Optimera RV Selective Site Pacing Clinical Trial
24 januari 2013 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med Optimize RV-studien är att fastställa den långsiktiga effekten av selektiv platsstimulering.
Selektiv pacing avser vilket område av höger kammare som elektroden är placerad.
Målet med pacing på vald plats är att förbättra hur hjärtat drar ihop sig när det stimuleras i ventrikeln.
Genom att paca på utvalda platser är det möjligt att bättre kopiera hjärtats naturliga sammandragningsmönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Hudson, Florida, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
-
Tomball, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
-
Rovigo, Italien
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som förväntas stimuleras i höger kammare (RV) mer än 90 procent av tiden
- Försökspersoner med en utstötningsfraktion på mer än 40 procent inom 3 månader före inskrivningen
- Försökspersoner äldre än 18 år
- Försökspersoner som är indikerade för en pacemaker med två kammare
- Försökspersoner som kommer att implanteras med en marknadssläppt Dubbelkammar Medtronic pacemaker och 3830 SelectSecure Lead i ventrikeln
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner indikerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) (baserat på American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society riktlinjer)
- Försökspersoner indikerade för en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD)
- Personer med permanent förmaksflimmer (AF)
- Försökspersoner med förväntad hanterad ventrikulär pacing påslagen
- Försökspersoner med en tidigare implanterad pacemaker, ICD eller CRT-enhet
- Patienter med hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader före inskrivning
- Försökspersoner som genomgått bypassoperation inom 3 månader före inskrivningen
- Försökspersoner som hade bytt ventil inom 3 månader före registreringen
- Ämnen där en RV-ledning inte kan placeras, (dvs komplex medfödd hjärtsjukdom
- Försökspersoner med en mekanisk höger hjärtklaff
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Signifikant samsjuklighet som hindrar studiens slutförande
- Terminalförhållanden med en förväntad livslängd på mindre än två år
- Deltagande i en annan studie som skulle förvirra resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV Mid-Septal Pacing
Pacingledning placeras i höger kammare i mitten av muskeln som skiljer höger och vänster sida av hjärtat åt
|
En Medtronic marknadsgodkänd tvåkammarimplanterbar pulsgenerator (IPG)
Medtronic marknadsgodkänd SelectSecure Model 3830 bipolär stimuleringsledning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical Pacing
Stimuleringsledningen är placerad längst ner i hjärtats högra ventrikel, i höger ventrikulär apex
|
En Medtronic marknadsgodkänd tvåkammarimplanterbar pulsgenerator (IPG)
Medtronic marknadsgodkänd SelectSecure Model 3830 bipolär stimuleringsledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i vänster kammare (LV) ejektionsfraktion från baslinje till tvåårsuppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) kommer att mätas vid baslinjen och två års uppföljning för gruppen av stimulering vid RV Mid-Septum och gruppen av stimulering vid Apex.
Förändringen i LVEF från baslinje till tvåårsuppföljning kommer att jämföras mellan två grupper för att identifiera om stimulering vid selektiva RV-platser (mitten av septum eller Apex) kommer att ha olika långtidseffekter på förändringen i LVEF.
|
Baslinje och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i LVEF från tvåveckorsbesök till tvåårsuppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) kommer att mätas vid två veckors besök och 2 års uppföljning för gruppen av pacing vid RV Mid-Septum och gruppen av pacing vid Apex.
Förändringen i LVEF från två veckors besök till 2 års uppföljning kommer att jämföras mellan två grupper för att identifiera om pacing vid selektiva RV-platser (mitten av septum eller Apex) kommer att ha olika långtidseffekter på förändringen i LVEF.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändringen i sex minuters Hall Walk Distance
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Förändringen i sex minuters hallgångssträcka kommer att mätas vid två veckors besök och 2 års uppföljning för gruppen av pacing vid RV Mid-Septum och gruppen för pacing vid Apex.
Förändringen av sex minuters hallgångsavstånd kommer att jämföras mellan två grupper för att identifiera om pacing vid selektiva husbilsplatser (mitten av septum eller Apex) kommer att ha olika långtidseffekter på förändringen av sex minuters hallpromenadsträcka.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Förändringen i vänster ventrikulär (LV) slutsystolisk volym (diastolisk volym) efter två års uppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
LV slutsystolisk volym (diastolisk volym) kommer att mätas vid baslinjen och 2 års uppföljning för gruppen av stimulering vid RV Mid-Septum och gruppen av stimulering vid Apex.
Förändringen i LV slutsystolisk volym (diastolisk volym) från två veckors besök till 2 års uppföljning kommer att jämföras mellan två grupper för att identifiera om stimulering vid selektiva RV-ställen (mitten av septum eller Apex) kommer att ha olika långtidseffekter på förändringen i LV slutsystolisk volym (diastolisk volym).
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Frekvens för kliniska händelser (AT/AF Pnly eller sammansatt av försämring av hjärtsvikt, stroke eller död) från baslinje till tvåårsuppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Frekvensen för kliniska händelser (AT/AF pnly eller sammansatt av försämring av hjärtsvikt, stroke eller död) från baslinje till två års uppföljning kommer att uppskattas och jämföras mellan gruppen med stimulering vid RV Mid-Septum och gruppen med stimulering vid Apex för att identifiera om stimulering vid selektiva RV-ställen (mitten av septum eller Apex) kommer att ha en annan långsiktig inverkan på frekvensen av kliniska händelser.
|
Baslinje och 24 månader
|
|
Frekvens för kliniska händelser (sammansatt av försämring av hjärtsvikt, stroke eller död) från baslinje till 2 års uppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
Frekvensen för kliniska händelser (sammansatt av försämring av hjärtsvikt, stroke eller död) från baslinjen till 2 års uppföljning kommer att uppskattas och jämföras mellan gruppen av stimulering vid RV Mid-Septum och gruppen av stimulering vid Apex för att identifiera om pacing kl. selektiva RV-ställen (mitten av septum eller Apex) kommer att ha en annan långsiktig inverkan på kliniska händelser (sammansatt av försämring av hjärtsvikt, stroke eller dödsfall).
|
Baslinje och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Optimize RV Team, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2007
Första postat (UPPSKATTA)
17 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .