Optimiser l'essai clinique de stimulation sélective du site RV
24 janvier 2013 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de l'étude Optimize RV est de déterminer l'effet à long terme de la stimulation sélective du site.
La stimulation sélective du site fait référence à la zone du ventricule droit dans laquelle la sonde est placée.
L'objectif de la stimulation de site sélectionné est d'améliorer la façon dont le cœur se contracte lorsqu'il est stimulé dans le ventricule.
En arpentant des sites sélectionnés, il est possible de mieux copier le schéma naturel de contraction du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montreal, Canada
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Hong Kong, Chine
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Ramat Gan, Israël
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Firenze, Italie
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Rovigo, Italie
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Doha, Qatar
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Hudson, Florida, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis
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Takoma Park, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Tomball, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui devraient être stimulés dans le ventricule droit (VD) plus de 90 % du temps
- Sujets avec une fraction d'éjection supérieure à 40% dans les 3 mois précédant l'inscription
- Sujets de plus de 18 ans
- Sujets indiqués pour un stimulateur cardiaque à double chambre
- Sujets qui seront implantés avec un stimulateur cardiaque Medtronic à double chambre commercialisé et une sonde SelectSecure 3830 dans le ventricule
Critère d'exclusion:
- Sujets indiqués pour un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (basé sur les directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
- Sujets indiqués pour un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
- Sujets atteints de fibrillation auriculaire permanente (FA)
- Sujets dont la stimulation ventriculaire gérée attendue est activée
- Sujets avec un stimulateur cardiaque, un ICD ou un appareil CRT précédemment implanté
- Sujets ayant un infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois précédant l'inscription
- Sujets ayant subi un pontage dans les 3 mois précédant l'inscription
- Sujets ayant subi un remplacement valvulaire dans les 3 mois précédant l'inscription
- Sujets pour lesquels une sonde VD ne peut pas être placée (c'est-à-dire, une cardiopathie congénitale complexe
- Sujets avec une valve cardiaque droite mécanique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Co-morbidité importante empêchant l'achèvement de l'étude
- Conditions terminales avec une espérance de vie de moins de deux ans
- Participation à une autre étude qui confondrait les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation mi-septale VD
La sonde de stimulation est placée dans le ventricule droit au milieu du muscle séparant les côtés droit et gauche du cœur
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Un générateur d'impulsions implantable à double chambre (IPG) approuvé par Medtronic
Sonde de stimulation bipolaire SelectSecure modèle 3830 approuvée par Medtronic
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation apicale VD
La sonde de stimulation est placée au bas du ventricule droit du cœur, dans l'apex ventriculaire droit
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Un générateur d'impulsions implantable à double chambre (IPG) approuvé par Medtronic
Sonde de stimulation bipolaire SelectSecure modèle 3830 approuvée par Medtronic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) de la ligne de base au suivi de deux ans
Délai: Base de référence et 24 mois
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera mesurée au départ et au suivi de deux ans pour le groupe de stimulation au milieu du septum VD et le groupe de stimulation à l'apex.
Le changement de la FEVG de la ligne de base au suivi de deux ans sera comparé entre deux groupes pour déterminer si la stimulation au niveau des sites RV sélectifs (Mid-Septum ou Apex) aura un impact différent à long terme sur le changement de la FEVG.
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Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la FEVG d'une visite de deux semaines à un suivi de deux ans
Délai: Base de référence et 24 mois
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera mesurée lors d'une visite de deux semaines et d'un suivi de 2 ans pour le groupe de stimulation à RV Mid-Septum et le groupe de stimulation à Apex.
Le changement de FEVG d'une visite de deux semaines à un suivi de 2 ans sera comparé entre deux groupes pour déterminer si la stimulation au niveau de sites RV sélectifs (Mid-Septum ou Apex) aura un impact différent à long terme sur le changement de FEVG.
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Base de référence et 24 mois
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Le changement de la distance de marche de six minutes dans le hall
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le changement de la distance de marche de six minutes dans le hall sera mesuré lors d'une visite de deux semaines et d'un suivi de 2 ans pour le groupe de stimulation à RV Mid-Septum et le groupe de stimulation à Apex.
Le changement de distance de marche de six minutes dans le hall sera comparé entre deux groupes pour déterminer si la stimulation sur des sites de VR sélectifs (mi-septum ou sommet) aura un impact différent à long terme sur le changement de distance de marche de six minutes dans le hall.
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Base de référence et 24 mois
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Le changement du volume télésystolique du ventricule gauche (VG) (volume diastolique) après deux ans de suivi
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le volume télésystolique VG (volume diastolique) sera mesuré au départ et au suivi de 2 ans pour le groupe de stimulation au milieu du septum VD et le groupe de stimulation à l'apex.
Le changement du volume systolique final du VG (volume diastolique) d'une visite de deux semaines à un suivi de 2 ans sera comparé entre deux groupes pour déterminer si la stimulation au niveau de sites RV sélectifs (mi-septum ou apex) aura un impact différent à long terme sur la variation du volume systolique final VG (volume diastolique).
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Base de référence et 24 mois
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Taux d'événements cliniques (AT/FA Pnly ou composé d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès) entre le départ et le suivi sur deux ans
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le taux d'événements cliniques (AT/FA pnly ou composite d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès) entre le départ et le suivi de deux ans sera estimé et comparé entre le groupe de stimulation à RV Mid-Septum et le groupe de stimulation à Apex pour déterminer si la stimulation au niveau de sites RV sélectifs (mi-septum ou apex) aura un impact différent à long terme sur le taux d'événements cliniques.
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Base de référence et 24 mois
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Taux d'événements cliniques (composite d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès) entre le départ et le suivi à 2 ans
Délai: Base de référence et 24 mois
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Le taux d'événements cliniques (composite de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, de l'accident vasculaire cérébral ou du décès) entre le départ et le suivi de 2 ans sera estimé et comparé entre le groupe de stimulation au VD mi-septum et le groupe de stimulation à l'apex pour identifier si la stimulation à les sites de VD sélectifs (mi-septum ou apex) auront un impact différent à long terme sur le taux d'événements cliniques (composite d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de décès).
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Base de référence et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Optimize RV Team, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 604
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