Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności, fluorouracyl i mitomycyna C w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem odbytu

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Faza II oceny radioterapii modulowanej intensywnością modulowanej dawką (IMRT) w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i mitomycyną-C w celu zmniejszenia ostrej chorobowości w raku kanału odbytu

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza dużą dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fluorouracyl i mitomycyna C, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z 5-fluorouracylem (5-FU) i mitomycyną C może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności radioterapii o modulowanej intensywności wraz z fluorouracylem i mitomycyną C w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić, czy malowana dawka radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), fluorouracylu i mitomycyny C zmniejsza łączną częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (stopień II lub wyższy) o co najmniej 15% w ciągu pierwszych 90 dni po rozpoczęciu leczenia pacjentów z pierwotnym inwazyjnym rakiem kanału odbytu w porównaniu z pacjentami leczonymi radioterapią, fluorouracylem i mitomycyną C w badaniu klinicznym RTOG 98-11.

Wtórny

  • Określ wykonalność wykonania IMRT u tych pacjentów w grupie współpracującej.
  • Ocena zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów leczonych tym schematem oraz zmniejszenie ogólnego odsetka zdarzeń niepożądanych stopnia 2 i wyższego oraz stopnia 3 i wyższego o 15% lub 20% w porównaniu z ramieniem radioterapii i mitomycyną C w badaniu RTOG 98-11.
  • Oceń całkowity czas trwania radioterapii.
  • Oceń skuteczność tego schematu pod względem niepowodzenia lokoregionalnego, przeżycia wolnego od choroby, czasu do kolostomii, przeżycia wolnego od kolostomii i całkowitego przeżycia tych pacjentów.
  • Określ całkowitą odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach od zakończenia leczenia w ramach badania.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują mitomycynę C IV przez 10-30 minut w dniach 1 i 29 oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły przez 96 godzin w dniach 1-4 i 29-32. Pacjenci poddawani są również radioterapii o modulowanej intensywności dawki malowanej raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5½ do 6 tygodni, począwszy od dnia 1. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 59 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak kanału odbytu, w tym jeden z następujących podtypów:

    • Komórka płaskonabłonkowa
    • Bazaloid
    • kloakogenny
  • Pierwotna choroba inwazyjna

  • Choroba T2-4, N0-3

    • Klinicznie dodatnie małe węzły pachwinowe (tj. o wielkości < 1 cm) muszą być potwierdzone biopsją (najlepiej aspiracją cienkoigłową) w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • Biopsja nie jest wymagana w przypadku powiększonych węzłów pachwinowych, okołoodbytniczych lub miednicy na badaniu lub tomografii komputerowej, które mają ≥ 1,0 cm i są uważane za klinicznie dodatnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-1
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • AlAT i AspAT <3 razy górna granica normy
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1800/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina < 1,4 mg/dl
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Brak znanego AIDS

    • Kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV bez AIDS
    • Test na obecność wirusa HIV wymagany u pacjentów z klinicznym podejrzeniem AIDS
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia

    • Niekontrolowana cukrzyca, niewyrównana choroba serca i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które w opinii lekarza prowadzącego pacjenta wymagają natychmiastowej zmiany postępowania

      • Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli odpowiednie zmiany w postępowaniu doprowadziły do ​​odpowiedniej kontroli wyżej wymienionych stanów
    • Inny stan obniżonej odporności (np. przeszczep narządu lub przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka odbytu
  • Brak wcześniejszej operacji raka odbytu, która usunie wszystkie makroskopowe nowotwory odbytu
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak jednoczesnej amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 5-FU + mitomycyna + IMRT
Lek: fluorouracyl
1000 mg/m^2/dobę 96-godzinny ciągły wlew (M-F) rozpoczynający się w dniu 1 i ponownie w dniu 29 radioterapii.
Lek: mitomycyna C
Terapia dożylna 10 mg/m2 w 1. i 29. dniu radioterapii.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności

Dawka na receptę zależy od stopnia zaawansowania nowotworu.

T2N0: PTV (planowanie docelowej objętości) guza pierwotnego (PTVA) otrzymuje 50,4 Gy w 28 frakcjach (fx) po 1,8 Gy/fx. Węzłowe PTV otrzymują 42 Gy w 28 fx przy 1,5 Gy/fx. PTVA otrzymuje 50,4 Gy w 28 frakcjach po 1,8 Gy/fx. PTV42 otrzyma 42 Gy w 28 fx przy 1,5 Gy/fx i obejmie wszystkie regiony węzłowe.

T3N0 lub T4N0: PTV (PTVA) guza pierwotnego otrzyma 54 Gy w 30 fx przy 1,8 Gy/fx. Węzłowe PTV otrzymają 45 Gy w 30 fx po 1,5 Gy/fx. PTVA otrzyma 54 Gy w 30 fx po 1,80 Gy/fx. PTV45 otrzyma 45 Gy w 30 fx selektywnie po 1,5 Gy/fx i obejmie wszystkie regiony węzłowe.

W przypadku choroby N+: PTV (PTVA) guza pierwotnego otrzyma 54 Gy w 30 fx w dawce 1,8 Gy/fx. W przypadku zajętych węzłów o maksymalnym wymiarze ≤ 3 cm, zajęty węzłowy PTV otrzyma 50,4 Gy w 30 fx przy 1,68 Gy/fx. W przypadku zajętych węzłów o maksymalnym wymiarze > 3 cm, zajęte węzły PTV otrzymają 54 Gy w 30 fx przy 1,80 Gy/fx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (GI) i układu moczowo-płciowego (AE) ≥ stopnia 2 zgodnie z definicją CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
Zliczono zdarzenie niepożądane najwyższego stopnia na pacjenta. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Toksyczność ostra występuje w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi odchyleniami w planowaniu radioterapii
Ramy czasowe: Planowanie miało miejsce przed radioterapią
Odchylenia w planowaniu techniki radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) zostały określone przez centralny przegląd przez współprzewodniczących radioterapii onkologicznej badania.
Planowanie miało miejsce przed radioterapią
Odsetek pacjentów z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
Zliczono zdarzenie niepożądane najwyższego stopnia na pacjenta. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Toksyczność ostra występuje w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia kuracji do 90 dni
Odsetek pacjentów z późnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od 91 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania do końca obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 9,2 roku.
Zliczono zdarzenie niepożądane najwyższego stopnia na pacjenta. Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Późna toksyczność występuje po ponad 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Od 91 dni po rozpoczęciu leczenia w ramach badania do końca obserwacji. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 9,2 roku.
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (odpowiada 14 i 18 tygodniom od rejestracji)
Całkowitą odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich wyczuwalnych guzów, co zostało stwierdzone na podstawie badania per rectum i proktozygmoidoskopii uzupełnionej obrazowaniem osiowym miednicy.
8 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia (odpowiada 14 i 18 tygodniom od rejestracji)
Czas trwania radioterapii
Ramy czasowe: Od początku do końca radioterapii (6 tygodni)
Liczba dni od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii
Od początku do końca radioterapii (6 tygodni)
Pięcioletni wskaźnik całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rejestracji do 5 lat
Pięcioletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia miejscowo-regionalnego, pojawienia się przerzutów odległych, pojawienia się drugiego niepowodzenia pierwotnego lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i jest szacowany metodą Kaplana-Meiera . Pacjenci, o których wiadomo, że przeżyli jako ostatni bez niepowodzeń, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Niewydolność miejscową definiuje się jako jakąkolwiek mierzalną chorobę po 12 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii. Niewydolność miejscową definiuje się jako: a) u pacjentek bez choroby w węzłach miednicy i/lub pachwiny, pojawienie się choroby w węzłach miednicy lub pachwiny; b) W przypadku pacjentek z chorobą węzłów chłonnych miednicy i/lub pachwiny w momencie włączenia do badania, nawrotem węzłów chłonnych po wyleczeniu lub utrzymującą się chorobą węzłów chłonnych przez ponad 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Od rejestracji do 5 lat
Pięcioletni skumulowany wskaźnik występowania awarii lokalno-regionalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Lokalno-regionalny czas awarii definiowany jest jako czas od rejestracji do daty wystąpienia awarii i jest szacowany metodą skumulowanej częstości występowania. Pacjenci, o których wiadomo, że przeżyli jako ostatni bez niepowodzeń, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Awaria lokalno-regionalna jest definiowana jako awaria lokalna lub regionalna. Niewydolność miejscową definiuje się jako jakąkolwiek mierzalną chorobę po 12 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii. Niewydolność regionalna jest zdefiniowana jako: a) W przypadku pacjentów bez choroby w węzłach miednicy i/lub pachwiny, pojawienie się choroby w węzłach miednicy lub pachwiny; b) W przypadku pacjentek z chorobą węzłów chłonnych miednicy i/lub pachwiny w momencie włączenia do badania, nawrotem węzłów chłonnych po wyleczeniu lub utrzymującą się chorobą węzłów chłonnych przez ponad 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Od rejestracji do 5 lat
Pięcioletni skumulowany wskaźnik występowania odległych niepowodzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Czas niepowodzenia odległego jest definiowany jako czas od rejestracji do pojawienia się przerzutów odległych i jest szacowany metodą skumulowanej częstości występowania. Pacjenci, o których wiadomo, że przeżyli jako ostatni bez niepowodzeń, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rejestracji do 5 lat
Pięcioletni skumulowany wskaźnik występowania niepowodzeń kolostomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Czas niepowodzenia kolostomii jest definiowany jako czas od rejestracji do daty kolostomii lub resekcji brzuszno-kroczowej (A-P) i jest szacowany metodą skumulowanej częstości występowania. Pacjenci, o których wiadomo, że przeżyli jako ostatni bez niepowodzeń, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rejestracji do 5 lat
Pięcioletni wskaźnik przeżycia bez kolostomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat
Czas przeżycia bez kolostomii jest definiowany jako czas od rejestracji do daty kolostomii lub resekcji brzuszno-kroczowej (A-P) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny i jest szacowany metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że przeżyli jako ostatni bez niepowodzeń, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rejestracji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj