Effekten av omega-3 fettsyretilskudd og plantesterolberiket mat hos dyslipidemiske voksne
Effekt av omega-3-fettsyretilskudd og plantesterolberiket drikke/mat på den sammensatte risikoprofilen til dyslipidemiske voksne
Forekomsten av kroniske degenerative sykdommer, spesielt kardiovaskulær sykdom (CVD), er høy over hele verden og spesielt i India. Høye kolesterol- og triglyseridnivåer i blodet er kjent for å være viktige risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom. Det er en sterk mengde bevis for de gunstige effektene av plantesteroler på blodtotal og LDL-kolesterol og omega-3 fettsyrer fra fisk på triglyserider i blodet. De kombinerte fordelene ved å innta både plantesteroler og omega-3 fettsyrer fra fiskeolje på kolesterol og triglyserider i blodet har imidlertid ikke blitt undersøkt tidligere, bortsett fra i en studie hvor metoden som ble brukt ikke var den mest hensiktsmessige for å teste en slik kombinasjon. I tillegg ble de fleste studier på plantesteroleffektivitet som er realisert så langt gjort i vestlige land. Denne studien vil undersøke effekten av plantesteroler og omega-3-fettsyrer fra fiskeolje for å forbedre den kardiovaskulære risikoprofilen til indiske voksne med dyslipidemi.
Det forventes at menn som inntar både plantesteroler og omega-3 fettsyrer fra fiskeolje etter 4 ukers intervensjon vil ha en lavere kardiovaskulær risikoprofil enn menn som kun får plantesteroler eller bare fiskeolje eller ingen av disse kosttilskuddene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert parallell (2 x 2 faktoriell) design med 3 eksperimentelle behandlinger og en kontrollbehandling. En to ukers innkjøringsperiode vil bli observert hvor alle forsøkspersoner vil bli gitt placebo for plantesteroler. Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig allokert til de 4 behandlingsgruppene i intervensjonsperioden på 4 uker og vil gjennomgå baselinevurdering av blodlipider, inflammatoriske og koagulasjonsmarkører, antropometri, livsstil og kostholdsvaner. Intervensjonsperioden vil bli avsluttet med gjentatte målinger av lipider, betennelses- og koagulasjonsmarkører, antropometri, livsstil og kosthold. Deltakerne er mildt hyperkolesterolemiske voksne menn (TC mellom 5,0-8,0 mmol/L), i alderen 35-55 år som er ansatte i NTPC, Badarpur, New Delhi, vil bli registrert i studien.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt på de fire behandlingsgruppene (1 kontroll og 3 eksperimentelle, 50 forsøkspersoner per gruppe) ved hjelp av datagenererte tilfeldige talltabeller. Ved overskudd av frivillige vil en lotterimetode brukes.
De aktive og kontrollproduktene vil være tilnærmet identiske med hensyn til smak og utseende og vil kun avvike i koding. Under studien vil behandlingskoden til produktene bli blindet og kun kjent av en person som ikke er direkte involvert i studien. Forsøkspersonene vil kun bli identifisert med en unik identifikasjonskode gitt til dem ved utfylling av intervjuplanene. All informasjon innhentet fra forsøkspersonene vil bli kodet ved hjelp av denne unike identifikasjonskoden. Under intervensjonsperioden vil nøkkelen som forbinder emnets navn og koder kun være tilgjengelig for autorisert personale.
For hvert emne vil etterforskeren og sponsoren hver motta en blindet kodekonvolutt med detaljer om behandlingen. I nødstilfeller (f. Alvorlig uønsket hendelse muligens relatert til behandlinger, eller uventede uønskede hendelser), kan konvolutten åpnes for å identifisere behandlingen gitt til et individ. Etterforskeren og sponsoren vil umiddelbart informere hverandre om slik avblinding.
Randomiseringsdata holdes strengt konfidensielt frem til tidspunktet for avblinding. Først etter blindgjennomgangsmøtet til PI, etterforsker og sponsor, vil randomiseringskodene bli brutt og gjort tilgjengelig for dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, India
- National Thermal Power Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 35-55 år.
- Totalkolesterol (TC) mellom 5,0 - 8,0 mmol/L.
- Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18-30 kg/m2.
- Villig til å konsumere intervensjonsproduktet.
- Villig til å delta i studien og utføre alle målinger inkl. blodopptak, antropometri, kostholdsvurdering og spørreskjema.
- Informert samtykke signert av emne.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (mer enn 10 sigaretter per dag).
- Kraftig drikker (mer enn 6 store knagger eller 360 ml 40 % alkohol per uke).
- Triglyserider > 4,0 mmol/L.
- Personer med kroniske degenerative sykdommer som diagnostisert hjertesykdom, kreft, hjerneslag, diabetes, kronisk nyresvikt, gastrointestinal sykdom, metabolske sykdommer (f. skjoldbruskkjertelen, bukspyttkjertelen) og personer med nedsatt GI-funksjon som etter omfattende tarmreseksjoner.
- Fastende blodsukker > 120 mg/dl og glykosylert hemoglobin > 7,5 %.
- Personer på medisiner (f.eks.: insulin, orale hypoglykemiske legemidler, betablokkere, steroider eller lipidsenkende legemidler) eller kosttilskudd som er kjent for å endre lipid- og/eller glukosemetabolismen under studien, inkludert plantesterol-anriket mat og fiskeoljetilskudd, eller ha brukt disse stoffene i 3 måneder før intervensjonsperioden.
- Rapportert deltakelse i en annen biomedisinsk studie 3 måneder før studiestart eller under studien.
- Rapportert vekttap/økning (10 % eller mer) i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: FIDOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i TC, LDL-C, HDL-C, triglyserider og fastende blodsukker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i LDL-partikkelstørrelse, apo B, CRP og fibrinogen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Hovedetterforsker: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCDC-6980
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .