이상지질혈증 성인에서 오메가-3 지방산 보충제와 식물성 스테롤 강화 식품의 효과
오메가 -3 지방산 보충제 및 식물성 스테롤 강화 음료/식품이 이상지질혈증 성인의 복합 위험 프로필에 미치는 영향
만성 퇴행성 질환, 특히 심혈관 질환(CVD)의 발병률은 전 세계적으로 특히 인도에서 높습니다. 높은 혈중 콜레스테롤과 트리글리세리드 수치는 CVD의 중요한 위험 요소로 알려져 있습니다. 식물성 스테롤이 혈중 총량에 미치는 유익한 효과와 생선의 LDL-콜레스테롤 및 오메가-3 지방산이 혈중 트리글리세리드에 미치는 유익한 효과에 대한 강력한 증거가 있습니다. 그러나 혈중 콜레스테롤과 트리글리세리드에 대한 어유의 식물성 스테롤과 오메가-3 지방산을 모두 섭취하는 것의 결합된 이점은 사용된 방법론이 그러한 조합을 테스트하는 데 가장 적합하지 않은 한 연구를 제외하고는 이전에 조사되지 않았습니다. 또한 지금까지 실현된 식물성 스테롤의 효능에 대한 연구는 대부분 서구 국가에서 이루어졌다. 본 연구는 이상지질혈증이 있는 인도 성인의 심혈관 위험 프로필 개선에 대한 어유의 식물성 스테롤 및 오메가-3 지방산의 효능을 조사할 것입니다.
개입 4주 후에 어유에서 식물성 스테롤과 오메가-3 지방산을 모두 섭취하는 남성은 식물성 스테롤만 섭취하거나 어유만 섭취하거나 이러한 식이 보조제를 전혀 섭취하지 않는 남성보다 심혈관 위험이 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개의 실험적 처리와 1개의 제어 처리를 포함하는 이중 맹검, 위약 제어, 무작위 병렬(2 x 2 요인) 디자인을 사용합니다. 모든 피험자에게 식물성 스테롤에 대한 위약을 제공하는 2주간의 도입 기간이 관찰될 것입니다. 그 후 피험자는 4주의 개입 기간 동안 4개의 치료 그룹에 무작위로 할당되고 혈중 지질, 염증 및 응고 표지자, 인체 측정, 생활 습관 및 식습관에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 개입 기간은 지질, 염증 및 응고 표지자, 인체 측정법, 라이프스타일 및 식이요법의 반복 측정으로 종료됩니다. 참가자는 NTPC, Badarpur, New Delhi의 직원인 35-55세 사이의 경미한 고콜레스테롤혈증 성인 남성(5.0-8.0mmol/L 사이의 TC)이 연구에 등록됩니다.
피험자는 컴퓨터 생성 난수 표의 도움을 받아 4개의 치료 그룹(대조군 1명과 실험군 3명, 그룹당 피험자 50명)에 무작위로 할당됩니다. 자원봉사자가 초과할 경우 추첨 방식으로 선발합니다.
활성 제품과 대조군 제품은 맛과 모양 면에서 거의 동일하며 코딩만 다릅니다. 연구 중에 제품의 치료 코드는 눈이 멀고 연구에 직접 관여하지 않은 사람만 알 수 있습니다. 피험자는 인터뷰 일정을 채울 때 부여된 고유 식별 코드로만 식별됩니다. 피험자로부터 얻은 모든 정보는 이 고유 식별 코드를 사용하여 암호화됩니다. 개입 기간 동안 피험자의 이름과 코드를 연결하는 키는 승인된 직원만 접근할 수 있습니다.
각 피험자에 대해 연구자와 후원자는 각각 치료 세부 사항이 포함된 블라인드 코드 봉투를 받게 됩니다. 긴급한 경우(예: 치료와 관련이 있을 수 있는 심각한 부작용 또는 예상하지 못한 부작용) 피험자에게 제공된 치료를 식별하기 위해 봉투를 열 수 있습니다. 조사자와 후원자는 이러한 눈가림 해제에 대해 서로에게 즉시 알릴 것입니다.
무작위 추출 데이터는 눈가림이 해제될 때까지 엄격하게 기밀로 유지됩니다. PI, 조사자 및 후원자의 맹검 검토 회의 후에만 무작위 코드가 깨져 데이터 분석에 사용할 수 있게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badarpur
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Delhi, Badarpur, 인도
- National Thermal Power Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35-55세 사이의 남성 피험자.
- 5.0 - 8.0mmol/L 사이의 총 콜레스테롤(TC).
- 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2입니다.
- 개입 제품을 기꺼이 소비합니다.
- 연구에 참여하고 모든 측정을 수행할 의향이 있습니다. 채혈, 인체 측정, 식이 평가 및 설문지.
- 피험자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 흡연자(하루에 10개비 이상).
- 과음자(주당 6개 이상의 큰 페그 또는 40% 알코올 360ml 이상).
- 트리글리세리드 > 4.0mmol/L.
- 심장병, 암, 뇌졸중, 당뇨병, 만성 신부전, 위장병, 대사성 질환(예: 갑상선, 췌장) 및 광범위한 장 절제술 후와 같이 위장관 기능이 손상된 사람들.
- 공복 혈당 > 120mg/dl 및 글리코실화 헤모글로빈 > 7.5%.
- 식물 스테롤이 풍부한 식품 및 어유 보충제를 포함하여 연구 동안 지질 및/또는 포도당 대사를 변경하는 것으로 알려진 식이 보충제(예: 인슐린, 경구 혈당강하제, 베타 차단제, 스테로이드 또는 지질 저하제) 또는 식이 보충제를 사용하는 개인, 또는 개입 기간 전 3개월 동안 이러한 물질을 사용했습니다.
- 연구 시작 3개월 전 또는 연구 중에 다른 생물의학 시험에 참여했다고 보고했습니다.
- 지난 6개월 동안 보고된 체중 감소/증가(10% 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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TC, LDL-C, HDL-C, 트리글리세리드 및 공복 혈당의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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LDL 입자 크기, apo B, CRP 및 피브리노겐의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Srinath Reddy, MD, DM, MSc,, Centre for Chronic Disease Control, India
- 수석 연구원: Prabhakaran Dorairaj, MD, DM, MSc, Centre for Chronic Disease Control
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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