Effet des suppléments d'acides gras oméga-3 et des aliments enrichis en stérols végétaux chez les adultes dyslipidémiques

Cette étude a une conception parallèle randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo (factorielle 2 x 2) avec 3 traitements expérimentaux et un traitement de contrôle. Une période de rodage de deux semaines sera observée au cours de laquelle tous les sujets recevront des placebos pour les stérols végétaux. Par la suite, les sujets seront répartis au hasard dans les 4 groupes de traitement pendant la période d'intervention de 4 semaines et subiront une évaluation de base des lipides sanguins, des marqueurs inflammatoires et de la coagulation, de l'anthropométrie, du mode de vie et des habitudes alimentaires. La période d'intervention sera clôturée par des mesures répétées des lipides, des marqueurs inflammatoires et de la coagulation, de l'anthropométrie, du mode de vie et de l'alimentation. Les participants sont des hommes adultes légèrement hypercholestérolémiques (TC entre 5,0 et 8,0 mmol/L), âgés de 35 à 55 ans qui sont des employés de NTPC, Badarpur, New Delhi seront inscrits à l'étude.

Les sujets seront répartis au hasard dans les quatre groupes de traitement (1 témoin et 3 expérimentaux, 50 sujets par groupe) à l'aide de tableaux de nombres aléatoires générés par ordinateur. En cas de surplus de bénévoles, une méthode de tirage au sort sera appliquée.

Les produits actifs et témoins seront presque identiques en ce qui concerne le goût et l'apparence et ne différeront que par le codage. Au cours de l'étude, le code de traitement des produits sera en aveugle et connu uniquement d'une personne non directement impliquée dans l'étude. Les sujets ne seront identifiés que par un code d'identification unique qui leur sera attribué au moment de remplir leurs grilles d'entretiens. Toutes les informations obtenues des sujets seront codées à l'aide de ce code d'identification unique. Pendant la période d'intervention, la clé reliant les noms et les codes des sujets ne sera accessible qu'au personnel autorisé.

Pour chaque sujet, l'investigateur et le commanditaire recevront chacun une enveloppe codée en aveugle avec les détails du traitement. En cas d'urgence (par ex. Événement Indésirable Grave éventuellement lié aux traitements, ou Événement Indésirable inattendu), l'enveloppe peut être ouverte pour identifier le traitement donné à un sujet. L'investigateur et le commanditaire s'informeront immédiatement mutuellement de cette suppression de l'aveugle.

Les données de randomisation sont gardées strictement confidentielles jusqu'au moment de la levée de l'aveugle. Ce n'est qu'après la réunion d'examen à l'aveugle du PI, de l'investigateur et du sponsor que les codes de randomisation seront brisés et mis à disposition pour l'analyse des données.