RV の選択的サイト ペーシングの臨床試験の最適化
2013年1月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
最適化 RV スタディの目的は、選択的部位ペーシングの長期的な影響を判断することです。
選択的部位ペーシングは、リードが配置される右心室の領域を指します。
選択部位ペーシングの目的は、心室でペーシングしたときの心臓の収縮を改善することです。
選択した部位でペーシングすることにより、心臓の収縮の自然なパターンをよりよくコピーすることができます.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Hudson、Florida、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Takoma Park、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Tomball、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Ramat Gan、イスラエル
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Firenze、イタリア
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Rovigo、イタリア
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Doha、カタール
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Montreal、カナダ
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Hong Kong、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90% 以上の確率で右心室 (RV) でペーシングされると予想される被験者
- -駆出率が40％を超える被験者 登録前の3か月以内
- -18歳以上の被験者
- デュアルチャンバーペースメーカーの適応となる被験者
- -市場でリリースされたデュアルチャンバー Medtronic ペースメーカーと 3830 SelectSecure リードが心室に植え込まれる被験者
除外基準:
- -心臓再同期療法（CRT）装置の適応となる被験者（American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society のガイドラインに基づく）
- -植込み型除細動器（ICD）の適応となる被験者
- -永続的な心房細動（AF）の被験者
- -管理された心室ペーシングがオンになっていると予想される被験者
- -ペースメーカー、ICD、またはCRTデバイスが以前に埋め込まれた被験者
- -登録前3か月以内に心筋梗塞（MI）の被験者
- -登録前3か月以内にバイパス手術を受けた被験者
- -登録前3か月以内に弁置換術を受けた被験者
- -RVリードを配置できない被験者（つまり、複雑な先天性心疾患）
- -機械的な右心臓弁を持つ被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究の完了を妨げる重大な合併症
- 平均寿命が 2 年未満の末期状態
- -この研究の結果を混乱させる別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右心中隔中隔ペーシング
ペーシング リードは、右心室の心臓の左右を隔てる筋肉の中央に配置されます。
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Medtronic の市場承認済みデュアルチャンバー埋め込み型パルスジェネレータ (IPG)
Medtronic の市場承認済み SelectSecure モデル 3830 バイポーラ ペーシング リード
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ACTIVE_COMPARATOR：右心室心尖ペーシング
ペーシング リードは、心臓の右心室の下部、右心室の頂点に配置されます。
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Medtronic の市場承認済みデュアルチャンバー埋め込み型パルスジェネレータ (IPG)
Medtronic の市場承認済み SelectSecure モデル 3830 バイポーラ ペーシング リード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの左心室 (LV) 駆出率の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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左心室駆出率 (LVEF) は、ベースラインで測定され、2 年間のフォローアップで、RV 中隔中隔でのペーシングのグループと心尖でのペーシングのグループが測定されます。
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの LVEF の変化を 2 つのグループ間で比較して、選択的な RV サイト (中隔または頂点) でのペーシングが LVEF の変化に異なる長期的な影響を与えるかどうかを特定します。
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の訪問から2年間のフォローアップへのLVEFの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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左心室駆出率 (LVEF) は、2 週間の来院と 2 年間のフォローアップで測定されます。
2 週間の訪問から 2 年間のフォローアップまでの LVEF の変化を 2 つのグループ間で比較して、選択的な RV サイト (中隔または頂点) でのペーシングが LVEF の変化に異なる長期的な影響を与えるかどうかを特定します。
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ベースラインと 24 か月
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ホールウォーク6分距離の推移
時間枠：ベースラインと 24 か月
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6 分間のホールウォークの距離の変化は、2 週間の来院と 2 年間のフォローアップで、RV 中隔でのペーシングのグループと Apex でのペーシングのグループで測定されます。
6 分間のホールウォーク距離の変化を 2 つのグループ間で比較して、選択した RV サイト (中隔または頂点) でのペーシングが 6 分間のホールウォーク距離の変化に長期的に異なる影響を与えるかどうかを特定します。
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ベースラインと 24 か月
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2年間のフォローアップ後の左心室（LV）収縮末期容積（拡張期容積）の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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LV 収縮末期容積 (拡張期容積) は、ベースラインで測定され、RV 中隔中隔でのペーシングのグループと心尖でのペーシングのグループの 2 年間の追跡調査が行われます。
2 週間の訪問から 2 年間のフォローアップまでの LV 収縮末期容積 (拡張期容積) の変化を 2 つのグループ間で比較して、選択的な RV サイト (中隔または頂点) でのペーシングが異なる長期的な影響を与えるかどうかを特定します。左室収縮末期容積（拡張期容積）の変化。
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインから2年間のフォローアップまでの臨床イベント（AT/AF単独または心不全、脳卒中または死亡の悪化の複合）率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの臨床イベント (AT/AF のみ、または心不全、脳卒中または死亡の悪化の複合) 率を推定し、右心中隔中隔でのペーシングのグループと頂点でのペーシングのグループとを比較します。選択的な RV サイト (中隔または頂点) でのペーシングが、臨床イベント率に異なる長期的な影響を与えるかどうかを特定します。
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ベースラインと 24 か月
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ベースラインから2年間のフォローアップまでの臨床イベント（心不全、脳卒中または死亡の悪化の複合）率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの臨床イベント (心不全、脳卒中または死亡の悪化の複合) 率を推定し、右中隔中隔でのペーシングのグループと頂点でのペーシングのグループとを比較して、選択的な RV サイト (中隔または頂点) は、臨床イベント (心不全、脳卒中または死亡の悪化の複合) 率に異なる長期的な影響を与えます。
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ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Optimize RV Team、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 604
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。