Klinická studie Optimalizace RV Selective Site Pacing
24. ledna 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie Optimize RV je určit dlouhodobý účinek selektivní stimulace v místě.
Selektivní stimulace v místě označuje, do které oblasti pravé komory je elektroda umístěna.
Cílem stimulace vybraného místa je zlepšit kontrakci srdce při stimulaci v komoře.
Stimulací ve vybraných místech je možné lépe kopírovat přirozený vzor kontrakce srdce.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
-
Rovigo, Itálie
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
-
-
-
-
Doha, Katar
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Hudson, Florida, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
Tomball, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých se očekává, že budou stimulovány v pravé komoře (RV) více než 90 procent času
- Subjekty s ejekční frakcí větší než 40 procent během 3 měsíců před zařazením
- Subjekty starší 18 let
- Subjekty, které jsou indikovány pro dvoudutinový kardiostimulátor
- Subjekty, kterým bude implantován na trh uváděný dvoudutinový kardiostimulátor Medtronic a elektroda 3830 SelectSecure Lead do komory
Kritéria vyloučení:
- Subjekty indikované pro zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) (na základě pokynů American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society)
- Subjekty indikované pro implantabilní srdeční defibrilátor (ICD)
- Subjekty s permanentní fibrilací síní (AF)
- Subjekty se zapnutou očekávanou řízenou komorovou stimulací
- Subjekty s dříve implantovaným kardiostimulátorem, ICD nebo CRT zařízením
- Subjekty s infarktem myokardu (MI) během 3 měsíců před zařazením
- Subjekty, které podstoupily bypass během 3 měsíců před zařazením
- Subjekty, které měly výměnu chlopně během 3 měsíců před zařazením
- Subjekty, kde nelze umístit elektrodu RV (tj. komplexní vrozená srdeční choroba
- Subjekty s mechanickou pravou srdeční chlopní
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Významná komorbidita bránící dokončení studie
- Terminální podmínky s předpokládanou délkou života méně než dva roky
- Účast na jiné studii, která by zmátla výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV střední septální stimulace
Stimulační elektroda je umístěna v pravé komoře uprostřed svalu oddělujícího pravou a levou stranu srdce
|
Tržně schválený dvoukomorový implantabilní pulzní generátor (IPG) Medtronic
Bipolární stimulační elektroda SelectSecure Model 3830 schválená společností Medtronic
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apikální stimulace RV
Stimulační elektroda je umístěna ve spodní části pravé srdeční komory, v apexu pravé komory
|
Tržně schválený dvoukomorový implantabilní pulzní generátor (IPG) Medtronic
Bipolární stimulační elektroda SelectSecure Model 3830 schválená společností Medtronic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LV) od výchozího stavu po dvouleté sledování
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena na začátku a dvouletém sledování pro skupinu stimulující v polovině septa PK a skupinu stimulující na Apex.
Změna LVEF od výchozí hodnoty do dvouletého sledování bude porovnána mezi dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda bude mít stimulace na selektivních místech RV (střední septum nebo Apex) jiný dlouhodobý dopad na změnu LVEF.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LVEF z dvoutýdenní návštěvy na dvouletou následnou kontrolu
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena při dvoutýdenní návštěvě a dvouletém sledování pro skupinu stimulujících v polovině septa PK a skupinu stimulujících na Apex.
Změna LVEF z dvoutýdenní návštěvy na dvouleté sledování bude porovnána mezi dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda bude mít stimulace na selektivních místech RV (střední septum nebo Apex) jiný dlouhodobý dopad na změnu LVEF.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna v šestiminutové vzdálenosti chůze od haly
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Změna vzdálenosti šestiminutové chůze po sále bude měřena při dvoutýdenní návštěvě a dvouletém sledování pro skupinu stimulujících v RV Mid-Septum a skupinu se stimulací na Apex.
Změna v šestiminutové vzdálenosti chůze po sále bude porovnána mezi dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda bude mít stimulace na selektivních místech RV (střední septum nebo Apex) odlišný dlouhodobý dopad na změnu vzdálenosti šestiminutové chůze po sále.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna koncového systolického objemu levé komory (LV) (diastolický objem) po dvouletém sledování
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Koncový systolický objem LK (diastolický objem) bude měřen na začátku a 2letém sledování pro skupinu stimulující v polovině septa PK a skupinu stimulující na Apex.
Změna koncového systolického objemu levé komory (diastolického objemu) od dvoutýdenní návštěvy po dvouleté sledování bude porovnána mezi dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda bude mít stimulace na selektivních místech RV (střední septum nebo vrchol) jiný dlouhodobý dopad na změna koncového systolického objemu LK (diastolického objemu).
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Míra klinických příhod (AT/AF Pnly nebo složený ze zhoršení srdečního selhání, mrtvice nebo úmrtí) od výchozího stavu do dvouletého sledování
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Frekvence klinických příhod (především AT/AF nebo složený ze zhoršení srdečního selhání, cévní mozkové příhody nebo úmrtí) bude odhadnuta a porovnána mezi skupinou se stimulací v RV Mid-Septum a skupinou stimulující na Apex zjistit, zda stimulace na selektivních místech RV (střední septum nebo vrchol) bude mít jiný dlouhodobý dopad na četnost klinických příhod.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Míra klinických příhod (složený ze zhoršení srdečního selhání, mrtvice nebo úmrtí) od výchozího stavu do 2letého sledování
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Míra klinických příhod (složený ze zhoršení srdečního selhání, cévní mozkové příhody nebo úmrtí) od výchozího stavu do 2letého sledování bude odhadnuta a porovnána mezi skupinou stimulující v RV Mid-Septum a skupinou stimulující na Apex, aby se zjistilo, zda stimulace při selektivní místa RV (Mid-Septum nebo Apex) budou mít odlišný dlouhodobý dopad na klinickou příhodu (složený ze zhoršení srdečního selhání, mrtvice nebo úmrtí).
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Optimize RV Team, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .