Optimoi RV Selective Site Pacing Clinical Trial
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Optimize RV -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valikoivan paikan tahdistuksen pitkäaikainen vaikutus.
Valikoiva tahdistus viittaa siihen, mihin oikean kammion alueeseen johto on sijoitettu.
Valitun paikan tahdistuksen tavoitteena on parantaa sydämen supistumista, kun sitä tahdistetaan kammiossa.
Tahdisttamalla valituissa kohdissa on mahdollista paremmin kopioida sydämen luonnollista supistumismallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
-
Rovigo, Italia
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Hudson, Florida, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tahdistus oikean kammiossa (RV) on yli 90 prosenttia ajasta
- Koehenkilöt, joiden poistofraktio on yli 40 prosenttia kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Kohteet, jotka on tarkoitettu kaksikammioiselle sydämentahdistimelle
- Koehenkilöt, joille implantoidaan markkinoilla oleva kaksikammioinen Medtronic-tahdistin ja 3830 SelectSecure Lead kammioon
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteelle (CRT) (perustuu American College of Cardiologyn/American Heart Associationin/Heart Rhythm Societyn ohjeisiin)
- Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu implantoitavalle sydämen defibrillaattorille (ICD)
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä (AF)
- Koehenkilöt, joiden odotettu hallittu kammiotahdistus on päällä
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joille on tehty ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joille on vaihdettu venttiili 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohteet, joille RV-johtoa ei voi laittaa (eli monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Kohteet, joilla on mekaaninen oikea sydänläppä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Merkittävä rinnakkaissairaus estää tutkimuksen valmistumisen
- Terminaaliolosuhteet, joiden elinajanodote on alle kaksi vuotta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matkailuautojen puolivälin tahdistus
Tahdistusjohto sijoitetaan oikeaan kammioon lihaksen keskelle, joka erottaa sydämen oikean ja vasemman puolen
|
Medtronicin markkinoiden hyväksymä kaksikammioinen implantoitava pulssigeneraattori (IPG)
Medtronicin markkinahyväksytty SelectSecure Model 3830 bipolaarinen tahdistusjohto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical tahdistus
Tahdistusjohto on sijoitettu sydämen oikean kammion alaosaan, oikean kammion kärkeen
|
Medtronicin markkinoiden hyväksymä kaksikammioinen implantoitava pulssigeneraattori (IPG)
Medtronicin markkinahyväksytty SelectSecure Model 3830 bipolaarinen tahdistusjohto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) ejektiofraktion muutos lähtötasosta kahden vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan lähtötilanteessa ja kahden vuoden seurannassa RV Mid-Septumin tahdistusryhmälle ja apexin tahdistusryhmälle.
LVEF:n muutosta lähtötasosta kahden vuoden seurantaan verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, onko tahdistuksessa valikoiduissa RV-kohdissa (puolivälissä tai apexissa) erilainen pitkän aikavälin vaikutus LVEF:n muutokseen.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF:n muutos kahden viikon vierailusta kahden vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan kahden viikon käynnillä ja 2 vuoden seurannassa RV Mid-Septumin tahdistusryhmässä ja apexin tahdistusryhmässä.
LVEF:n muutosta kahden viikon käynnistä 2 vuoden seurantaan verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, onko tahdistuksessa valikoiduissa RV-kohdissa (Syyskuun puolivälissä tai Apexissa) erilainen pitkän aikavälin vaikutus LVEF:n muutokseen.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin Hallin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutos kuuden minuutin salissa kävelyetäisyydellä mitataan kahden viikon vierailulla ja 2 vuoden seurannalla RV Mid-Septumin tahdistusryhmän ja Apexin tahdistusryhmän osalta.
Kuuden minuutin hallin kävelyetäisyyden muutosta verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, onko tahdistuksella valikoiduissa RV-kohteissa (Syyskuun puolivälissä tai Apexissa) erilainen pitkän aikavälin vaikutus kuuden minuutin kävelyetäisyyden muutokseen.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion (LV) loppusystolisessa tilavuudessa (diastolisessa tilavuudessa) kahden vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
LV:n loppusystolinen tilavuus (diastolinen tilavuus) mitataan lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa RV Mid-Septumin tahdistusryhmälle ja apexin tahdistusryhmälle.
Muutosta LV:n loppusystolisessa tilavuudessa (diastolisessa tilavuudessa) kahden viikon käynnistä 2 vuoden seurantaan verrataan kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, onko tahdistuksessa valikoiduissa RV-kohdissa (puolivälissä tai apexissa) erilainen pitkän aikavälin vaikutus LV loppusystolisen tilavuuden (diastolisen tilavuuden) muutos.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisten tapahtumien (AT/AF Pnly tai sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai kuoleman pahenemisen yhdistelmä) määrä lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Kliinisten tapahtumien (AT/AF pnly tai sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai kuoleman pahenemisen yhdistelmä) määrä lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan arvioidaan ja sitä verrataan RV Mid-Septumin tahdistusryhmän ja Apexin tahdistusryhmän välillä. tunnistaa, onko tahdistuksessa valikoiduissa RV-kohdissa (puolivälissä tai apexissa) erilainen pitkän aikavälin vaikutus kliinisten tapahtumien määrään.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisten tapahtumien (sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai kuoleman pahenemisen yhdistelmä) määrä lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Kliinisten tapahtumien (sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai kuoleman pahenemisen) määrä lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan arvioidaan ja verrataan RV Mid-Septumin tahdistusryhmän ja Apexin tahdistusryhmän välillä, jotta voidaan selvittää, tahdistetaanko selektiivisillä RV-kohdilla (keskivälillä tai apexilla) on erilainen pitkän aikavälin vaikutus kliinisiin tapahtumiin (yhdistelmänä sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai kuoleman pahenemisesta).
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Optimize RV Team, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .