浸潤性肛門がん患者の治療における強度変調放射線療法、フルオロウラシル、およびマイトマイシン C
2019年2月7日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
肛門管癌における急性罹患率の低減のための 5-フルオロウラシル (5-FU) およびマイトマイシン C と組み合わせた用量依存強度変調放射線療法 (IMRT) の第 II 相評価
根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 フルオロウラシルやマイトマイシン C などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 5-フルオロウラシル (5-FU) およびマイトマイシン C と一緒に放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、浸潤性肛門がん患者の治療において、フルオロウラシルとマイトマイシン C を併用した強度変調放射線療法の副作用と効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 用量依存強度変調放射線療法（IMRT）、フルオロウラシル、およびマイトマイシン C が、胃腸および泌尿生殖器の有害事象（グレード II 以上）の合計発生率を、治療開始後最初の 90 日間で少なくとも 15% 減少させるかどうかを判断します。臨床試験 RTOG 98-11 で放射線療法、フルオロウラシル、およびマイトマイシン C アームで治療された患者と比較した、肛門管の原発性浸潤癌患者の治療。
セカンダリ
- 協力的なグループ設定でこれらの患者に IMRT を実行する可能性を判断します。
- このレジメンで治療された患者が経験した有害事象を評価し、RTOG 98-11 の放射線療法およびマイトマイシン C アームと比較して、グレード 2 以上およびグレード 3 以上の全体的な有害事象の発生率を 15% または 20% 減少させます。
- 放射線療法の合計期間を評価します。
- 局所領域障害、無病生存率、人工肛門造設までの時間、人工肛門造設不要生存率、およびこれらの患者の全生存率の観点から、このレジメンの有効性を評価します。
- 研究治療の完了後 8 週間で臨床完全反応を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日目と 29 日目にマイトマイシン C の IV を 10 ～ 30 分にわたって投与され、1 ～ 4 日目と 29 ～ 32 日目には 96 時間にわたって連続的にフルオロウラシルの IV が投与されます。 患者はまた、1 日目から 5.5～6 週間、1 日 1 回、週 5 日、線量に応じた強度変調放射線療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は毎年追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 59 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
- Integrated Community Oncology Network
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Florida Oncology Associates
-
Palatka、Florida、アメリカ、32177
- Florida Cancer Center - Palatka
-
Panama City、Florida、アメリカ、32401
- Bay Medical
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
- Flagler Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Oncology Center
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Hampshire
-
Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37662
- Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
-
-
Washington
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison Medical Center
-
Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- St. Francis Hospital
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下のサブタイプのいずれかを含む、組織学的に確認された肛門管の癌腫：
- 扁平上皮細胞
- バサロイド
- 排泄腔原性
- 原発性浸潤性疾患
T2-4、N0-3 疾患
- -臨床的に陽性の小さな鼠径リンパ節（つまり、サイズが1cm未満）は、過去6週間以内に生検（できれば穿刺吸引）によって確認する必要があります
- 生検は、検査または CT スキャンで鼠径部、直腸周囲、または骨盤リンパ節の腫大が 1.0 cm 以上であり、臨床的に陽性であると見なされる場合は必要ありません。
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（輸血またはその他の介入は許可されています）
- ALTとASTが通常の上限の3倍未満
- 絶対好中球数≧1,800/mm³
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン < 1.4mg/dL
- 白血球≧3,000/mm³
- INR ≤ 1.5
既知のエイズなし
- AIDSのないHIV陽性患者は適格です
- AIDSの臨床的疑いのある患者にはHIV検査が必要
- -非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
以下のいずれかとして定義される、重篤で活動的な併存症がないこと:
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- IV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究治療を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
-制御されていない真性糖尿病、代償されていない心臓病、および/または制御されていない高血圧で、患者の担当医の意見では、管理の即時変更が必要です
- 管理の適切な変更により、上記の状態が適切に制御されている場合、患者は適格である可能性があります
- その他の免疫不全状態（例：臓器移植または糖質コルチコイドの慢性使用）
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -放射線治療領域の重複をもたらす骨盤への以前の放射線治療はありません
- -肛門の癌に対する以前の全身化学療法なし
- 巨視的な肛門がんをすべて切除した肛門がんの手術歴がない
- 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
- 同時アミフォスチンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：5-FU + マイトマイシン + IMRT
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1000 mg/m^2/日 放射線療法の 1 日目から開始し、29 日目に再び 96 時間連続注入 (M-F)。
放射線療法の 1 日目と 29 日目に 10 mg/m^2 の静脈内療法。
処方量は、腫瘍の病期によって異なります。 T2N0: 原発腫瘍の PTV (計画目標体積) (PTVA) は、1.8 Gy/fx で 28 分割 (fx) で 50.4 Gy を受け取ります。 ノード PTV は、1.5 Gy/fx で 28 fx で 42 Gy を受信します。 PTVA は、1.8 Gy/fx で 28 分割で 50.4 Gy を受け取ります。 PTV42 は 1.5 Gy/fx で 28 fx で 42 Gy を受信し、すべてのリンパ節領域を含みます。 T3N0 または T4N0: 原発腫瘍 PTV (PTVA) は、1.8 Gy/fx で 30 fx で 54 Gy を受け取ります。 ノード PTV は、1.5 Gy/fx で 30 fx で 45 Gy を受け取ります。 PTVA は 1.80 Gy/fx で 30 fx で 54 Gy を受け取ります。 PTV45 は 1.5 Gy/fx で選択的に 30 fx で 45 Gy を受け、すべてのリンパ節領域を含みます。 N+ 疾患の場合: 原発腫瘍 PTV (PTVA) は、1.8 Gy/fx で 30 fx で 54 Gy を受け取ります。 関与するリンパ節の最大寸法が 3 cm 以下の場合、関与するリンパ節 PTV は 1.68 Gy/fx で 30 fx で 50.4 Gy を受ける。 関与するリンパ節の最大寸法が 3 cm を超える場合、関与するリンパ節 PTV は 1.80 Gy/fx で 30 fx で 54 Gy を受ける。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）の有害事象（AE）がCTCAE v3.0（有害事象の共通用語基準）で定義されているグレード2以上の被験者の割合
時間枠：治療開始から90日まで
|
被験者ごとの最高グレードの有害事象がカウントされました。
有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされました。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。急性毒性は、治療開始から 90 日以内に発生します。
|
治療開始から90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線計画から大きく逸脱した患者数
時間枠：計画は放射線療法の前に行われた
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強度変調放射線治療技術 (IMRT) 計画の逸脱は、研究の放射線腫瘍学の共同議長による中央審査によって決定されました。
|
計画は放射線療法の前に行われた
|
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急性有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：治療開始から90日まで
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被験者ごとの最高グレードの有害事象がカウントされました。
有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされました。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。急性毒性は、治療開始から 90 日以内に発生します。
|
治療開始から90日まで
|
|
遅発性有害事象（AE）のある被験者の割合
時間枠：試験治療開始から91日後からフォローアップ終了まで。分析時の最大追跡調査期間は 9.2 年でした。
|
被験者ごとの最高グレードの有害事象がカウントされました。
有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされました。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
遅発性毒性は、治療開始から 90 日を超えて発生します。
|
試験治療開始から91日後からフォローアップ終了まで。分析時の最大追跡調査期間は 9.2 年でした。
|
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臨床完全奏効率
時間枠：治療終了後8週間、12週間（登録から14週間、18週間に相当）
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完全な臨床反応は、直腸指診と直腸 S 状結腸内視鏡検査によって決定されたすべての触知可能な腫瘍の完全な消散と定義され、骨盤軸方向画像が補足されました。
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治療終了後8週間、12週間（登録から14週間、18週間に相当）
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放射線治療の期間
時間枠：放射線治療開始から終了まで（6週間）
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放射線治療開始から放射線治療終了までの日数
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放射線治療開始から終了まで（6週間）
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5年全生存率
時間枠：登録から5年まで
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全生存時間は、登録/無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
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登録から5年まで
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5 年無病生存率
時間枠：登録から5年まで
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無病生存期間は、登録から局所領域失敗の日、遠隔転移の出現、2 番目の一次失敗の出現、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。 .
失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
局所障害は、化学放射線療法の完了から 12 週間後に測定可能な疾患として定義されます。
局所不全は次のように定義されます。 b) 研究登録時に骨盤および/または鼠径部リンパ節に疾患がある患者、クリアランス後のリンパ節再発、または治療完了後 12 週間を超える持続性リンパ節疾患を有する患者。
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登録から5年まで
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ローカル - リージョン障害の 5 年間の累積発生率
時間枠：登録から5年まで
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局所的故障時間は、登録から故障日までの時間として定義され、累積発生率法によって推定されます。
失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
ローカル - リージョンの障害は、ローカルまたはリージョンの障害として定義されます。
局所障害は、化学放射線療法の完了から 12 週間後に測定可能な疾患として定義されます。
局所不全は次のように定義されます。 b) 研究登録時に骨盤および/または鼠径部リンパ節に疾患がある患者、クリアランス後のリンパ節再発、または治療完了後 12 週間を超える持続性リンパ節疾患を有する患者。
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登録から5年まで
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遠隔故障の 5 年間の累積発生率
時間枠：登録から5年まで
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遠隔失敗時間は、登録から遠隔転移の出現までの時間として定義され、累積発生率法によって推定されます。
失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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登録から5年まで
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人工肛門造設不全の 5 年累積発生率
時間枠：登録から5年まで
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人工肛門の失敗時間は、登録から人工肛門または腹会陰 (A-P) 切除の日付までの時間として定義され、累積発生率法によって推定されます。
失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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登録から5年まで
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人工肛門なしの 5 年生存率
時間枠：登録から5年まで
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人工肛門なしの生存時間は、登録から人工肛門または腹会陰 (A-P) 切除の日付、または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
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登録から5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lisa A. Kachnic, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG-0529
- CDR0000524057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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