Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Optimize RV Selective Site Pacing

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania Optimize RV jest określenie długoterminowego efektu selektywnej stymulacji miejscowej. Selektywna stymulacja miejscowa odnosi się do obszaru prawej komory, w którym umieszczona jest elektroda. Celem stymulacji wybranego miejsca jest poprawa skurczów serca podczas stymulacji komorowej. Poprzez stymulację w wybranych miejscach możliwe jest lepsze odwzorowanie naturalnego wzorca skurczów serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
  • Katar
      • Doha, Katar
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Rovigo, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą stymulowani w prawej komorze (RV) przez ponad 90 procent czasu
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową większą niż 40 procent w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby wskazane do wszczepienia stymulatora dwujamowego
  • Pacjenci, którym zostanie wszczepiony wprowadzony na rynek dwukomorowy rozrusznik serca Medtronic i elektroda 3830 SelectSecure w komorze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wskazani do terapii resynchronizującej serce (CRT) (w oparciu o wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Osoby wskazane do wszczepialnego defibrylatora serca (ICD)
  • Osoby z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF)
  • Osoby z włączoną oczekiwaną zarządzaną stymulacją komorową
  • Osoby z wcześniej wszczepionym rozrusznikiem serca, ICD lub urządzeniem CRT
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, u których wymieniono zastawkę w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osoby, u których nie można umieścić elektrody RV (tj. złożona wrodzona wada serca
  • Osoby z mechaniczną zastawką prawego serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Istotna choroba współistniejąca uniemożliwiająca ukończenie badania
  • Warunki terminalne o oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat
  • Udział w innym badaniu, który zakłóciłby wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja środkowo-przegrodowa RV
Elektrodę stymulacyjną umieszcza się w prawej komorze pośrodku mięśnia oddzielającego prawą i lewą stronę serca
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy firmy Medtronic
Zatwierdzony na rynku dwukomorowy wszczepialny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic
Urządzenie: Elektroda Medtronic SelectSecure 3830
Zatwierdzona na rynku elektroda bipolarna SelectSecure model 3830 firmy Medtronic
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja wierzchołka RV
Elektrodę stymulacyjną umieszcza się w dolnej części prawej komory serca, w koniuszku prawej komory
Urządzenie: Rozrusznik dwukomorowy firmy Medtronic
Zatwierdzony na rynku dwukomorowy wszczepialny generator impulsów (IPG) firmy Medtronic
Urządzenie: Elektroda Medtronic SelectSecure 3830
Zatwierdzona na rynku elektroda bipolarna SelectSecure model 3830 firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LV) od wartości początkowej do dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) będzie mierzona na początku badania i po dwóch latach obserwacji dla grupy stymulacji w RV Mid-Septum i grupy stymulacji w koniuszku. Zmiana LVEF od wartości wyjściowej do dwuletniej obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (połowa przegrody lub koniuszek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmianę LVEF.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LVEF od dwutygodniowej wizyty do dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie zmierzona podczas dwutygodniowej wizyty i 2-letniej obserwacji dla grupy stymulacji w RV Mid-Septum i grupy stymulacji w Apex. Zmiana LVEF od dwutygodniowej wizyty do 2-letniej obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (połowa przegrody lub koniuszek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmianę LVEF.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w odległości sześciominutowego spaceru po hali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu na korytarzu zostanie zmierzona podczas dwutygodniowej wizyty i 2-letniej obserwacji dla grupy stymulacji w RV Mid-Septum i grupy stymulacji w Apex. Zmiana sześciominutowego marszu w hali zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (połowa przegrody lub wierzchołek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmianę sześciominutowego marszu w korytarzu.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV) (objętość rozkurczowa) po dwóch latach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Końcowa objętość skurczowa LV (objętość rozkurczowa) będzie mierzona na początku badania i po 2 latach obserwacji dla grupy ze stymulacją w RV Mid-Septum i grupy ze stymulacją w koniuszku. Zmiana objętości końcowoskurczowej LV (objętość rozkurczowa) od dwutygodniowej wizyty do 2-letniej obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami w celu określenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (w połowie przegrody lub koniuszku) będzie miała inny długoterminowy wpływ na zmiana objętości końcowoskurczowej LV (objętość rozkurczowa).
Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość zdarzeń klinicznych (AT/AF Pnly lub połączenie pogorszenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości wyjściowej do dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość zdarzeń klinicznych (AT/AF pnly lub połączenie pogorszenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości początkowej do dwuletniej obserwacji zostanie oszacowana i porównana między grupą stymulacji w RV Mid-Septum i grupą stymulacji w koniuszku w celu ustalenia, czy stymulacja w wybranych miejscach RV (środek przegrody lub koniuszek) będzie miała inny długoterminowy wpływ na częstość zdarzeń klinicznych.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość zdarzeń klinicznych (złożona z pogorszenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości początkowej do 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń klinicznych (złożona z nasilenia niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu) od wartości początkowej do 2-letniej obserwacji zostanie oszacowana i porównana między grupą stymulacji w RV Mid-Septum i grupą stymulacji w koniuszku w celu określenia, czy stymulacja w wybrane miejsca RV (środek przegrody lub wierzchołek) będą miały inny długoterminowy wpływ na częstość zdarzeń klinicznych (obejmujących pogorszenie niewydolności serca, udar mózgu lub zgon).
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Optimize RV Team, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 604

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozrusznik serca, sztuczny

Badania kliniczne na Rozrusznik dwukomorowy firmy Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj