Optimalizálja az RV-szelektív helyszíni ingerlés klinikai vizsgálatát
2013. január 24. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Az Optimize RV vizsgálat célja a szelektív helyi ingerlés hosszú távú hatásának meghatározása.
A szelektív helyi ingerlés arra utal, hogy a jobb kamra melyik területére van elhelyezve a vezeték.
A kiválasztott helyszíni ingerlés célja, hogy javítsa a szív összehúzódását, amikor a kamrában ingereljük.
A kiválasztott helyeken történő ingerléssel jobban lemásolható a szív természetes összehúzódási mintája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
-
-
-
-
Doha, Katar
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
-
Rovigo, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az idő 90 százalékánál nagyobb az ingerlés a jobb kamrában (RV)
- Alanyok, akiknél az ejekciós frakció meghaladja a 40 százalékot a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- 18 évnél idősebb alanyok
- Kétüregű pacemaker használatára javasolt alanyok
- Azok az alanyok, akiknek piacra bocsátott kétkamrás Medtronic pacemakert és 3830 SelectSecure vezetéket ültetnek be a kamrába
Kizárási kritériumok:
- Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készülékre javasolt alanyok (az American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society irányelvei alapján)
- Beültethető szívdefibrillátor (ICD) használata javasolt alanyok
- Állandó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a várhatóan kezelt kamrai ingerlés be van kapcsolva
- Korábban beültetett pacemakerrel, ICD-vel vagy CRT-készülékkel rendelkező alanyok
- Szívinfarktuson (MI) átesett alanyok a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül bypass műtéten estek át
- Olyan alanyok, akiknél a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül szelepcserét végeztek
- Azok az alanyok, akikre nem lehet RV vezetéket elhelyezni (azaz összetett veleszületett szívbetegség
- Mechanikus jobb szívbillentyűvel rendelkező alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős társbetegség, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését
- Két évnél rövidebb várható élettartamú végfeltételek
- Részvétel egy másik tanulmányban, amely megzavarná ennek a tanulmánynak az eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakóautó Szeptális ingerlés
Az ingerlő vezetéket a jobb kamrába helyezik az izom közepén, elválasztva a szív jobb és bal oldalát
|
A Medtronic által jóváhagyott, kétkamrás beültethető impulzusgenerátor (IPG)
A Medtronic piac által jóváhagyott SelectSecure 3830 típusú bipoláris ingerlő vezeték
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV apikális ingerlés
Az ingerlő vezetéket a szív jobb kamrájának alján, a jobb kamra csúcsában helyezik el
|
A Medtronic által jóváhagyott, kétkamrás beültethető impulzusgenerátor (IPG)
A Medtronic piac által jóváhagyott SelectSecure 3830 típusú bipoláris ingerlő vezeték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra (LV) ejekciós frakciójának változása a kiindulási értékről a kétéves követésre
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése az alapvonalon és a két éves követés után történik a bal kamrai ingerlési csoportban a középső septumban és az apexben lévő ingerlési csoportban.
Az LVEF-ben a kiindulási értékről a kétéves követési időre vonatkozó változást két csoport összehasonlítja annak megállapítására, hogy a szelektív RV helyeken (Septum közepén vagy Apexen) végzett ingerlés más hosszú távú hatással lesz-e az LVEF változására.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF változása kéthetes látogatásról kétéves követésre
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) mérése kéthetes látogatáskor és 2 éves követéskor történik a bal kamrai középső septumban és az apexben végzett ingerlési csoportban.
Az LVEF változását a kéthetes látogatásról a 2 éves utánkövetésre két csoport összehasonlítja annak megállapítására, hogy a szelektív RV helyeken (Septum közepén vagy Apexen) végzett ingerlés más hosszú távú hatással lesz-e az LVEF változására.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Változás a hatperces Hall-séta távolságában
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A hatperces sétatávolság változását kéthetes látogatáskor és 2 éves követéskor mérik az RV Mid-Septum ingerlési csoportja és az Apex ingerlési csoportja esetében.
A hatperces csarnokséta távolságának változását két csoport összehasonlítja annak megállapítására, hogy a szelektív RV-helyeken (Septum közepén vagy Apexen) végzett ingerlés hosszú távon eltérő hatással lesz-e a hatperces csarnokséta távolságának változására.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A bal kamra (LV) végső szisztolés térfogatának (diasztolés térfogatának) változása két éves követés után
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A bal alsó szisztolés térfogatot (diasztolés térfogatot) az alapvonalon és a 2 éves követéskor mérik a bal oldali középső szekvencia ingerlési csoportja és az apex ingerlési csoportja esetében.
A bal bal végbéli szisztolés térfogat (diasztolés térfogat) változását a kéthetes látogatástól a 2 éves követésig két csoport összehasonlítja, hogy megállapítsák, hogy a szelektív RV helyeken (Septum közepén vagy Apexen) az ingerlés eltérő hosszú távú hatással lesz-e az LV végső szisztolés térfogatának (diasztolés térfogatának) változása.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Klinikai események (AT/AF Pnly vagy a szívelégtelenség súlyosbodásának, szélütésnek vagy halálesetnek összetettsége) az alaphelyzettől a kétéves követésig
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A klinikai események (AT/AF teljes egészében vagy a szívelégtelenség súlyosbodásának, szélütésnek vagy halálozásnak összetettsége) arányát a kiindulási értéktől a kétéves követésig megbecsülik, és összehasonlítják a RV Mid-Septum ingerlési csoportja és az Apex ingerlési csoportja között. annak megállapítására, hogy a szelektív RV helyeken (Septum közepén vagy Apexen) végzett ingerlés hosszú távon eltérő hatással lesz-e a klinikai események gyakoriságára.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Klinikai események (a szívelégtelenség súlyosbodásának, szélütésnek vagy halálesetnek a kombinációja) az alaphelyzettől a 2 éves követésig
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Megbecsülik a klinikai események (a szívelégtelenség, a stroke vagy a halálozás súlyosbodásával összefüggő) arányát a kiindulási értéktől a 2 éves követésig, és összehasonlítják a bal oldali középső ingerlési csoport és az Apex ingerlési csoportja között, hogy megállapítsák, hogy az ingerlés a szelektív RV-helyek (Mid-Septum vagy Apex) eltérő hosszú távú hatást gyakorolnak a klinikai események (a szívelégtelenség, a stroke vagy a halálozás súlyosbodása) arányára.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Optimize RV Team, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 604
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .