RV 선택적 부위 페이싱 임상 시험 최적화
2013년 1월 24일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Optimize RV 연구의 목적은 선택적 사이트 페이싱의 장기적인 효과를 확인하는 것입니다.
선택적 부위 페이싱은 우심실의 어느 부위에 리드가 배치되는지를 나타냅니다.
특정 부위 페이싱의 목표는 심실에서 페이싱될 때 심장이 수축하는 방식을 개선하는 것입니다.
특정 부위를 페이싱함으로써 자연스러운 심장 수축 패턴을 더 잘 모방할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
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Hudson, Florida, 미국
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국
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Takoma Park, Maryland, 미국
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Ramat Gan, 이스라엘
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Firenze, 이탈리아
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Rovigo, 이탈리아
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Hong Kong, 중국
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Doha, 카타르
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Montreal, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90% 이상의 시간 동안 우심실(RV)에서 페이싱될 것으로 예상되는 피험자
- 등록 전 3개월 이내에 박출률이 40%를 초과하는 피험자
- 만 18세 이상의 피험자
- 듀얼 챔버 페이스메이커에 대해 표시된 피험자
- 시장에서 출시된 이중 챔버 Medtronic 심장박동기 및 3830 SelectSecure 납을 심실에 이식할 피험자
제외 기준:
- 심장 재동기화 요법(CRT) 장치에 대해 표시된 피험자(미국 심장 학회/미국 심장 협회/심장 리듬 학회 지침 기준)
- 이식형 심장 제세동기(ICD)가 필요한 피험자
- 영구 심방 세동(AF)이 있는 피험자
- 관리되는 심실 조율이 예상되는 피험자
- 이전에 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치를 이식한 피험자
- 등록 전 3개월 이내에 심근경색(MI)이 있는 피험자
- 등록 전 3개월 이내에 바이패스 수술을 받은 피험자
- 등록 전 3개월 이내에 판막 교체를 받은 피험자
- RV 리드를 배치할 수 없는 피험자(즉, 복합 선천성 심장병
- 기계적 우측 심장 판막이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 완료를 방해하는 중대한 동반이환
- 기대 수명이 2년 미만인 터미널 조건
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: RV 중격 중격 페이싱
페이싱 리드는 심장의 좌우를 분리하는 근육의 중앙에 있는 우심실에 위치합니다.
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Medtronic 시장 승인 이중 챔버 이식형 펄스 발생기(IPG)
Medtronic 시장 승인 SelectSecure 모델 3830 양극성 페이싱 리드
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ACTIVE_COMPARATOR: RV 정점 페이싱
페이싱 리드는 심장의 우심실 바닥, 우심실 정점에 위치합니다.
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Medtronic 시장 승인 이중 챔버 이식형 펄스 발생기(IPG)
Medtronic 시장 승인 SelectSecure 모델 3830 양극성 페이싱 리드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실(LV) 박출률의 기준선에서 2년 추시까지의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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좌심실 박출률(LVEF)은 RV Mid-Septum의 조율 그룹과 Apex의 조율 그룹에 대해 기준선 및 2년 추적에서 측정됩니다.
기준선에서 2년 추적까지 LVEF의 변화를 두 그룹 간에 비교하여 선택적인 RV 사이트(중격 또는 정점)에서의 페이싱이 LVEF의 변화에 다른 장기적 영향을 미치는지 확인합니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 방문에서 2년 추시로 LVEF의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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좌심실 박출률(LVEF)은 RV Mid-Septum에서 페이싱 그룹 및 Apex에서 페이싱 그룹에 대해 2주 방문 및 2년 추적에서 측정됩니다.
2주 방문에서 2년 추적까지 LVEF의 변화를 두 그룹 간에 비교하여 선택적 RV 사이트(중간 또는 정점)에서의 페이싱이 LVEF의 변화에 다른 장기적 영향을 미치는지 확인합니다.
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기준선 및 24개월
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홀 도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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6분 홀 도보 거리의 변화는 RV Mid-Septum의 페이싱 그룹과 Apex의 페이싱 그룹에 대해 2주 방문 및 2년 추적에서 측정됩니다.
6분 홀 도보 거리의 변화를 두 그룹 간에 비교하여 선택적 RV 사이트(중간 또는 정점)에서의 페이싱이 6분 홀 도보 거리의 변화에 장기적으로 다른 영향을 미치는지 확인합니다.
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기준선 및 24개월
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2년 추시 후 좌심실(LV) 말기 수축기 부피(이완기 부피)의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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좌심실 수축기말 용적(이완기 용적)은 RV Mid-Septum에서 페이싱 그룹과 Apex에서 페이싱 그룹에 대해 기준선 및 2년 추적에서 측정됩니다.
2주 방문에서 2년 추적 관찰까지 좌심실 수축기말 용적(이완기 용적)의 변화를 두 그룹 간에 비교하여 선택적 RV 사이트(중격 또는 정점)에서 페이싱이 다른 장기 영향을 미치는지 확인합니다. 좌심실 수축기 말기 용적(이완기 용적)의 변화.
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기준선 및 24개월
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임상 사건(AT/AF Pnly 또는 복합 심부전 악화, 뇌졸중 또는 사망) 기준선에서 2년 추적 조사까지의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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임상적 사건(AT/AF 단독 또는 심부전 악화, 뇌졸중 또는 사망의 복합) 비율을 기준선에서 2년 추적 조사까지 추정하고 RV Mid-Septum의 페이싱 그룹과 Apex 페이싱 그룹 간에 비교합니다. 선택적 RV 사이트(중간 또는 정점)에서 페이싱이 임상 이벤트 비율에 다른 장기적 영향을 미치는지 확인합니다.
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기준선 및 24개월
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임상 사건(심부전 악화, 뇌졸중 또는 사망 복합) 기준선에서 2년 추적 조사까지의 비율
기간: 기준선 및 24개월
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임상 사건(심부전, 뇌졸중 또는 사망의 복합 악화) 비율을 기준선에서 2년 추적 조사까지 추정하고 RV Mid-Septum의 페이싱 그룹과 Apex 페이싱 그룹 간에 비교하여 페이싱이 선택적 RV 부위(중격 또는 정점)는 임상 사건(심부전 악화, 뇌졸중 또는 사망의 복합) 비율에 대해 다른 장기적 영향을 미칠 것입니다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Optimize RV Team, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 604
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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