Клинические испытания оптимизации селективной стимуляции RV
24 января 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования Optimize RV является определение долгосрочного эффекта селективной электрокардиостимуляции.
Селективная стимуляция сайта относится к тому, в какой области правого желудочка размещается электрод.
Цель кардиостимуляции в выбранном месте — улучшить то, как сердце сокращается при стимуляции в желудочке.
Стимулируя отдельные участки, можно лучше копировать естественный паттерн сокращения сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
-
Rovigo, Италия
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
-
-
-
-
-
Doha, Катар
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, как ожидается, будут стимулироваться в правом желудочке (ПЖ) более чем в 90 процентах случаев.
- Субъекты с фракцией выброса более 40 процентов в течение 3 месяцев до зачисления
- Субъекты старше 18 лет
- Субъекты, которым показан двухкамерный кардиостимулятор
- Субъектам, которым будет имплантирован выпущенный на рынок двухкамерный кардиостимулятор Medtronic и электрод 3830 SelectSecure в желудочек.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым показано устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) (на основе рекомендаций Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Общества сердечного ритма)
- Субъекты, которым показан имплантируемый сердечный дефибриллятор (ICD)
- Субъекты с постоянной мерцательной аритмией (ФП)
- Субъекты с ожидаемой управляемой желудочковой стимуляцией включены
- Субъекты с ранее имплантированным кардиостимулятором, ИКД или устройством ЭЛТ
- Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев до регистрации
- Субъекты, перенесшие операцию шунтирования в течение 3 месяцев до регистрации
- Субъекты, у которых была замена клапана в течение 3 месяцев до регистрации
- Субъекты, у которых нельзя установить ПЖ отведение (например, сложные врожденные пороки сердца).
- Субъекты с механическим правым сердечным клапаном
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее завершению исследования
- Терминальные состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет
- Участие в другом исследовании, которое могло бы исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средне-перегородочная стимуляция ПЖ
Электрокардиостимулятор помещается в правый желудочек в середине мышцы, разделяющей правую и левую половины сердца.
|
Одобренный компанией Medtronic двухкамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG)
Одобренный компанией Medtronic биполярный электрод кардиостимуляции SelectSecure Model 3830
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Верхушечная стимуляция правого желудочка
Электрокардиостимулятор размещается на дне правого желудочка сердца, в области верхушки правого желудочка.
|
Одобренный компанией Medtronic двухкамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG)
Одобренный компанией Medtronic биполярный электрод кардиостимуляции SelectSecure Model 3830
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ЛЖ) от исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет измеряться исходно и через два года наблюдения для группы стимуляции в середине перегородки правого желудочка и группы стимуляции на вершине.
Изменение ФВ ЛЖ от исходного до двухлетнего наблюдения будет сравниваться между двумя группами, чтобы определить, будет ли электрокардиостимуляция в определенных местах ПЖ (середина перегородки или верхушка) иметь различное долгосрочное влияние на изменение ФВ ЛЖ.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФВ ЛЖ по сравнению с двухнедельным визитом к двухлетнему наблюдению
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет измеряться при посещении через две недели и последующем наблюдении в течение 2 лет для группы кардиостимуляции в середине перегородки правого желудочка и группы электрокардиостимуляции на вершине.
Изменение ФВ ЛЖ от двухнедельного визита до 2 лет наблюдения будет сравниваться между двумя группами, чтобы определить, будет ли электрокардиостимуляция в определенных местах ПЖ (середина перегородки или верхушка) иметь различное долгосрочное влияние на изменение ФВ ЛЖ.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы от зала
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы по коридору будет измеряться при посещении через две недели и последующем наблюдении в течение 2 лет для группы кардиостимуляции в RV Mid-Septum и группы кардиостимуляции в Apex.
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы по коридору будет сравниваться между двумя группами, чтобы определить, будет ли электрокардиостимуляция в отдельных участках ПЖ (середина перегородки или верхушка) иметь различное долгосрочное влияние на изменение расстояния шестиминутной ходьбы по коридору.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (ЛЖ) (диастолический объем) после двухлетнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Конечный систолический объем ЛЖ (диастолический объем) будет измеряться на исходном уровне и через 2 года наблюдения для группы стимуляции в середине перегородки ПЖ и группы стимуляции на вершине.
Изменение конечного систолического объема ЛЖ (диастолический объем) от двухнедельного визита до 2-летнего наблюдения будет сравниваться между двумя группами, чтобы определить, будет ли электрокардиостимуляция в отдельных участках ПЖ (середина перегородки или верхушка) иметь различное долгосрочное влияние на изменение конечного систолического объема ЛЖ (диастолический объем).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Частота клинических событий (ПТ/ФП, прямая или совокупность ухудшения сердечной недостаточности, инсульта или смерти) от исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Будет оцениваться частота клинических событий (ПТ/ФП непосредственно или сочетание ухудшения сердечной недостаточности, инсульта или смерти) от исходного уровня до двух лет наблюдения и сравниваться между группой кардиостимуляции в середине перегородки правого желудочка и группой электрокардиостимуляции в верхушке. чтобы определить, будет ли электрокардиостимуляция в определенных местах ПЖ (середина перегородки или верхушка) иметь различное долгосрочное влияние на частоту клинических событий.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Клиническое событие (сочетание ухудшения сердечной недостаточности, инсульта или смерти) Частота от исходного уровня до 2-летнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Частота клинических событий (комбинация из ухудшения сердечной недостаточности, инсульта или смерти) от исходного уровня до 2 лет наблюдения будет оцениваться и сравниваться между группой кардиостимуляции в середине перегородки правого желудочка и группой электрокардиостимуляции в апексе, чтобы определить, была ли электрокардиостимуляция в выборочные участки ПЖ (середина перегородки или верхушка) будут иметь различное долгосрочное влияние на частоту клинических событий (сочетание ухудшения сердечной недостаточности, инсульта или смерти).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Optimize RV Team, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 604
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .