Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, fluorouracil en mitomycine C bij de behandeling van patiënten met invasieve anale kanker

7 februari 2019 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-evaluatie van Dose-Painted Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en mitomycine-C voor vermindering van acute morbiditeit bij carcinoom van het anale kanaal

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fluorouracil en mitomycine C, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie samen met 5-fluorouracil (5-FU) en mitomycine C kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie samen met fluorouracil en mitomycine C werkt bij de behandeling van patiënten met invasieve anale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of dosisgeverfde, intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT), fluorouracil en mitomycine C het gecombineerde aantal gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen (graad II of hoger) met ten minste 15% verlaagt in de eerste 90 dagen na het begin van de behandeling. behandeling bij patiënten met primair invasief carcinoom van het anale kanaal in vergelijking met patiënten die werden behandeld op de radiotherapie-, fluorouracil- en mitomycine C-arm in klinische studie RTOG 98-11.

Ondergeschikt

  • Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van IMRT bij deze patiënten in een coöperatieve groepssetting.
  • Evalueer bijwerkingen die zijn ervaren door patiënten die met dit regime zijn behandeld en om de graad 2 en hoger en graad 3 en hoger algemene bijwerkingen met 15% of 20% te verlagen in vergelijking met de radiotherapie- en mitomycine C-arm van RTOG 98-11.
  • Evalueer de totale duur van radiotherapie.
  • Evalueer de werkzaamheid van dit regime, in termen van locoregionaal falen, ziektevrije overleving, tijd tot colostoma, colostomavrije overleving en algehele overleving van deze patiënten.
  • Bepaal de klinische volledige respons 8 weken na voltooiing van de studiebehandeling.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen mitomycine C IV gedurende 10-30 minuten op dag 1 en 29 en fluorouracil IV continu gedurende 96 uur op dag 1-4 en 29-32. Patiënten ondergaan ook eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5½ tot 6 weken, beginnend op dag 1, dosisgeverfde intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 59 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd carcinoom van het anale kanaal, inclusief een van de volgende subtypes:

    • Plaveiselcel
    • Basaloïde
    • Cloacogeen
  • Primaire invasieve ziekte

  • T2-4, N0-3 ziekte

    • Klinisch positieve kleine liesklieren (d.w.z. < 1 cm groot) moeten binnen de afgelopen 6 weken worden bevestigd door middel van een biopsie (bij voorkeur aspiratie met fijne naalden)
    • Biopsie is niet vereist voor vergrote lies-, perirectale of bekkenklieren bij onderzoek of CT-scan die ≥ 1,0 cm blijken te zijn en als klinisch positief worden beschouwd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie of andere interventie toegestaan)
  • ALAT en ASAT < 3 maal de bovengrens van normaal
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.800/mm³
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubine < 1,4 mg/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Geen bekende aids

    • Hiv-positieve patiënten zonder aids komen in aanmerking
    • HIV-test vereist voor patiënten met klinische verdenking van AIDS
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker

  • Geen ernstige, actieve comorbiditeit, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studiebehandeling uitsluit
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten

    • Ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecompenseerde hartziekte en/of ongecontroleerde hoge bloeddruk, die naar de mening van de behandelend arts van de patiënt een onmiddellijke verandering in de behandeling vereist

      • Patiënten kunnen in aanmerking komen als passende veranderingen in het management hebben geleid tot een adequate beheersing van de bovengenoemde aandoeningen
    • Andere immuungecompromitteerde status (bijv. orgaantransplantatie of chronisch gebruik van glucocorticoïden)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bestralingstherapie aan het bekken die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor kanker van de anus
  • Geen eerdere operatie voor kanker van de anus die alle macroscopische anale kanker heeft verwijderd
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
  • Geen gelijktijdige amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 5-FU + Mitomycine + IMRT
Geneesmiddel: fluoruracil
1000 mg/m^2/dag 96 uur continu infuus (M-F) beginnend op dag 1 en opnieuw op dag 29 van bestralingstherapie.
Geneesmiddel: mitomycine C
10 mg/m^2 intraveneuze therapie op dag 1 en dag 29 van bestralingstherapie.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

De voorgeschreven dosis is afhankelijk van de stadiëring van de tumor.

T2N0: De primaire tumor PTV (planning target volume) (PTVA) ontvangt 50,4 Gy in 28 fracties (fx) bij 1,8 Gy/fx. De nodale PTV's ontvangen 42 Gy in 28 fx bij 1,5 Gy/fx. PTVA ontvangt 50,4 Gy in 28 fracties tegen 1,8 Gy/fx. PTV42 ontvangt 42 Gy in 28 fx bij 1,5 Gy/fx en omvat alle nodale regio's.

T3N0 of T4N0: De primaire tumor PTV (PTVA) krijgt 54 Gy in 30 fx tegen 1,8 Gy/fx. De nodale PTV's ontvangen 45 Gy in 30 fx tegen 1,5 Gy/fx. PTVA ontvangt 54 Gy in 30 fx tegen 1,80 Gy/fx. PTV45 ontvangt 45 Gy in 30 fx naar keuze met 1,5 Gy/fx en omvat alle nodale regio's.

Voor N+ ziekte: De primaire tumor PTV (PTVA) krijgt 54 Gy in 30 fx tegen 1,8 Gy/fx. Voor betrokken knooppunten ≤ 3 cm in maximale afmeting, ontvangt de betrokken knooppunt PTV 50,4 Gy in 30 fx bij 1,68 Gy/fx. Voor betrokken knooppunten > 3 cm in maximale afmeting, ontvangt de betrokken knooppunt PTV 54 Gy in 30 fx tegen 1,80 Gy/fx.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met acute gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) bijwerkingen (AE) ≥ graad 2 zoals gedefinieerd door CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Per proefpersoon werden de bijwerkingen van de hoogste graad geteld. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Acute toxiciteit treedt op binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige afwijkingen in de planning van de bestraling
Tijdsspanne: Planning vond plaats voorafgaand aan bestralingstherapie
Afwijkingen in de planning van de intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechniek (IMRT) werden bepaald door centrale beoordeling door de medevoorzitters van de radiotherapie-oncologie van de studie.
Planning vond plaats voorafgaand aan bestralingstherapie
Percentage proefpersonen met acute bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Per proefpersoon werden de bijwerkingen van de hoogste graad geteld. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Acute toxiciteit treedt op binnen 90 dagen na aanvang van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen
Percentage proefpersonen met late bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf 91 dagen na de start van de studiebehandeling tot het einde van de follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,2 jaar.
Per proefpersoon werden de bijwerkingen van de hoogste graad geteld. Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Late toxiciteit treedt meer dan 90 dagen na het begin van de behandeling op.
Vanaf 91 dagen na de start van de studiebehandeling tot het einde van de follow-up. Maximale follow-up op het moment van analyse was 9,2 jaar.
Klinisch volledige responspercentage
Tijdsspanne: 8 en 12 weken na voltooiing van de behandeling (overeenkomend met 14 en 18 weken na registratie)
Een volledige klinische respons werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle voelbare tumoren bepaald door digitaal rectaal onderzoek en proctosigmoïdoscopie aangevuld met bekkenaxiale beeldvorming.
8 en 12 weken na voltooiing van de behandeling (overeenkomend met 14 en 18 weken na registratie)
Duur van de radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Van start tot einde bestraling (6 weken)
Aantal dagen vanaf start bestralingsbehandeling tot einde bestralingsbehandeling
Van start tot einde bestraling (6 weken)
Vijfjaarlijks overlevingspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie/randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van inschrijving tot 5 jaar
Vijfjaarlijkse ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
Ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van lokaal-regionaal falen, het optreden van metastasen op afstand, het optreden van een tweede primair falen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode . Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze zonder falen in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Lokaal falen wordt gedefinieerd als elke meetbare ziekte na 12 weken na voltooiing van de chemoradiatietherapie. Lokaal falen wordt gedefinieerd als: a) Voor patiënten zonder ziekte in bekken- en/of liesklieren, het optreden van ziekte in bekken- of liesklieren; b) Voor patiënten met een aandoening van de bekken- en/of liesklieren bij aanvang van de studie, een terugkeer van de lymfeklieren na klaring of aanhoudende ziekte van de lymfeklieren gedurende meer dan 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Van inschrijving tot 5 jaar
Vijfjaarlijkse cumulatieve incidentie van lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
De lokaal-regionale faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de faaldatum en wordt geschat volgens de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze zonder falen in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact. Lokaal-regionaal falen wordt gedefinieerd als een lokaal of regionaal falen. Lokaal falen wordt gedefinieerd als elke meetbare ziekte na 12 weken na voltooiing van de chemoradiatietherapie. Regionaal falen wordt gedefinieerd als: a) Voor patiënten zonder ziekte in bekken- en/of liesklieren, het optreden van ziekte in bekken- of liesklieren; b) Voor patiënten met een aandoening van de bekken- en/of liesklieren bij aanvang van de studie, een terugkeer van de lymfeklieren na klaring of aanhoudende ziekte van de lymfeklieren gedurende meer dan 12 weken na voltooiing van de behandeling.
Van inschrijving tot 5 jaar
Vijfjaarlijkse cumulatieve incidentie van falen op afstand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
De tijd van falen op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot het verschijnen van metastasen op afstand en wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze zonder falen in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van inschrijving tot 5 jaar
Vijfjaars cumulatieve incidentie van colostomafalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
De faaltijd van een colostoma wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van colostoma of abdominoperineale (A-P) resectie en wordt geschat door de cumulatieve incidentiemethode. Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze zonder falen in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van inschrijving tot 5 jaar
Overlevingspercentage zonder colostomie na vijf jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar
Colostomievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van colostoma of abdominoperineale (A-P) resectie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan voor het laatst bekend is dat ze zonder falen in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van inschrijving tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren