Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling, fluorouracil og mitomycin C til behandling af patienter med invasiv analcancer

7. februar 2019 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

En fase II-evaluering af dosismalet intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i kombination med 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin-C til reduktion af akut morbiditet i karcinom i analkanalen

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og mitomycin C, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin C kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne, og hvor godt det at give intensitetsmoduleret strålebehandling sammen med fluorouracil og mitomycin C virker ved behandling af patienter med invasiv analcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om dosismalet, intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), fluorouracil og mitomycin C reducerer den kombinerede frekvens af gastrointestinale og genitourinære bivirkninger (grad II eller højere) med mindst 15 % i de første 90 dage efter starten af behandling hos patienter med primært invasivt karcinom i analkanalen sammenlignet med patienter behandlet på stråleterapi-, fluorouracil- og mitomycin C-armen i klinisk forsøg RTOG 98-11.

Sekundær

  • Bestem muligheden for at udføre IMRT hos disse patienter i en samarbejdsgruppe.
  • Evaluer bivirkninger oplevet af patienter behandlet med dette regime og for at reducere grad 2 og højere og grad 3 og højere overordnede bivirkninger med 15 % eller 20 % sammenlignet med strålebehandling og mitomycin C-armen i RTOG 98-11.
  • Evaluer den samlede varighed af strålebehandling.
  • Evaluer effektiviteten af ​​dette regime med hensyn til lokoregionalt svigt, sygdomsfri overlevelse, tid til kolostomi, kolostomifri overlevelse og samlet overlevelse for disse patienter.
  • Bestem klinisk fuldstændig respons 8 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får mitomycin C IV over 10-30 minutter på dag 1 og 29 og fluorouracil IV kontinuerligt over 96 timer på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår også dosismalet intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5½ til 6 uger begyndende på dag 1. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 59 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet karcinom i analkanalen, herunder en af ​​følgende undertyper:

    • Pladecelle
    • Basaloid
    • Kloakogen
  • Primær invasiv sygdom

  • T2-4, N0-3 sygdom

    • Klinisk positive små lyskeknuder (dvs. < 1 cm i størrelse) skal bekræftes ved biopsi (helst finnålsaspiration) inden for de seneste 6 uger
    • Biopsi er ikke påkrævet for forstørrede lyske-, perirektale eller bækkenknuder ved undersøgelse eller CT-scanning, der er fundet at være ≥ 1,0 cm og anses for at være klinisk positive

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
  • ALT og AST < 3 gange øvre normalgrænse
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.800/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin < 1,4 mg/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Ingen kendt AIDS

    • HIV-positive patienter uden AIDS er berettigede
    • HIV-test påkrævet for patienter med klinisk mistanke om AIDS
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesbehandling
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter

    • Ukontrolleret diabetes mellitus, ukompenseret hjertesygdom og/eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, som efter patientens behandlende læges mening kræver en øjeblikkelig ændring i ledelsen

      • Patienter kan være berettigede, hvis passende ændringer i ledelsen har resulteret i tilstrækkelig kontrol over de ovennævnte tilstande
    • Anden immunkompromitteret status (f.eks. organtransplantation eller kronisk glukokortikoidbrug)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi til cancer i anus
  • Ingen forudgående operation for kræft i anus, der fjernede al makroskopisk analkræft
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen samtidig amifostin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 5-FU + Mitomycin + IMRT
Medicin: fluorouracil
1000 mg/m^2/dag 96-timers kontinuerlig infusion (M-F) startende på dag 1 og igen på dag 29 af strålebehandling.
Medicin: mitomycin C
10 mg/m^2 intravenøs behandling på dag 1 og dag 29 af strålebehandling.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Receptpligtig dosis afhænger af tumorstadieinddeling.

T2N0: Den primære tumor PTV (planlægningsmålvolumen) (PTVA) modtager 50,4 Gy i 28 fraktioner (fx) ved 1,8 Gy/fx. De nodale PTV'er modtager 42 Gy i 28 fx ved 1,5 Gy/fx. PTVA modtager 50,4 Gy i 28 fraktioner ved 1,8 Gy/fx. PTV42 modtager 42 Gy i 28 fx ved 1,5 Gy/fx og vil inkludere alle nodalområder.

T3N0 eller T4N0: Den primære tumor PTV (PTVA) vil modtage 54 Gy i 30 fx ved 1,8 Gy/fx. De nodale PTV'er vil modtage 45 Gy i 30 fx ved 1,5 Gy/fx. PTVA vil modtage 54 Gy i 30 fx til 1,80 Gy/fx. PTV45 vil modtage 45 Gy i 30 fx elektivt på 1,5 Gy/fx og vil omfatte alle nodalregioner.

For N+ sygdom: Den primære tumor PTV (PTVA) vil modtage 54 Gy i 30 fx ved 1,8 Gy/fx. For involverede noder ≤ 3 cm i maksimal dimension vil den involverede nodal PTV modtage 50,4 Gy i 30 fx ved 1,68 Gy/fx. For involverede noder > 3 cm i maksimal dimension vil den involverede nodal PTV modtage 54 Gy i 30 fx ved 1,80 Gy/fx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med akutte gastrointestinale (GI) og genitourinære (GU) bivirkninger (AE) ≥ Grad 2 som defineret af CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage
Bivirkninger af højeste karakter pr. forsøgsperson blev talt. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Akut toksicitet opstår inden for 90 dage efter behandlingens start.
Fra behandlingsstart til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med større stråleplanlægningsafvigelser
Tidsramme: Planlægning fandt sted forud for strålebehandling
Afvigelser i planlægningen af ​​intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknik (IMRT) blev bestemt ved central gennemgang af strålingsonkologiske medformænd for undersøgelsen.
Planlægning fandt sted forud for strålebehandling
Procentdel af forsøgspersoner med akutte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage
Bivirkninger af højeste karakter pr. forsøgsperson blev talt. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Akut toksicitet opstår inden for 90 dage efter behandlingens start.
Fra behandlingsstart til 90 dage
Procentdel af forsøgspersoner med sene bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra 91 dage efter start af studiebehandling til afslutning af opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,2 år.
Bivirkninger af højeste karakter pr. forsøgsperson blev talt. Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Sen toksicitet forekommer mere end 90 dage fra starten af ​​behandlingen.
Fra 91 dage efter start af studiebehandling til afslutning af opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 9,2 år.
Klinisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 8 og 12 uger efter afsluttet behandling (svarende til 14 og 18 uger fra registrering)
Et komplet klinisk respons blev defineret som fuldstændig opløsning af al palpabel tumor bestemt ved digital rektal undersøgelse og proctosigmoidoskopi suppleret med bækkenaksial billeddannelse.
8 og 12 uger efter afsluttet behandling (svarende til 14 og 18 uger fra registrering)
Varighed af strålebehandling
Tidsramme: Fra start til slut af strålebehandling (6 uger)
Antal dage fra strålebehandlingsstart til strålebehandlingsslut
Fra start til slut af strålebehandling (6 uger)
Fem-års rate af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag. Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 5 år
Fem-års rate af sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til datoen for lokal-regional svigt, forekomsten af ​​fjernmetastaser, forekomsten af ​​en anden primær fejl eller dato for død af enhver årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden . Patienter, der sidst vides at være i live uden fejl, censureres på datoen for sidste kontakt. Lokalt svigt defineres som enhver målbar sygdom efter 12 uger fra afslutningen af ​​kemoradiationsbehandling. Lokal svigt defineres som: a) For patienter uden sygdom i bækken- og/eller lyskeknuder, forekomsten af ​​sygdom i bækken eller lysken; b) For patienter med sygdom i bækken- og/eller lyskeknuder ved studiestart, gentagelse af knuder efter clearance eller vedvarende knudesygdom i mere end 12 uger efter afsluttet behandling.
Fra registrering til 5 år
Fem-års kumulativ forekomst af lokal-regional fejl
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Lokal-regional fejltid er defineret som tiden fra registrering til dato for fejl og estimeres ved den kumulative incidensmetode. Patienter, der sidst vides at være i live uden fejl, censureres på datoen for sidste kontakt. Lokal-regionalt svigt defineres som et lokalt eller regionalt svigt. Lokalt svigt defineres som enhver målbar sygdom efter 12 uger fra afslutningen af ​​kemoradiationsbehandling. Regionalt svigt er defineret som: a) For patienter uden sygdom i bækken- og/eller lyskeknuder, forekomsten af ​​sygdom i bækken- eller lyskeknuder; b) For patienter med sygdom i bækken- og/eller lyskeknuder ved studiestart, gentagelse af knuder efter clearance eller vedvarende knudesygdom i mere end 12 uger efter afsluttet behandling.
Fra registrering til 5 år
Fem-års kumulativ forekomst af fjerntliggende fejl
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Fjernfejlstid er defineret som tiden fra registrering til fremkomsten af ​​fjernmetastaser og estimeres ved den kumulative incidensmetode. Patienter, der sidst vides at være i live uden fejl, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 5 år
Fem-års kumulativ forekomst af kolostomifejl
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Kolostomifejltid defineres som tiden fra registrering til datoen for colostomi eller abdominoperineal (A-P) resektion og estimeres ved den kumulative incidensmetode. Patienter, der sidst vides at være i live uden fejl, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 5 år
Fem-års rate af kolostomifri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til 5 år
Kolostomifri overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til dato for colostomi eller abdominoperineal (A-P) resektion eller dødsdato uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live uden fejl, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner