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Optimize Selective Site Pacing Klinische Studie

24. Januar 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Optimize RV-Studie besteht darin, die Langzeitwirkung der ortsselektiven Stimulation zu bestimmen. Die ortsselektive Stimulation bezieht sich darauf, in welchem ​​Bereich des rechten Ventrikels die Elektrode platziert wird. Das Ziel des Select-Site-Stimulierens besteht darin, die Art und Weise zu verbessern, wie sich das Herz zusammenzieht, wenn es im Ventrikel stimuliert wird. Durch Stimulation an ausgewählten Stellen ist es möglich, das natürliche Kontraktionsmuster des Herzens besser zu kopieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
  • Katar
      • Doha, Katar
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie über 90 % der Zeit im rechten Ventrikel (RV) stimuliert werden
  • Probanden mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 40 Prozent innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Probanden über 18 Jahre
  • Probanden, die für einen Zweikammerschrittmacher indiziert sind
  • Probanden, denen ein auf dem Markt freigegebener Zweikammer-Herzschrittmacher von Medtronic und eine 3830 SelectSecure-Elektrode in den Ventrikel implantiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert sind (basierend auf den Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
  • Patienten, die für einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) indiziert sind
  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (AF)
  • Probanden mit eingeschalteter erwarteter verwalteter ventrikulärer Stimulation
  • Patienten mit einem zuvor implantierten Schrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
  • Probanden mit einem Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Bypass-Operation unterzogen haben
  • Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ein Herzklappenersatz durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen keine RV-Elektrode platziert werden kann (d. h. komplexe angeborene Herzfehler).
  • Probanden mit einer mechanischen rechten Herzklappe
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Signifikante Komorbidität, die den Abschluss der Studie verhindert
  • Endzustände mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RV-Mitte-Septum-Stimulation
Die Stimulationselektrode wird im rechten Ventrikel in der Mitte des Muskels platziert, der die rechte und linke Seite des Herzens trennt
Gerät: Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher
Ein von Medtronic marktzugelassener implantierbarer Zweikammer-Impulsgenerator (IPG)
Gerät: Medtronic SelectSecure 3830 Blei
Von Medtronic marktgeprüfte bipolare Stimulationselektrode SelectSecure Modell 3830
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apikalstimulation
Die Stimulationselektrode wird am unteren Ende des rechten Ventrikels des Herzens in der Spitze des rechten Ventrikels platziert
Gerät: Medtronic Zweikammer-Herzschrittmacher
Ein von Medtronic marktzugelassener implantierbarer Zweikammer-Impulsgenerator (IPG)
Gerät: Medtronic SelectSecure 3830 Blei
Von Medtronic marktgeprüfte bipolare Stimulationselektrode SelectSecure Modell 3830

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der linksventrikulären (LV) Ejektionsfraktion von der Baseline bis zur Zwei-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach zwei Jahren für die Stimulationsgruppe bei RV Mid-Septum und die Stimulationsgruppe bei Apex gemessen. Die Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach zwei Jahren wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die Veränderung der LVEF haben wird.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der LVEF von einem zweiwöchigen Besuch zu einem zweijährigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird bei zweiwöchigem Besuch und zweijähriger Nachsorge für die Schrittmachergruppe bei RV Mitte Septum und die Schrittmachergruppe bei Apex gemessen. Die Veränderung der LVEF vom zweiwöchigen Besuch bis zur Nachsorge nach zwei Jahren wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die Veränderung der LVEF hat.
Baseline und 24 Monate
Die Änderung der sechsminütigen Hallen-Gehentfernung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Veränderung der 6-Minuten-Hallengehstrecke wird bei zweiwöchigem Besuch und 2-jähriger Nachsorge für die Pacing-Gruppe bei RV Mid-Septum und die Pacing-Gruppe bei Apex gemessen. Die Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Standorten (Mitte Septum oder Apex) eine unterschiedliche langfristige Auswirkung auf die Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke hat.
Baseline und 24 Monate
Die Veränderung des linksventrikulären (LV) endsystolischen Volumens (diastolisches Volumen) nach zweijähriger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Das endsystolische LV-Volumen (diastolisches Volumen) wird zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren für die Stimulationsgruppe bei RV Mitte Septum und die Stimulationsgruppe bei Apex gemessen. Die Veränderung des endsystolischen LV-Volumens (diastolisches Volumen) vom zweiwöchigen Besuch bis zum 2-jährigen Follow-up wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf hat die Änderung des LV-endsystolischen Volumens (diastolisches Volumen).
Baseline und 24 Monate
Klinische Ereignisrate (AT/AF pnly oder zusammengesetzt aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur Zweijahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Häufigkeit klinischer Ereignisse (AT/AF pnly oder zusammengesetzt aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur zweijährigen Nachbeobachtung wird geschätzt und zwischen der Gruppe mit Stimulation bei RV Mitte des Septums und der Gruppe mit Stimulation bei Apex verglichen um festzustellen, ob die Stimulation an ausgewählten RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die klinische Ereignisrate hat.
Baseline und 24 Monate
Rate klinischer Ereignisse (Kombination aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Häufigkeit klinischer Ereignisse (Kombination aus Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod) von der Baseline bis zur 2-Jahres-Follow-up wird geschätzt und zwischen der Gruppe mit Stimulation bei RV Mitte Septum und der Gruppe mit Stimulation bei Apex verglichen, um festzustellen, ob eine Stimulation bei erfolgt selektive RV-Stellen (Mitte des Septums oder Apex) haben unterschiedliche langfristige Auswirkungen auf die Rate klinischer Ereignisse (Kombination aus Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder Tod).
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Optimize RV Team, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 604

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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