Az omega-3 zsírsav-kiegészítők és a növényi szterollal dúsított élelmiszerek hatása diszlipidémiás felnőtteknél
Az omega-3 zsírsav-kiegészítők és a növényi szterollal dúsított italok/ételek hatása a diszlipidémiás felnőttek összetett kockázati profiljára
A krónikus degeneratív betegségek, különösen a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulása világszerte magas, és különösen Indiában. A magas vér koleszterin- és trigliceridszintje ismert, hogy a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője. Számos bizonyíték áll rendelkezésre a növényi szterinek a vér összértékére, valamint a halakból származó LDL-koleszterin és az omega-3 zsírsavak vér trigliceridekre gyakorolt jótékony hatására. A halolajból származó növényi szterolok és omega-3 zsírsavak fogyasztásának együttes előnyeit azonban korábban nem vizsgálták a vér koleszterin- és trigliceridszintjére, kivéve egy tanulmányt, ahol az alkalmazott módszertan nem volt a legmegfelelőbb egy ilyen kombináció tesztelésére. Ezen túlmenően, a legtöbb növényi szterol hatékonyságával kapcsolatos eddigi tanulmányt nyugati országokban végezték. A jelen tanulmány a növényi szterinek és a halolajból származó omega-3 zsírsavak hatékonyságát vizsgálja a diszlipidémiában szenvedő indiai felnőttek kardiovaszkuláris kockázati profiljának javításában.
Várhatóan 4 hét beavatkozás után a halolajból származó növényi szterolokat és omega-3 zsírsavakat egyaránt fogyasztó férfiak szív- és érrendszeri kockázati profilja alacsonyabb lesz, mint azok, akik csak növényi szterint vagy halolajat, vagy ezen étrend-kiegészítők egyikét sem kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos (2 x 2 faktoriális) elrendezésű, 3 kísérleti kezeléssel és egy kontroll kezeléssel. Egy kéthetes bejáratási időszakot figyelnek meg, amely alatt minden alany placebót kap növényi szterolokért. Ezt követően az alanyokat véletlenszerűen beosztják a 4 kezelési csoportba a 4 hetes beavatkozási időszakra, és átesnek rajtuk a vérlipidek, a gyulladásos és koagulációs markerek, az antropometria, az életmód és az étkezési szokások kiindulási értékelése. A beavatkozási időszakot ismételt lipidmérésekkel, gyulladásos és véralvadási markerekkel, antropometriával, életmóddal és diétával zárják. A résztvevők enyhén hiperkoleszterinémiás felnőtt férfiak (TC 5,0-8,0 mmol/L között), 35-55 év közöttiek, akik az NTPC (Badarpur, New Delhi) alkalmazottai lesznek a vizsgálatban.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy kezelési csoportba (1 kontroll és 3 kísérleti, csoportonként 50 alany) számítógép által generált véletlenszám-táblázatok segítségével. Önkéntes többlet esetén sorsolásos kiválasztási módszert alkalmazunk.
Az aktív és a kontroll termékek ízük és megjelenésük tekintetében szinte azonosak lesznek, és csak a kódolásban térnek el egymástól. A vizsgálat során a termékek kezelési kódja vak lesz, és csak a vizsgálatban közvetlenül nem érintett személy ismerheti meg. Az alanyokat csak az interjúterv kitöltésekor kapott egyedi azonosító kód alapján lehet azonosítani. Az alanyoktól kapott összes információ ezzel az egyedi azonosító kóddal lesz kódolva. A beavatkozási időszakban a kulcsösszekötő alanyok nevei és kódjai csak az arra jogosult személyzet számára lesznek hozzáférhetők.
A vizsgáló és a szponzor minden egyes alany esetében kap egy vakkódos borítékot a kezelés részleteivel. Vészhelyzet esetén (pl. Súlyos nemkívánatos esemény, amely esetleg a kezelésekhez kapcsolódik, vagy váratlan nemkívánatos események), a boríték felnyitható az alanynak adott kezelés azonosítása érdekében. A nyomozó és a szponzor haladéktalanul értesíti egymást az ilyen vakság megszüntetéséről.
A véletlenszerűsítési adatokat szigorúan bizalmasan kezeljük a vakfeloldásig. Csak a PI, a vizsgáló és a szponzor vak felülvizsgálati értekezlete után törik fel a randomizációs kódokat, és teszik elérhetővé az adatok elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, India
- National Thermal Power Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-55 év közötti férfi alanyok.
- Összkoleszterin (TC) 5,0-8,0 mmol/L között van.
- A testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 között van.
- Hajlandó az intervenciós terméket fogyasztani.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és elvégezni minden mérést, beleértve. vérvétel, antropometria, étrendi felmérés és kérdőívek.
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (több mint 10 cigaretta naponta).
- Erős ivó (több mint 6 nagy pöck vagy 360 ml 40%-os alkohol hetente).
- Trigliceridek > 4,0 mmol/L.
- Krónikus degeneratív betegségben szenvedő egyének, mint például diagnosztizált szívbetegség, rák, stroke, cukorbetegség, krónikus veseelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegség, anyagcsere-betegségek (pl. pajzsmirigy, hasnyálmirigy) és károsodott GI-működésű emberek, például kiterjedt bélreszekció után.
- Éhgyomri vércukorszint > 120 mg/dl és glikozilált hemoglobin > 7,5%.
- Olyan személyek, akik gyógyszeres kezelésben (pl.: inzulin, orális hipoglikémiás szerek, béta-blokkolók, szteroidok vagy lipidszint-csökkentők) vagy olyan étrend-kiegészítőket szednek, amelyekről ismert, hogy a vizsgálat során megváltoztatják a lipid- és/vagy glükóz-anyagcserét, beleértve a növényi szterinben dúsított élelmiszereket és halolaj-kiegészítőket, vagy használta ezeket az anyagokat a beavatkozási időszakot megelőző 3 hónapban.
- Jelentett egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvételt 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Jelentett súlycsökkenés/gyarapodás (10% vagy több) az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A TC, LDL-C, HDL-C, trigliceridek és az éhgyomri vércukorszint változásai.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változások az LDL részecskeméretben, az apo B-ben, a CRP-ben és a fibrinogénben.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Kutatásvezető: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCDC-6980
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .