Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial

24. januar 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Optimize RV-studiet er at bestemme den langsigtede effekt af selektiv site-pacing. Selektiv pacing henviser til, hvilket område af højre ventrikel elektroden er placeret. Målet med pacing på udvalgte steder er at forbedre, hvordan hjertet trækker sig sammen, når det paces i ventriklen. Ved at pace på udvalgte steder er det muligt bedre at kopiere hjertets naturlige sammentrækningsmønster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Hudson, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Rovigo, Italien
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
  • Qatar
      • Doha, Qatar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forventes at blive pacet i højre ventrikel (RV) mere end 90 procent af tiden
  • Forsøgspersoner med en udstødningsfraktion på mere end 40 procent inden for 3 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Forsøgspersoner, der er indiceret til en tokammer pacemaker
  • Forsøgspersoner, der vil blive implanteret med en markedsfrigivet dobbeltkammer Medtronic pacemaker og 3830 SelectSecure Lead i ventriklen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer indiceret til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhed (baseret på American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society retningslinjer)
  • Personer indiceret til en implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
  • Personer med permanent atrieflimren (AF)
  • Forsøgspersoner med forventet administreret ventrikulær pacing aktiveret
  • Personer med en tidligere implanteret pacemaker, ICD eller CRT-enhed
  • Personer med et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der fik en bypassoperation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersoner, der fik ventiludskiftning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner, hvor en RV-ledning ikke kan placeres, (dvs. kompleks medfødt hjertesygdom
  • Personer med en mekanisk højre hjerteklap
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Signifikant co-morbiditet, der forhindrer studieafslutning
  • Terminalforhold med en forventet levetid på mindre end to år
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RV Mid-Septal Pacing
Pacing-ledning er placeret i højre ventrikel i midten af ​​musklen, der adskiller højre og venstre side af hjertet
Enhed: Medtronic Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic markedsgodkendt dobbeltkammer implanterbar pulsgenerator (IPG)
Enhed: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkendt SelectSecure Model 3830 bipolær pacing-ledning
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical Pacing
Pacing-ledning er placeret i bunden af ​​højre ventrikel af hjertet, i højre ventrikulære apex
Enhed: Medtronic Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic markedsgodkendt dobbeltkammer implanterbar pulsgenerator (IPG)
Enhed: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkendt SelectSecure Model 3830 bipolær pacing-ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion fra baseline til to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt ved baseline og to års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i LVEF fra baseline til to års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i LVEF.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i LVEF fra to ugers besøg til to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt ved to ugers besøg og 2 års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i LVEF fra to ugers besøg til 2 års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i LVEF.
Baseline og 24 måneder
Ændringen i seks minutters gangafstand til hallen
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændringen i seks minutters gangafstand vil blive målt ved to ugers besøg og 2 års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i seks minutters gangafstand vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i seks minutters gangafstand til hall.
Baseline og 24 måneder
Ændringen i venstre ventrikel (LV) endesystolisk volumen (diastolisk volumen) efter to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
LV slutsystolisk volumen (diastolisk volumen) vil blive målt ved baseline og 2 års opfølgning for gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex. Ændringen i LV slutsystolisk volumen (diastolisk volumen) fra to ugers besøg til 2 års opfølgning vil blive sammenlignet mellem to grupper for at identificere, om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på ændringen i LV slutsystolisk volumen (diastolisk volumen).
Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (AT/AF Pnly eller sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) fra baseline til to års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (AT/AF pnly eller sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) fra baseline til to års opfølgning vil blive estimeret og sammenlignet mellem gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex for at identificere, om pacing ved selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på frekvensen af ​​kliniske hændelser.
Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) fra baseline til 2 års opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Klinisk hændelse (sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død) rate fra baseline til 2 års opfølgning vil blive estimeret og sammenlignet mellem gruppen af ​​pacing ved RV Mid-Septum og gruppen af ​​pacing ved Apex for at identificere, om pacing kl. selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil have en anden langsigtet indvirkning på den kliniske hændelse (sammensat af forværring af hjertesvigt, slagtilfælde eller død).
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Optimize RV Team, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (SKØN)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemaker, kunstig

Kliniske forsøg med Medtronic Dual-Chamber Pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner