Wpływ suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 i żywności wzbogaconej w sterole roślinne u dorosłych z dyslipidemią
Wpływ suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 i napojów/pożywienia wzbogaconych sterolami roślinnymi na złożony profil ryzyka dorosłych z dyslipidemią
Częstość występowania przewlekłych chorób zwyrodnieniowych, zwłaszcza chorób układu krążenia (CVD), jest wysoka na całym świecie, a zwłaszcza w Indiach. Wiadomo, że wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi jest ważnymi czynnikami ryzyka CVD. Istnieje wiele dowodów na korzystny wpływ steroli roślinnych na całkowitą zawartość krwi oraz cholesterol LDL i kwasy tłuszczowe omega-3 z ryb na trójglicerydy we krwi. Jednak łączne korzyści spożywania zarówno steroli roślinnych, jak i kwasów tłuszczowych omega-3 z oleju rybnego na poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi nie były wcześniej badane, z wyjątkiem jednego badania, w którym zastosowana metodologia nie była najbardziej odpowiednia do testowania takiej kombinacji. Ponadto większość dotychczas zrealizowanych badań nad skutecznością steroli roślinnych przeprowadzono w krajach zachodnich. Niniejsze badanie zbada skuteczność steroli roślinnych i kwasów tłuszczowych omega-3 z oleju rybiego na poprawę profilu ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych Indian z dyslipidemią.
Oczekuje się, że po 4 tygodniach interwencji mężczyźni spożywający zarówno sterole roślinne, jak i kwasy tłuszczowe omega-3 z oleju rybiego będą mieli niższy profil ryzyka sercowo-naczyniowego niż mężczyźni otrzymujący tylko sterole roślinne lub tylko olej rybi lub żaden z tych suplementów diety.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany równoległy (2 x 2 czynnikowy) projekt z 3 eksperymentalnymi terapiami i jednym leczeniem kontrolnym. Obserwowany będzie dwutygodniowy okres wstępny, podczas którego wszyscy badani otrzymają placebo dla steroli roślinnych. Następnie osoby zostaną losowo przydzielone do 4 grup terapeutycznych na okres interwencji wynoszący 4 tygodnie i zostaną poddane podstawowej ocenie lipidów we krwi, markerów stanu zapalnego i krzepnięcia, antropometrii, stylu życia i nawyków żywieniowych. Okres interwencji zostanie zamknięty przez powtórzenie pomiarów lipidów, markerów stanu zapalnego i krzepnięcia, antropometrii, stylu życia i diety. Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni z łagodną hipercholesterolemią (TC między 5,0-8,0 mmol/l), w wieku od 35 do 55 lat, którzy są pracownikami NTPC, Badarpur, New Delhi.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup terapeutycznych (1 grupa kontrolna i 3 eksperymentalne, po 50 osób w grupie) za pomocą wygenerowanych komputerowo tabel liczb losowych. W przypadku nadwyżki chętnych zastosowany zostanie losowy sposób selekcji.
Produkty aktywne i kontrolne będą niemal identyczne pod względem smaku i wyglądu, różnią się jedynie kodowaniem. Podczas badania kod leczenia produktów będzie zaślepiony i będzie znany tylko osobie niezaangażowanej bezpośrednio w badanie. Osoby badane będą identyfikowane wyłącznie za pomocą niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego nadanego im w momencie wypełniania ich harmonogramów rozmów. Wszystkie informacje uzyskane od podmiotów zostaną zakodowane przy użyciu tego unikalnego kodu identyfikacyjnego. W okresie interwencji klucz łączący nazwy i kody podmiotu będzie dostępny tylko dla upoważnionego personelu.
Dla każdego pacjenta Badacz i Sponsor otrzymają zaślepioną kopertę z kodem ze szczegółami leczenia. W nagłych przypadkach (np. poważne zdarzenie niepożądane, które może być związane z leczeniem lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane), kopertę można otworzyć w celu zidentyfikowania leczenia zastosowanego u pacjenta. Badacz i Sponsor niezwłocznie poinformują się wzajemnie o takim odślepieniu.
Dane z randomizacji są ściśle poufne do czasu ujawnienia. Dopiero po ślepym spotkaniu przeglądowym PI, Badacza i Sponsora kody randomizacji zostaną złamane i udostępnione do analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, Indie
- National Thermal Power Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 35-55 lat.
- Cholesterol całkowity (TC) między 5,0 a 8,0 mmol/L.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 30 kg/m2.
- Chęć spożycia produktu interwencyjnego.
- Chętnie wezmę udział w badaniu i wykonam wszelkie pomiary m.in. pobieranie krwi, antropometria, ocena diety i kwestionariusze.
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Intensywnie pijący (więcej niż 6 dużych kołków lub 360 ml 40% alkoholu tygodniowo).
- Trójglicerydy > 4,0 mmol/l.
- Osoby z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi, takimi jak zdiagnozowana choroba serca, rak, udar, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby metaboliczne (np. tarczycy, trzustki) oraz osoby z upośledzoną funkcją przewodu pokarmowego, jak po rozległych resekcjach jelita.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 120 mg/dl i hemoglobina glikozylowana > 7,5%.
- Osoby przyjmujące leki (np. insulinę, doustne leki hipoglikemizujące, beta-blokery, sterydy lub leki obniżające poziom lipidów) lub suplementy diety, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm lipidów i/lub glukozy podczas badania, w tym żywność wzbogacona w sterole roślinne i suplementy oleju rybiego, lub zażywały te substancje w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres interwencji.
- Zgłoszony udział w innym badaniu biomedycznym 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
- Zgłoszona utrata / przyrost masy ciała (10% lub więcej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany TC, LDL-C, HDL-C, trójglicerydów i glukozy we krwi na czczo.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiany wielkości cząstek LDL, apo B, CRP i fibrynogenu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Główny śledczy: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCDC-6980
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .