Effekt af Omega-3 fedtsyretilskud og plantesterol beriget mad hos dyslipidæmiske voksne

Denne undersøgelse har et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret parallelt (2 x 2 faktorielt) design med 3 eksperimentelle behandlinger og en kontrolbehandling. En to ugers indkøringsperiode vil blive observeret, hvor alle forsøgspersoner vil få placebos for plantesteroler. Derefter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt allokeret til de 4 behandlingsgrupper i interventionsperioden på 4 uger og vil gennemgå baseline vurdering af blodlipider, inflammatoriske og koagulationsmarkører, antropometri, livsstil og kostvaner. Interventionsperioden vil blive afsluttet med gentagne målinger af lipider, inflammatoriske og koagulationsmarkører, antropometri, livsstil og kost. Deltagerne er let hyperkolesterolæmiske voksne mænd (TC mellem 5,0-8,0 mmol/L), i alderen mellem 35-55 år, som er ansatte i NTPC, Badarpur, New Delhi, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt allokeret til de fire behandlingsgrupper (1 kontrol og 3 eksperimentelle, 50 forsøgspersoner pr. gruppe) ved hjælp af computergenererede tilfældige taltabeller. I tilfælde af overskud af frivillige vil en lotterimetode blive anvendt.

De aktive produkter og kontrolprodukterne vil være næsten identiske med hensyn til smag og udseende og vil kun adskille sig i kodning. Under undersøgelsen vil behandlingskoden for produkterne blive blindet og kun kendt af en person, der ikke er direkte involveret i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil kun blive identificeret med en unik identifikationskode givet til dem på tidspunktet for udfyldelse af deres samtaleskemaer. Alle oplysninger indhentet fra forsøgspersonerne vil blive kodet ved hjælp af denne unikke identifikationskode. I interventionsperioden vil nøgleforbindelsespersonens navne og koder kun være tilgængelige for autoriseret personale.

For hvert emne vil efterforskeren og sponsoren hver modtage en blindet kodekuvert med detaljer om behandlingen. I tilfælde af en nødsituation (f. Alvorlige bivirkninger, der muligvis er relateret til behandlinger eller uventede bivirkninger), kan kuverten åbnes for at identificere den behandling, der er givet til et forsøgsperson. Efterforskeren og sponsoren vil straks informere hinanden om en sådan afblindning.

Randomiseringsdata holdes strengt fortrolige indtil tidspunktet for afblænding. Først efter det blinde gennemgangsmøde mellem PI, Investigator og Sponsor vil randomiseringskoderne blive brudt og gjort tilgængelige for dataanalyse.