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Ensayo clínico de estimulación selectiva en el sitio de Optimize RV

24 de enero de 2013 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo del estudio Optimize RV es determinar el efecto a largo plazo de la estimulación selectiva en el sitio. La estimulación selectiva del sitio se refiere a qué área del ventrículo derecho se coloca el cable. El objetivo de la estimulación en un sitio seleccionado es mejorar la forma en que se contrae el corazón cuando se estimula en el ventrículo. Estimulando en sitios seleccionados, es posible copiar mejor el patrón natural de contracción del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Hudson, Florida, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Katar
      • Doha, Katar
  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se espera que sean estimulados en el ventrículo derecho (VD) más del 90 por ciento del tiempo
  • Sujetos con una fracción de eyección superior al 40 % en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sujetos que están indicados para un marcapasos bicameral
  • Sujetos a los que se les implantará un marcapasos Medtronic de doble cámara lanzado al mercado y 3830 SelectSecure Lead en el ventrículo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos indicados para el dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) (basado en las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón/Sociedad del Ritmo Cardíaco)
  • Sujetos indicados para un desfibrilador cardíaco implantable (DCI)
  • Sujetos con fibrilación auricular permanente (FA)
  • Sujetos con la estimulación ventricular administrada esperada activada
  • Sujetos con un marcapasos, ICD o dispositivo CRT previamente implantado
  • Sujetos con un infarto de miocardio (MI) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos que recibieron cirugía de bypass dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos a los que se les reemplazó la válvula en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Sujetos en los que no se puede colocar un cable VD (es decir, enfermedad cardíaca congénita compleja
  • Sujetos con una válvula cardíaca derecha mecánica
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Comorbilidad significativa que impide la finalización del estudio
  • Condiciones terminales con una esperanza de vida de menos de dos años.
  • Participación en otro estudio que confundiría los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación septal media VD
El cable de estimulación se coloca en el ventrículo derecho en el medio del músculo que separa los lados derecho e izquierdo del corazón.
Dispositivo: Marcapasos bicameral de Medtronic
Un generador de impulsos implantable (IPG) de doble cámara aprobado por Medtronic
Dispositivo: Cable Medtronic SelectSecure 3830
Cable de estimulación bipolar SelectSecure modelo 3830 aprobado por Medtronic
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación apical VD
El cable de marcapasos se coloca en la parte inferior del ventrículo derecho del corazón, en el vértice del ventrículo derecho.
Dispositivo: Marcapasos bicameral de Medtronic
Un generador de impulsos implantable (IPG) de doble cámara aprobado por Medtronic
Dispositivo: Cable Medtronic SelectSecure 3830
Cable de estimulación bipolar SelectSecure modelo 3830 aprobado por Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) desde el inicio hasta el seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) se medirá al inicio y en el seguimiento de dos años para el grupo de marcapasos en RV Mid-Septum y el grupo de marcapasos en Apex. El cambio en la FEVI desde el inicio hasta el seguimiento de dos años se comparará entre dos grupos para identificar si la estimulación en sitios seleccionados del VD (medio tabique o vértice) tendrá un impacto diferente a largo plazo en el cambio de la FEVI.
Línea base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la FEVI de la visita a las dos semanas al seguimiento a los dos años
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) se medirá en la visita de dos semanas y en el seguimiento de 2 años para el grupo de marcapasos en RV Mid-Septum y el grupo de marcapasos en Apex. El cambio en la FEVI desde la visita de dos semanas hasta el seguimiento de 2 años se comparará entre dos grupos para identificar si la estimulación en sitios seleccionados del VD (Medio tabique o Apex) tendrá un impacto diferente a largo plazo en el cambio de la FEVI.
Línea base y 24 meses
El cambio en la distancia de caminata de seis minutos por el pasillo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
El cambio en la distancia de caminata de seis minutos por el pasillo se medirá en la visita de dos semanas y en el seguimiento de 2 años para el grupo de marcapasos en RV Mid-Septum y el grupo de marcapasos en Apex. El cambio en la distancia de caminata de seis minutos por el pasillo se comparará entre dos grupos para identificar si la estimulación en sitios de RV seleccionados (Mid-Septum o Apex) tendrá un impacto diferente a largo plazo en el cambio en la distancia de caminata de seis minutos por el pasillo.
Línea base y 24 meses
El cambio en el volumen sistólico final (volumen diastólico) del ventrículo izquierdo (LV) después de dos años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
El volumen sistólico final del VI (volumen diastólico) se medirá al inicio y a los 2 años de seguimiento para el grupo de estimulación en VD Mid-Septum y el grupo de estimulación en Apex. El cambio en el volumen sistólico final del VI (volumen diastólico) desde la visita de dos semanas hasta el seguimiento de 2 años se comparará entre dos grupos para identificar si la estimulación en sitios selectivos del VD (medio tabique o vértice) tendrá un impacto diferente a largo plazo en el cambio en el volumen sistólico final del VI (volumen diastólico).
Línea base y 24 meses
Tasa de eventos clínicos (AT/AF Pnly o compuesto de empeoramiento de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte) desde el inicio hasta el seguimiento de dos años
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Se estimará la tasa de eventos clínicos (AT/FA pnly o compuesto de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte) desde el inicio hasta el seguimiento de dos años y se comparará entre el grupo de estimulación en VD Mid-Septum y el grupo de estimulación en Apex para identificar si la estimulación en sitios seleccionados del VD (mediados del tabique o vértice) tendrá un impacto diferente a largo plazo en la tasa de eventos clínicos.
Línea base y 24 meses
Tasa de eventos clínicos (compuesto de empeoramiento de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte) desde el inicio hasta los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Se calculará la tasa de eventos clínicos (compuesto de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte) desde el inicio hasta el seguimiento de 2 años y se comparará entre el grupo de estimulación en VD Mid-Septum y el grupo de estimulación en Apex para identificar si la estimulación en los sitios del VD selectivos (mediados del tabique o vértice) tendrán un impacto diferente a largo plazo en la tasa de eventos clínicos (compuesto de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte).
Línea base y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Optimize RV Team, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 604

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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