Otimize o ensaio clínico de estimulação de local seletivo de RV
24 de janeiro de 2013 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo Optimize RV é determinar o efeito a longo prazo da estimulação seletiva do local.
A estimulação local seletiva refere-se à área do ventrículo direito em que o eletrodo é colocado.
O objetivo da estimulação em locais selecionados é melhorar a forma como o coração se contrai quando estimulado no ventrículo.
Marcando-se em locais selecionados, é possível copiar melhor o padrão natural de contração do coração.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
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Doha, Catar
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Hong Kong, China
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Hudson, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Ramat Gan, Israel
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Firenze, Itália
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Rovigo, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que devem ser estimulados no ventrículo direito (RV) mais de 90 por cento do tempo
- Indivíduos com uma fração de ejeção superior a 40 por cento dentro de 3 meses antes da inscrição
- Indivíduos com mais de 18 anos de idade
- Indivíduos indicados para marcapasso de dupla câmara
- Indivíduos que serão implantados com um marcapasso Medtronic de dupla câmara lançado no mercado e 3830 SelectSecure Lead no ventrículo
Critério de exclusão:
- Indivíduos indicados para dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) (com base nas diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
- Sujeitos indicados para um desfibrilador cardíaco implantável (CDI)
- Indivíduos com fibrilação atrial (FA) permanente
- Indivíduos com estimulação ventricular gerenciada esperada ativada
- Indivíduos com marca-passo, CDI ou dispositivo CRT previamente implantado
- Indivíduos com infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses antes da inscrição
- Indivíduos que receberam cirurgia de bypass dentro de 3 meses antes da inscrição
- Indivíduos que tiveram substituição de válvula dentro de 3 meses antes da inscrição
- Indivíduos em que um eletrodo RV não pode ser colocado (ou seja, doença cardíaca congênita complexa
- Indivíduos com uma válvula cardíaca direita mecânica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Comorbidade significativa impedindo a conclusão do estudo
- Condições terminais com expectativa de vida inferior a dois anos
- Participação em outro estudo que confundiria os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Septal Média VD
O eletrodo de estimulação é colocado no ventrículo direito no meio do músculo que separa os lados direito e esquerdo do coração
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Um gerador de pulso implantável (IPG) de câmara dupla aprovado pela Medtronic
Eletrodo de estimulação bipolar SelectSecure modelo 3830 aprovado pelo mercado da Medtronic
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação apical RV
O eletrodo de estimulação é colocado na parte inferior do ventrículo direito do coração, no ápice do ventrículo direito
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Um gerador de pulso implantável (IPG) de câmara dupla aprovado pela Medtronic
Eletrodo de estimulação bipolar SelectSecure modelo 3830 aprovado pelo mercado da Medtronic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) desde a linha de base até o acompanhamento de dois anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será medida no início e no seguimento de dois anos para o grupo de estimulação no Septo Médio do VD e o grupo de estimulação no Apex.
A alteração na LVEF da linha de base até o acompanhamento de dois anos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo na alteração da LVEF.
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Linha de base e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na FEVE de visita de duas semanas para acompanhamento de dois anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) será medida na visita de duas semanas e no acompanhamento de 2 anos para o grupo de estimulação no septo médio RV e o grupo de estimulação no Apex.
A alteração na LVEF da visita de duas semanas ao acompanhamento de 2 anos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo na alteração da LVEF.
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Linha de base e 24 meses
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A mudança na distância da caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A mudança na distância de caminhada de seis minutos será medida na visita de duas semanas e no acompanhamento de 2 anos para o grupo de estimulação no RV Mid-Septum e o grupo de estimulação no Apex.
A mudança na distância de caminhada de seis minutos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (Meio do Septo ou Apex) terá um impacto diferente a longo prazo na mudança na distância de caminhada de seis minutos.
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Linha de base e 24 meses
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A alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VE) (volume diastólico) após dois anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 24 meses
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O volume sistólico final do VE (volume diastólico) será medido na linha de base e 2 anos de acompanhamento para o grupo de estimulação no septo médio do VD e o grupo de estimulação no Apex.
A alteração no volume sistólico final do VE (volume diastólico) da visita de duas semanas ao acompanhamento de 2 anos será comparada entre dois grupos para identificar se a estimulação em locais seletivos do VD (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo sobre a alteração no volume sistólico final do VE (volume diastólico).
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Linha de base e 24 meses
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Taxa de Eventos Clínicos (AT/AF Pnly ou Composto de Agravamento de Insuficiência Cardíaca, AVC ou Morte) Desde a Linha de Base até Dois Anos de Acompanhamento
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A taxa de eventos clínicos (AT/AF apenas ou composto de piora da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte) da linha de base até dois anos de acompanhamento será estimada e comparada entre o grupo de estimulação no meio do septo VD e o grupo de estimulação no ápice para identificar se a estimulação em locais RV seletivos (meio do septo ou ápice) terá um impacto diferente a longo prazo na taxa de eventos clínicos.
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Linha de base e 24 meses
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Taxa de Eventos Clínicos (Composto de Agravamento da Insuficiência Cardíaca, AVC ou Morte) desde o início até o acompanhamento de 2 anos
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A taxa de eventos clínicos (composto de piora da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte) desde o início até o acompanhamento de 2 anos será estimada e comparada entre o grupo de estimulação no septo médio do VD e o grupo de estimulação no ápice para identificar se a estimulação em locais seletivos de RV (meio do septo ou ápice) terão um impacto diferente a longo prazo na taxa de eventos clínicos (composto de piora da insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte).
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Linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Optimize RV Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 604
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