Optimaliser RV Selective Site Pacing Clinical Trial
24. januar 2013 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med Optimize RV-studien er å bestemme den langsiktige effekten av selektiv stedstimulering.
Selektiv pacing refererer til hvilket område av høyre ventrikkel ledningen er plassert.
Målet med pacing på utvalgt sted er å forbedre hvordan hjertet trekker seg sammen når det paceres i ventrikkelen.
Ved å pace på utvalgte steder er det mulig å bedre kopiere det naturlige sammentrekningsmønsteret til hjertet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
-
Hudson, Florida, Forente stater
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater
-
Takoma Park, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Tomball, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
-
Rovigo, Italia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som forventes å bli pacet i høyre ventrikkel (RV) mer enn 90 prosent av tiden
- Forsøkspersoner med en utstøtingsfraksjon på mer enn 40 prosent innen 3 måneder før påmelding
- Personer over 18 år
- Personer som er indisert for en tokammer pacemaker
- Emner som vil bli implantert med en markedsutgitt tokammer Medtronic pacemaker og 3830 SelectSecure Lead i ventrikkelen
Ekskluderingskriterier:
- Personer indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (basert på retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
- Personer indisert for en implanterbar hjertedefibrillator (ICD)
- Personer med permanent atrieflimmer (AF)
- Personer med forventet administrert ventrikulær pacing slått på
- Personer med en tidligere implantert pacemaker, ICD eller CRT-enhet
- Personer med hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder før innmelding
- Personer som fikk bypass-operasjon innen 3 måneder før påmelding
- Forsøkspersoner som hadde ventilerstatning innen 3 måneder før registrering
- Personer der en RV-ledning ikke kan plasseres, (dvs. kompleks medfødt hjertesykdom
- Personer med en mekanisk høyre hjerteklaff
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Betydelig komorbiditet som hindrer fullføring av studien
- Terminalforhold med forventet levetid på mindre enn to år
- Deltakelse i en annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV Mid-Septal Pacing
Pacingledning er plassert i høyre ventrikkel i midten av muskelen som skiller høyre og venstre side av hjertet
|
En Medtronic markedsgodkjent tokammer implanterbar pulsgenerator (IPG)
Medtronic markedsgodkjent SelectSecure Model 3830 bipolar pacingledning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical Pacing
Pacing-ledning er plassert nederst i høyre ventrikkel av hjertet, i høyre ventrikulær apex
|
En Medtronic markedsgodkjent tokammer implanterbar pulsgenerator (IPG)
Medtronic markedsgodkjent SelectSecure Model 3830 bipolar pacingledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon fra baseline til toårs oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli målt ved baseline og to års oppfølging for gruppen med pacing ved RV Mid-Septum og gruppen med pacing ved Apex.
Endringen i LVEF fra baseline til to års oppfølging vil bli sammenlignet mellom to grupper for å identifisere om pacing ved selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil ha en annen langsiktig innvirkning på endringen i LVEF.
|
Baseline og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i LVEF fra to ukers besøk til to års oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli målt ved to ukers besøk og 2 års oppfølging for gruppen med pacing ved RV Mid-Septum og gruppen med pacing ved Apex.
Endringen i LVEF fra to ukers besøk til 2 års oppfølging vil bli sammenlignet mellom to grupper for å identifisere om pacing ved selektive bobilsteder (Mid-Septum eller Apex) vil ha en annen langsiktig innvirkning på endringen i LVEF.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endringen i seks minutters gangavstand til hall
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Endringen i seks minutters gangavstand vil bli målt ved to ukers besøk og 2 års oppfølging for gruppen med pacing ved RV Mid-Septum og gruppen for pacing ved Apex.
Endringen i seks minutters gangavstand til hall vil bli sammenlignet mellom to grupper for å identifisere om pacing på selektive bobilplasser (midt-septum eller apex) vil ha en annen langsiktig innvirkning på endringen i seks minutters gangavstand til hall.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Endringen i venstre ventrikkel (LV) endesystolisk volum (diastolisk volum) etter to års oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
LV endesystolisk volum (diastolisk volum) vil bli målt ved baseline og 2 års oppfølging for gruppen med pacing ved RV Mid-Septum og gruppen med pacing ved Apex.
Endringen i LV endesystolisk volum (diastolisk volum) fra to ukers besøk til 2 års oppfølging vil bli sammenlignet mellom to grupper for å identifisere om pacing ved selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil ha en annen langsiktig innvirkning på endringen i LV endesystolisk volum (diastolisk volum).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Frekvens for klinisk hendelse (AT/AF Pnly eller sammensatt av forverring av hjertesvikt, hjerneslag eller død) fra baseline til to års oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Klinisk hendelse (AT/AF pnly eller sammensatt av forverring av hjertesvikt, hjerneslag eller død) rate fra baseline til to års oppfølging vil bli estimert og sammenlignet mellom gruppen med pacing ved RV Mid-Septum og gruppen med pacing ved Apex for å identifisere om pacing på selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil ha en annen langsiktig innvirkning på klinisk hendelsesfrekvens.
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Frekvens for klinisk hendelse (sammensatt av forverring av hjertesvikt, hjerneslag eller død) fra baseline til 2 års oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Klinisk hendelse (sammensatt av forverring av hjertesvikt, hjerneslag eller død) rate fra baseline til 2 års oppfølging vil bli estimert og sammenlignet mellom gruppen med pacing ved RV Mid-Septum og gruppen med pacing ved Apex for å identifisere om pacing kl. selektive RV-steder (Mid-Septum eller Apex) vil ha en annen langsiktig innvirkning på kliniske hendelser (sammensatt av forverring av hjertesvikt, hjerneslag eller død).
|
Baseline og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Optimize RV Team, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .