Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren und mit Pflanzensterinen angereicherter Nahrung bei Erwachsenen mit Dyslipidämie
Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren und mit Pflanzensterinen angereicherten Getränken/Nahrungsmitteln auf das zusammengesetzte Risikoprofil von Erwachsenen mit Dyslipidämie
Die Inzidenz chronisch degenerativer Erkrankungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), ist weltweit und insbesondere in Indien hoch. Hohe Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut sind bekanntermaßen wichtige Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen. Es gibt zahlreiche Beweise für die vorteilhaften Wirkungen von Pflanzensterolen auf das Gesamtblut und LDL-Cholesterin sowie Omega-3-Fettsäuren aus Fisch auf die Triglyceride im Blut. Die kombinierten Vorteile des Verzehrs von Pflanzensterolen und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl auf Blutcholesterin und Triglyceride wurden jedoch bisher nicht untersucht, außer in einer Studie, in der die verwendete Methodik nicht die geeignetste zum Testen einer solchen Kombination war. Darüber hinaus wurden die meisten bisher durchgeführten Studien zur Wirksamkeit von Pflanzensterolen in westlichen Ländern durchgeführt. Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit von Pflanzensterolen und Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl auf die Verbesserung des kardiovaskulären Risikoprofils indischer Erwachsener mit Dyslipidämie untersuchen.
Es wird erwartet, dass Männer, die sowohl Pflanzensterine als auch Omega-3-Fettsäuren aus Fischöl konsumieren, nach 4 Wochen Intervention ein geringeres kardiovaskuläres Risikoprofil aufweisen als Männer, die nur Pflanzensterine oder nur Fischöl oder keine dieser Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat ein doppelblindes, placebokontrolliertes, randomisiertes paralleles (2 x 2 faktorielles) Design mit 3 experimentellen Behandlungen und einer Kontrollbehandlung. Es wird eine zweiwöchige Einlaufphase eingehalten, während der allen Probanden Placebos für Pflanzensterine verabreicht werden. Danach werden die Probanden für den Interventionszeitraum von 4 Wochen nach dem Zufallsprinzip den 4 Behandlungsgruppen zugeteilt und einer Grundlinienbewertung von Blutfetten, Entzündungs- und Gerinnungsmarkern, Anthropometrie, Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten unterzogen. Der Interventionszeitraum wird durch wiederholte Messungen von Lipiden, Entzündungs- und Gerinnungsmarkern, Anthropometrie, Lebensstil und Ernährung abgeschlossen. Die Teilnehmer sind erwachsene Männer mit leichter Hypercholesterinämie (TC zwischen 5,0 und 8,0 mmol/l) im Alter zwischen 35 und 55 Jahren, die Angestellte von NTPC, Badarpur, Neu-Delhi sind und in die Studie aufgenommen werden.
Die Probanden werden mit Hilfe von computergenerierten Zufallszahlentabellen nach dem Zufallsprinzip den vier Behandlungsgruppen (1 Kontroll- und 3 Versuchspersonen, 50 Probanden pro Gruppe) zugeteilt. Im Falle eines Überschusses an Freiwilligen wird ein Losverfahren zur Auswahl angewendet.
Wirk- und Kontrollprodukt sind nahezu identisch in Geschmack und Aussehen und unterscheiden sich lediglich in der Codierung. Während der Studie wird der Behandlungscode der Produkte verblindet und nur einer Person bekannt sein, die nicht direkt an der Studie beteiligt ist. Die Probanden werden nur durch einen eindeutigen Identifikationscode identifiziert, der ihnen zum Zeitpunkt des Ausfüllens ihrer Interviewpläne gegeben wird. Alle von den Probanden erhaltenen Informationen werden unter Verwendung dieses eindeutigen Identifikationscodes kodiert. Während des Interventionszeitraums sind die Namen und Codes der Schlüsselpersonen nur für autorisiertes Personal zugänglich.
Für jeden Probanden erhalten der Prüfarzt und der Sponsor jeweils einen Blindcode-Umschlag mit Behandlungsdetails. Im Notfall (z. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, möglicherweise im Zusammenhang mit Behandlungen, oder unerwartete unerwünschte Ereignisse), kann der Umschlag geöffnet werden, um die einem Probanden verabreichte Behandlung zu identifizieren. Der Prüfarzt und der Sponsor werden sich unverzüglich gegenseitig über eine solche Entblindung informieren.
Randomisierungsdaten werden bis zur Entblindung streng vertraulich behandelt. Erst nach dem Blind-Review-Meeting von PI, Investigator und Sponsor werden die Randomisierungscodes gebrochen und für die Datenanalyse zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Badarpur
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Delhi, Badarpur, Indien
- National Thermal Power Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter zwischen 35-55 Jahren.
- Gesamtcholesterin (TC) zwischen 5,0 - 8,0 mmol/L.
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18-30 kg/m2.
- Bereit, das Interventionsprodukt zu konsumieren.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Messungen durchzuführen, einschließlich. Blutabnahme, Anthropometrie, Ernährungsbeurteilung und Fragebögen.
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Subjekt.
Ausschlusskriterien:
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Starker Trinker (mehr als 6 große Zapfen oder 360 ml 40 % Alkohol pro Woche).
- Triglyceride > 4,0 mmol/l.
- Personen mit chronisch degenerativen Erkrankungen wie diagnostizierter Herzerkrankung, Krebs, Schlaganfall, Diabetes, chronischem Nierenversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (z. Schilddrüse, Bauchspeicheldrüse) und Menschen mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion wie nach ausgedehnten Darmresektionen.
- Nüchternblutzucker > 120 mg/dl und glykosyliertes Hämoglobin > 7,5 %.
- Personen, die Medikamente einnehmen (z. B. Insulin, orale hypoglykämische Medikamente, Betablocker, Steroide oder lipidsenkende Medikamente) oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und/oder Glukosestoffwechsel während der Studie verändern, einschließlich mit Pflanzensterinen angereicherte Lebensmittel und Fischölergänzungen, oder diese Substanzen in den 3 Monaten vor dem Interventionszeitraum konsumiert haben.
- Berichtete Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 3 Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie.
- Berichtete Gewichtsabnahme/-zunahme (10 % oder mehr) während der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderungen von TC, LDL-C, HDL-C, Triglyceriden und Nüchtern-Blutzucker.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderungen der LDL-Partikelgröße, Apo B, CRP und Fibrinogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Hauptermittler: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCDC-6980
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