优化 RV 选择性部位起搏临床试验
2013年1月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Optimize RV 研究的目的是确定选择性位点起搏的长期效果。
选择性部位起搏指的是导线放置在右心室的哪个区域。
选择部位起搏的目的是改善心脏在心室起搏时的收缩方式。
通过在选定的位置起搏，可以更好地复制心脏收缩的自然模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
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Ramat Gan、以色列
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Montreal、加拿大
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Doha、卡塔尔
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Firenze、意大利
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Rovigo、意大利
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
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Hudson、Florida、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、美国
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Takoma Park、Maryland、美国
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Tomball、Texas、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计 90% 以上的时间在右心室 (RV) 起搏的受试者
- 入组前 3 个月内射血分数大于 40% 的受试者
- 受试者年龄大于 18 岁
- 适用于双腔起搏器的受试者
- 将在心室植入市场发布的双腔美敦力起搏器和 3830 SelectSecure 导线的受试者
排除标准：
- 适用于心脏再同步化治疗 (CRT) 装置的受试者（根据美国心脏病学会/美国心脏协会/心律协会指南）
- 适用于植入式心脏除颤器 (ICD) 的受试者
- 患有永久性心房颤动 (AF) 的受试者
- 预期受控心室起搏开启的受试者
- 先前植入起搏器、ICD 或 CRT 设备的受试者
- 入组前 3 个月内发生过心肌梗死 (MI) 的受试者
- 在入组前 3 个月内接受搭桥手术的受试者
- 入组前 3 个月内进行过瓣膜置换术的受试者
- 无法放置 RV 导线的受试者（即复杂的先天性心脏病
- 具有机械右心瓣膜的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 显着的合并症阻碍了研究的完成
- 预期寿命不到两年的终端条件
- 参与另一项会混淆本研究结果的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：RV 中间隔起搏
起搏导线放置在右心室，位于分隔心脏左右两侧的肌肉中间
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美敦力 (Medtronic) 市场认可的双腔植入式脉冲发生器 (IPG)
Medtronic 市场认可的 SelectSecure 3830 型双极起搏导线
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ACTIVE_COMPARATOR：RV 心尖起搏
起搏器导线置于心脏右心室底部，右心室心尖
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美敦力 (Medtronic) 市场认可的双腔植入式脉冲发生器 (IPG)
Medtronic 市场认可的 SelectSecure 3830 型双极起搏导线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室 (LV) 射血分数从基线到两年随访的变化
大体时间：基线和 24 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 将在基线和两年随访时测量 RV 中隔起搏组和心尖起搏组。
将在两组之间比较 LVEF 从基线到两年随访的变化，以确定在选择性 RV 部位（中隔或心尖）起搏是否会对 LVEF 的变化产生不同的长期影响。
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从两周随访到两年随访的 LVEF 变化
大体时间：基线和 24 个月
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对于 RV 中隔起搏组和心尖起搏组，将在两周访视和 2 年随访时测量左心室射血分数 (LVEF)。
将在两组之间比较从两周访问到 2 年随访期间 LVEF 的变化，以确定在选择性 RV 部位（中隔或心尖）起搏是否会对 LVEF 的变化产生不同的长期影响。
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基线和 24 个月
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六分钟大厅步行距离的变化
大体时间：基线和 24 个月
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六分钟大厅步行距离的变化将在两周访问和 2 年随访时测量 RV 中隔起搏组和顶点起搏组。
将在两组之间比较六分钟大厅步行距离的变化，以确定在选择性 RV 站点（中隔或顶点）起搏是否会对六分钟大厅步行距离的变化产生不同的长期影响。
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基线和 24 个月
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随访两年后左心室收缩末期容积（舒张容积）的变化
大体时间：基线和 24 个月
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对于 RV 中隔起搏组和心尖起搏组，将在基线和 2 年随访时测量 LV 末期收缩容积（舒张容积）。
将在两组之间比较从两周就诊到 2 年随访的 LV 收缩末期容积（舒张容积）的变化，以确定在选择性 RV 部位（中隔或心尖）起搏是否会对LV 收缩末期容积（舒张容积）的变化。
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基线和 24 个月
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从基线到两年随访的临床事件（AT/AF Pnly 或心力衰竭恶化、中风或死亡的综合）发生率
大体时间：基线和 24 个月
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将评估从基线到两年随访的临床事件（AT/AF pnly 或心力衰竭恶化、中风或死亡的复合）发生率，并在 RV 中隔起搏组和心尖起搏组之间进行比较以确定在选择性 RV 部位（中隔或心尖）起搏是否会对临床事件发生率产生不同的长期影响。
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基线和 24 个月
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从基线到 2 年随访的临床事件（心力衰竭恶化、中风或死亡的综合）发生率
大体时间：基线和 24 个月
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将估计从基线到 2 年随访的临床事件（心力衰竭恶化、中风或死亡的综合）发生率，并在 RV 中隔起搏组和心尖起搏组之间进行比较，以确定起搏是否在选择性 RV 部位（中隔或心尖）将对临床事件（心力衰竭恶化、中风或死亡的综合）率产生不同的长期影响。
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基线和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Optimize RV Team、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 604
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