Влияние добавок омега-3 жирных кислот и пищи, обогащенной растительными стеролами, на взрослых с дислипидемией
Влияние добавок омега-3 жирных кислот и напитков/пищ, обогащенных растительными стеролами, на комплексный профиль риска у взрослых с дислипидемией
Заболеваемость хроническими дегенеративными заболеваниями, особенно сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), высока во всем мире, особенно в Индии. Известно, что высокие уровни холестерина и триглицеридов в крови являются важными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Имеются убедительные доказательства благотворного влияния растительных стеролов на общий уровень в крови, холестерина ЛПНП и омега-3 жирных кислот из рыбы на уровень триглицеридов в крови. Тем не менее, комбинированное влияние потребления как растительных стеролов, так и омега-3 жирных кислот из рыбьего жира на уровень холестерина и триглицеридов в крови ранее не изучалось, за исключением одного исследования, в котором использованная методология была не самой подходящей для тестирования такой комбинации. Кроме того, большинство проведенных исследований эффективности растительных стеролов было проведено в западных странах. В настоящем исследовании будет изучена эффективность растительных стеролов и омега-3 жирных кислот из рыбьего жира в улучшении профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых индийцев с дислипидемией.
Ожидается, что после 4 недель вмешательства мужчины, потребляющие как растительные стеролы, так и омега-3 жирные кислоты из рыбьего жира, будут иметь более низкий профиль риска сердечно-сосудистых заболеваний, чем мужчины, получающие только растительные стеролы или только рыбий жир или не получающие ни одной из этих пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование имеет двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный параллельный (2 x 2 факториал) дизайн с 3 экспериментальными и одним контрольным лечением. Будет наблюдаться двухнедельный подготовительный период, в течение которого всем субъектам будут давать плацебо для растительных стеролов. После этого субъекты будут случайным образом распределены по 4 группам лечения на период вмешательства продолжительностью 4 недели и подвергнутся базовой оценке липидов в крови, маркеров воспаления и коагуляции, антропометрии, образа жизни и пищевых привычек. Период вмешательства будет закрыт повторными измерениями липидов, маркеров воспаления и коагуляции, антропометрией, образом жизни и диетой. В исследование будут включены взрослые мужчины с умеренной гиперхолестеринемией (TC от 5,0 до 8,0 ммоль/л) в возрасте от 35 до 55 лет, которые являются сотрудниками NTPC, Бадарпур, Нью-Дели.
Субъекты будут случайным образом распределены по четырем лечебным группам (1 контрольная и 3 экспериментальные, по 50 субъектов в группе) с помощью компьютерных таблиц случайных чисел. В случае переизбытка добровольцев будет применяться метод отбора по жеребьевке.
Активный и контрольный продукты будут практически идентичны по вкусу и внешнему виду и будут отличаться только кодировкой. Во время исследования код обработки продуктов будет скрыт и известен только человеку, не участвующему в исследовании. Субъекты будут идентифицированы только с помощью уникального идентификационного кода, предоставленного им во время заполнения их графиков интервью. Вся информация, полученная от субъектов, будет закодирована с использованием этого уникального идентификационного кода. В течение периода вмешательства ключ, связывающий имена и коды субъекта, будет доступен только уполномоченному персоналу.
Для каждого субъекта Исследователь и Спонсор получат конверт со слепым кодом с подробностями лечения. В случае чрезвычайной ситуации (т. Серьезное нежелательное явление, возможно связанное с лечением, или неожиданное нежелательное явление), конверт можно открыть, чтобы указать лечение, назначенное субъекту. Исследователь и Спонсор немедленно сообщат друг другу о таком демаскировании.
Данные рандомизации хранятся в строгой конфиденциальности до момента снятия ослепления. Только после слепой обзорной встречи PI, Исследователя и Спонсора коды рандомизации будут взломаны и доступны для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Badarpur
-
Delhi, Badarpur, Индия
- National Thermal Power Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте от 35 до 55 лет.
- Общий холестерин (ОХ) от 5,0 до 8,0 ммоль/л.
- Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 18-30 кг/м2.
- Готов потреблять интервенционный продукт.
- Готов принять участие в исследовании и выполнить все замеры в т.ч. забор крови, антропометрия, диетическая оценка и опросники.
- Информированное согласие, подписанное субъектом.
Критерий исключения:
- Курильщики (более 10 сигарет в день).
- Сильно пьющий (более 6 больших колышков или 360 мл 40% алкоголя в неделю).
- Триглицериды > 4,0 ммоль/л.
- Лица с хроническими дегенеративными заболеваниями, такими как диагностированные болезни сердца, рак, инсульт, диабет, хроническая почечная недостаточность, желудочно-кишечные заболевания, нарушения обмена веществ (например, щитовидная железа, поджелудочная железа) и люди с нарушенной функцией ЖКТ, например, после обширных резекций кишечника.
- Уровень глюкозы в крови натощак > 120 мг/дл и гликозилированный гемоглобин > 7,5%.
- Лица, принимающие лекарства (например, инсулин, пероральные гипогликемические препараты, бета-блокаторы, стероиды или гиполипидемические препараты) или пищевые добавки, которые, как известно, изменяют метаболизм липидов и/или глюкозы во время исследования, включая продукты, обогащенные растительными стеролами, и добавки с рыбьим жиром, или употребление этих веществ в течение 3 месяцев, предшествующих периоду вмешательства.
- Сообщили об участии в другом биомедицинском исследовании за 3 месяца до начала исследования или во время исследования.
- Заявленная потеря/прибавка в весе (10% и более) за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения TC, LDL-C, HDL-C, триглицеридов и уровня глюкозы в крови натощак.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменения размера частиц ЛПНП, апо В, СРБ и фибриногена.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- Главный следователь: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCDC-6980
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .