Efeito de suplementos de ácidos graxos ômega-3 e alimentos enriquecidos com esteróis vegetais em adultos dislipidêmicos
Efeito de suplementos de ácidos graxos ômega-3 e bebidas/alimentos enriquecidos com esteróis vegetais no perfil de risco composto de adultos dislipidêmicos
A incidência de doenças crônico-degenerativas, especialmente doenças cardiovasculares (DCV), é alta em todo o mundo e especialmente na Índia. Níveis elevados de colesterol e triglicerídeos no sangue são conhecidos como importantes fatores de risco para DCV. Há um forte corpo de evidências para os efeitos benéficos dos esteróis vegetais no sangue total e no colesterol LDL e ácidos graxos ômega-3 de peixes nos triglicerídeos no sangue. No entanto, os benefícios combinados do consumo de esteróis vegetais e ácidos graxos ômega-3 do óleo de peixe no colesterol e triglicerídeos sanguíneos não foram investigados anteriormente, exceto em um estudo em que a metodologia usada não foi a mais apropriada para testar essa combinação. Além disso, a maioria dos estudos sobre a eficácia dos esteróis vegetais realizados até agora foram realizados em países ocidentais. O presente estudo investigará a eficácia dos esteróis vegetais e ácidos graxos ômega-3 do óleo de peixe na melhoria do perfil de risco cardiovascular de adultos indianos com dislipidemia.
Espera-se que, após 4 semanas de intervenção, os homens que consomem esteróis vegetais e ácidos graxos ômega-3 do óleo de peixe tenham um perfil de risco cardiovascular menor do que os homens que recebem apenas esteróis vegetais ou apenas óleo de peixe ou nenhum desses suplementos dietéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem um design duplo-cego, controlado por placebo, randomizado paralelo (fatorial 2 x 2) com 3 tratamentos experimentais e um tratamento de controle. Um período inicial de duas semanas será observado durante o qual todos os indivíduos receberão placebos para esteróis vegetais. Posteriormente, os indivíduos serão alocados aleatoriamente para os 4 grupos de tratamento para o período de intervenção de 4 semanas e serão submetidos à avaliação basal de lipídios no sangue, marcadores inflamatórios e de coagulação, antropometria, estilo de vida e hábitos alimentares. O período de intervenção será encerrado com medidas repetidas de lipídios, marcadores inflamatórios e de coagulação, antropometria, estilo de vida e dieta. Os participantes são homens adultos levemente hipercolesterolêmicos (TC entre 5,0-8,0 mmol/L), com idade entre 35-55 anos, funcionários do NTPC, Badarpur, Nova Délhi.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para os quatro grupos de tratamento (1 controle e 3 experimentais, 50 indivíduos por grupo) com a ajuda de tabelas de números aleatórios geradas por computador. Em caso de excesso de voluntários, será aplicado um método de seleção por sorteio.
Os produtos ativos e de controle serão quase idênticos em relação ao sabor e aparência e diferirão apenas na codificação. Durante o estudo, o código de tratamento dos produtos será ocultado e conhecido apenas por uma pessoa não diretamente envolvida no estudo. Os sujeitos serão identificados apenas por um código de identificação único que lhes é fornecido no momento do preenchimento de seus agendamentos de entrevistas. Todas as informações obtidas dos sujeitos serão codificadas usando este código de identificação único. Durante o período de intervenção, a chave que liga os nomes e códigos dos sujeitos só estará acessível ao pessoal autorizado.
Para cada sujeito, o Investigador e o Patrocinador receberão, cada um, um envelope de código oculto com detalhes do tratamento. Em caso de emergência (por ex. Evento Adverso Grave possivelmente relacionado a tratamentos ou Eventos Adversos inesperados), o envelope pode ser aberto para identificar o tratamento dado a um sujeito. O Investigador e o Patrocinador informarão um ao outro imediatamente sobre tal ocultação.
Os dados de randomização são mantidos estritamente confidenciais até o momento da revelação. Somente após a reunião de revisão cega do PI, Investigador e Patrocinador, os códigos de randomização serão quebrados e disponibilizados para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badarpur
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Delhi, Badarpur, Índia
- National Thermal Power Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 35-55 anos.
- Colesterol total (CT) entre 5,0 - 8,0 mmol/L.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 18-30 kg/m2.
- Disposto a consumir o produto de intervenção.
- Disposto a participar do estudo e realizar todas as medições, inclusive. coleta de sangue, antropometria, avaliação dietética e questionários.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
- Fumantes (mais de 10 cigarros por dia).
- Bebedor pesado (mais de 6 goles grandes ou 360 ml de álcool 40% por semana).
- Triglicerídeos > 4,0 mmol/L.
- Indivíduos com doença(s) crônica(s) degenerativa(s), como doença cardíaca diagnosticada, câncer, acidente vascular cerebral, diabetes, insuficiência renal crônica, doença gastrointestinal, doenças metabólicas (ex. tireóide, pâncreas) e pessoas com função gastrointestinal comprometida, como após extensas ressecções intestinais.
- Glicemia de jejum > 120mg/dl e hemoglobina glicosilada > 7,5%.
- Indivíduos sob medicação (por exemplo: insulina, medicamentos hipoglicemiantes orais, betabloqueadores, esteroides ou medicamentos hipolipemiantes) ou suplementos dietéticos conhecidos por alterar o metabolismo de lipídios e/ou glicose durante o estudo, incluindo alimentos enriquecidos com esteróis vegetais e suplementos de óleo de peixe, ou ter feito uso dessas substâncias nos 3 meses anteriores ao período de intervenção.
- Participação relatada em outro estudo biomédico 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo.
- Relatou perda/ganho de peso (10% ou mais) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações no colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicerídeos e glicemia de jejum.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alterações no tamanho das partículas de LDL, apo B, PCR e fibrinogênio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Investigador principal: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCDC-6980
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