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Ottimizzazione dello studio clinico di stimolazione selettiva del sito RV

24 gennaio 2013 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio Optimize RV è determinare l'effetto a lungo termine della stimolazione selettiva del sito. La stimolazione selettiva del sito si riferisce all'area del ventricolo destro in cui è posizionato l'elettrocatetere. L'obiettivo della stimolazione del sito selezionato è quello di migliorare il modo in cui il cuore si contrae durante la stimolazione nel ventricolo. Stimolando in siti selezionati, è possibile copiare meglio il modello naturale di contrazione del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Rovigo, Italia
  • Qatar
      • Doha, Qatar
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Hudson, Florida, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che dovrebbero essere stimolati nel ventricolo destro (RV) per più del 90% delle volte
  • Soggetti con una frazione di eiezione superiore al 40% entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti di età superiore a 18 anni
  • Soggetti indicati per un pacemaker bicamerale
  • Soggetti a cui verrà impiantato un pacemaker Medtronic a doppia camera rilasciato sul mercato e 3830 SelectSecure Lead nel ventricolo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti indicati per il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (basato sulle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Soggetti indicati per un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD)
  • Soggetti con fibrillazione atriale permanente (FA)
  • Soggetti con stimolazione ventricolare gestita prevista attivata
  • Soggetti con pacemaker, ICD o dispositivo CRT precedentemente impiantati
  • Soggetti con infarto miocardico (IM) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno subito la sostituzione della valvola entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti in cui non è possibile posizionare un elettrocatetere RV (ad es. cardiopatie congenite complesse
  • Soggetti con valvola cardiaca destra meccanica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Significativa comorbilità che impedisce il completamento dello studio
  • Condizioni terminali con un'aspettativa di vita inferiore a due anni
  • Partecipazione a un altro studio che confonderebbe i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione medio-settale del ventricolo destro
L'elettrocatetere è posizionato nel ventricolo destro al centro del muscolo che separa i lati destro e sinistro del cuore
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic
Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) a doppia camera approvato dal mercato Medtronic
Dispositivo: Elettrocatetere Medtronic SelectSecure 3830
Elettrocatetere di stimolazione bipolare SelectSecure modello 3830 approvato dalla Medtronic
ACTIVE_COMPARATORE: Pacing apicale RV
L'elettrocatetere è posizionato nella parte inferiore del ventricolo destro del cuore, nell'apice del ventricolo destro
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic
Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) a doppia camera approvato dal mercato Medtronic
Dispositivo: Elettrocatetere Medtronic SelectSecure 3830
Elettrocatetere di stimolazione bipolare SelectSecure modello 3830 approvato dalla Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV) dal basale al follow-up di due anni
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata al basale e al follow-up a due anni per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice. La variazione della LVEF dal basale al follow-up di due anni sarà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sulla variazione della LVEF.
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della LVEF da una visita di due settimane a un follow-up di due anni
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata alla visita di due settimane e al follow-up di 2 anni per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice. La variazione della LVEF dalla visita di due settimane al follow-up di 2 anni sarà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sulla variazione della LVEF.
Basale e 24 mesi
Il cambiamento nella distanza percorsa a piedi in sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti sarà misurata alla visita di due settimane e al follow-up di 2 anni per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'Apex. La variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti verrà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sulla variazione della distanza percorsa in sala in sei minuti.
Basale e 24 mesi
La variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LV) (volume diastolico) dopo due anni di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il volume telesistolico LV (volume diastolico) sarà misurato al basale e a 2 anni di follow-up per il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice. La variazione del volume telesistolico LV (volume diastolico) dalla visita di due settimane al follow-up di 2 anni sarà confrontata tra due gruppi per identificare se la stimolazione nei siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine su la variazione del volume telesistolico LV (volume diastolico).
Basale e 24 mesi
Tasso di eventi clinici (AT/AF semplice o composito di peggioramento di insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale a due anni di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il tasso di eventi clinici (AT/AF semplice o composito di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale a due anni di follow-up sarà stimato e confrontato tra il gruppo di stimolazione al RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice identificare se la stimolazione in siti RV selettivi (metà setto o apice) avrà un diverso impatto a lungo termine sul tasso di eventi clinici.
Basale e 24 mesi
Tasso di eventi clinici (composito di peggioramento di insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale al follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Il tasso di eventi clinici (composito di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ictus o decesso) dal basale al follow-up a 2 anni sarà stimato e confrontato tra il gruppo di stimolazione a RV Mid-Septum e il gruppo di stimolazione all'apice per identificare se la stimolazione a I siti RV selettivi (metà setto o apice) avranno un diverso impatto a lungo termine sul tasso di eventi clinici (composito di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ictus o morte).
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Optimize RV Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pacemaker cardiaco, artificiale

Prove cliniche su Pacemaker bicamerale Medtronic

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