Efecto de suplementos de ácidos grasos omega -3 y alimentos enriquecidos con esteroles vegetales en adultos dislipidémicos

Este estudio tiene un diseño paralelo aleatorizado (factorial 2 x 2) doble ciego, controlado con placebo, con 3 tratamientos experimentales y un tratamiento de control. Se observará un período inicial de dos semanas durante el cual todos los sujetos recibirán placebos de esteroles vegetales. Posteriormente, los sujetos se asignarán aleatoriamente a los 4 grupos de tratamiento durante el período de intervención de 4 semanas y se someterán a una evaluación inicial de los lípidos en sangre, marcadores inflamatorios y de coagulación, antropometría, estilo de vida y hábitos dietéticos. El periodo de intervención se cerrará repitiendo las mediciones de lípidos, marcadores inflamatorios y de coagulación, antropometría, estilo de vida y dieta. Los participantes son varones adultos levemente hipercolesterolémicos (TC entre 5,0 y 8,0 mmol/l), con edades comprendidas entre los 35 y los 55 años, que son empleados de NTPC, Badarpur, Nueva Delhi y se inscribirán en el estudio.

Los sujetos se asignarán al azar a los cuatro grupos de tratamiento (1 de control y 3 experimentales, 50 sujetos por grupo) con la ayuda de tablas de números aleatorios generadas por computadora. En caso de excedente de voluntarios, se aplicará un método de selección por sorteo.

Los productos activos y de control serán casi idénticos con respecto al sabor y la apariencia y solo se diferenciarán en la codificación. Durante el estudio, el código de tratamiento de los productos será cegado y solo conocido por una persona que no esté directamente involucrada en el estudio. Los sujetos sólo serán identificados mediante un código único de identificación que se les entregará al momento de llenar sus agendas de entrevistas. Toda la información obtenida de los sujetos será codificada mediante este código único de identificación. Durante el período de intervención, los nombres y códigos de los sujetos clave de enlace sólo serán accesibles para el personal autorizado.

Para cada sujeto, el investigador y el patrocinador recibirán un sobre con código oculto con detalles del tratamiento. En caso de una emergencia (por ej. Evento Adverso Grave posiblemente relacionado con tratamientos, o Eventos Adversos inesperados), el sobre se puede abrir para identificar el tratamiento dado a un sujeto. El Investigador y el Patrocinador se informarán de inmediato sobre dicha eliminación del cegamiento.

Los datos de aleatorización se mantienen estrictamente confidenciales hasta el momento del desenmascaramiento. Solo después de la reunión de revisión a ciegas del PI, el investigador y el patrocinador, los códigos de aleatorización se descifrarán y estarán disponibles para el análisis de datos.