Optimaliseer RV Selective Site Pacing Clinical Trial
24 januari 2013 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de Optimize RV-studie is om het langetermijneffect van selectieve site-pacing te bepalen.
Selectieve site-stimulatie verwijst naar het gebied van het rechterventrikel waar de lead is geplaatst.
Het doel van stimulatie op geselecteerde locaties is het verbeteren van de manier waarop het hart samentrekt wanneer het in het ventrikel wordt gestimuleerd.
Door op geselecteerde plaatsen te pacen, is het mogelijk om het natuurlijke samentrekkingspatroon van het hart beter te kopiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
-
Rovigo, Italië
-
-
-
-
-
Doha, Katar
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze meer dan 90 procent van de tijd gestimuleerd worden in het rechterventrikel (RV)
- Onderwerpen met een ejectiefractie van meer dan 40 procent binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Onderwerpen die geïndiceerd zijn voor een tweekamerpacemaker
- Proefpersonen die geïmplanteerd zullen worden met een in de handel verkrijgbare tweekamer-pacemaker van Medtronic en 3830 SelectSecure-lead in het ventrikel
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaat (gebaseerd op richtlijnen van American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
- Onderwerpen geïndiceerd voor een implanteerbare cardiale defibrillator (ICD)
- Proefpersonen met permanent atriumfibrilleren (AF)
- Onderwerpen met verwachte beheerde ventriculaire stimulatie ingeschakeld
- Onderwerpen met een eerder geïmplanteerde pacemaker, ICD of CRT-apparaat
- Proefpersonen met een myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een bypassoperatie hebben ondergaan
- Proefpersonen die klepvervanging hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersonen waarbij geen RV-lead kan worden geplaatst (d.w.z. complexe aangeboren hartafwijkingen).
- Proefpersonen met een mechanische rechter hartklep
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aanzienlijke co-morbiditeit verhindert afronding van de studie
- Eindcondities met een levensverwachting van minder dan twee jaar
- Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze studie zou verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV mid-septum stimulatie
De stimulatiekabel wordt in het rechterventrikel geplaatst in het midden van de spier die de rechter- en linkerkant van het hart scheidt
|
Een door Medtronic in de markt goedgekeurde implanteerbare pulsgenerator (IPG) met twee kamers
Door Medtronic op de markt goedgekeurde SelectSecure Model 3830 bipolaire stimulatielead
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV apicale stimulatie
De stimulatielead wordt onderaan de rechterventrikel van het hart geplaatst, in de rechterventrikeltop
|
Een door Medtronic in de markt goedgekeurde implanteerbare pulsgenerator (IPG) met twee kamers
Door Medtronic op de markt goedgekeurde SelectSecure Model 3830 bipolaire stimulatielead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de linker ventriculaire (LV) ejectiefractie van basislijn tot twee jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zal worden gemeten bij aanvang en twee jaar follow-up voor de groep van stimulatie bij RV Mid-Septum en de groep van stimulatie bij Apex.
De verandering in LVEF vanaf baseline tot twee jaar follow-up zal worden vergeleken tussen twee groepen om vast te stellen of stimulatie op selectieve RV-locaties (Mid-Septum of Apex) een verschillende langetermijnimpact zal hebben op de verandering in LVEF.
|
Basislijn en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in LVEF van een bezoek van twee weken naar een follow-up van twee jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) zal worden gemeten bij een bezoek van twee weken en een follow-up van 2 jaar voor de groep van stimulatie bij RV Mid-Septum en de groep van stimulatie bij Apex.
De verandering in LVEF van een bezoek van twee weken tot een follow-up van twee jaar zal worden vergeleken tussen twee groepen om vast te stellen of pacing op selectieve RV-locaties (Mid-Septum of Apex) een andere langetermijnimpact zal hebben op de verandering in LVEF.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
De verandering in de loopafstand van zes minuten in de hal
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
De verandering in de loopafstand van zes minuten in de hal wordt gemeten bij een bezoek van twee weken en een follow-up van twee jaar voor de pacinggroep bij RV Mid-Septum en de pacinggroep bij Apex.
De verandering in de loopafstand van de gang van zes minuten zal tussen twee groepen worden vergeleken om vast te stellen of pacing op selectieve RV-locaties (Mid-Septum of Apex) een andere langetermijnimpact zal hebben op de verandering in de loopafstand van de gang van zes minuten.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
De verandering in het linkerventrikel (LV) eindsystolisch volume (diastolisch volume) na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
LV eind systolisch volume (diastolisch volume) wordt gemeten bij baseline en 2 jaar follow-up voor de groep van stimulatie bij RV Mid-Septum en de groep van stimulatie bij Apex.
De verandering in LV eind systolisch volume (diastolisch volume) van een bezoek van twee weken tot een follow-up van 2 jaar zal worden vergeleken tussen twee groepen om vast te stellen of stimulatie op selectieve RV-locaties (midden septum of apex) een andere langetermijnimpact zal hebben op de verandering in LV eind systolisch volume (diastolisch volume).
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Klinisch voorval (AT/AF enkelvoudig of samengesteld uit verslechtering van hartfalen, beroerte of overlijden) Percentage vanaf baseline tot twee jaar follow-up
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Het aantal klinische voorvallen (AT/AF enkelvoudig of samengesteld uit verergering van hartfalen, beroerte of overlijden) vanaf baseline tot follow-up na twee jaar zal worden geschat en vergeleken tussen de groep van stimulatie bij RV Mid-Septum en de groep van stimulatie bij Apex om vast te stellen of stimulatie op selectieve RV-locaties (midden septum of apex) een andere langetermijnimpact zal hebben op het aantal klinische events.
|
Basislijn en 24 maanden
|
|
Klinisch voorval (composiet van verergering van hartfalen, beroerte of overlijden) Percentage vanaf baseline tot follow-up na 2 jaar
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Het aantal klinische voorvallen (composiet van verergering van hartfalen, beroerte of overlijden) vanaf baseline tot follow-up na 2 jaar zal worden geschat en vergeleken tussen de groep van stimulatie bij RV Mid-Septum en de groep van stimulatie bij Apex om vast te stellen of stimulatie bij selectieve RV-locaties (midden septum of apex) zullen een andere langetermijnimpact hebben op het aantal klinische voorvallen (composiet van verergering van hartfalen, beroerte of overlijden).
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Optimize RV Team, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .