana, mukaan lukien kasvisteroleilla rikastetut ruoat ja kalaöljylisät, tai käyttänyt näitä aineita 3 kuukauden aikana ennen interventiojaksoa.
- Ilmoitettu osallistumisesta toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
- Raportoitu painonpudotus/lisäys (10 % tai enemmän) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, triglyserideissä ja paastoveren glukoosissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset LDL-partikkelikoossa, apo B:ssä, CRP:ssä ja fibrinogeenissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Päätutkija: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCDC-6980
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .