Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью, фторурацил и митомицин С в лечении пациентов с инвазивным анальным раком

7 февраля 2019 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Фаза II оценки дозированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с 5-фторурацилом (5-FU) и митомицином-C для снижения острой заболеваемости при раке анального канала

ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, при которой высокая доза излучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как фторурацил и митомицин С, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с 5-фторурацилом (5-ФУ) и митомицином С может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты и эффективность лучевой терапии с модулированной интенсивностью вместе с фторурацилом и митомицином С при лечении пациентов с инвазивным раком анального канала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, снижает ли дозированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (ЛТМИ), фторурацил и митомицин С общую частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (степень II или выше) не менее чем на 15% в первые 90 дней после начала лечения. лечение пациентов с первичной инвазивной карциномой анального канала по сравнению с пациентами, получавшими лучевую терапию, фторурацил и митомицин С в клиническом исследовании RTOG 98-11.

Среднее

  • Определите возможность проведения IMRT у этих пациентов в условиях совместной группы.
  • Оценить нежелательные явления у пациентов, получавших лечение по этой схеме, и снизить общую частоту нежелательных явлений 2-й степени и выше и 3-й степени и выше на 15% или 20% по сравнению с лучевой терапией и митомицином C в группе RTOG 98-11.
  • Оцените общую продолжительность лучевой терапии.
  • Оцените эффективность этого режима с точки зрения локорегионарной неудачи, безрецидивной выживаемости, времени до колостомии, выживаемости без колостомы и общей выживаемости этих пациентов.
  • Определить полный клинический ответ через 8 недель после завершения исследуемого лечения.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают митомицин С внутривенно в течение 10-30 минут в дни 1 и 29 и фторурацил внутривенно непрерывно в течение 96 часов в дни 1-4 и 29-32. Пациенты также проходят дозированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5,5–6 недель, начиная с 1-го дня. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 59 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Соединенные Штаты, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная карцинома анального канала, включая любой из следующих подтипов:

    • Плоскоклеточная клетка
    • Базалоид
    • клоакогенный
  • Первичное инвазивное заболевание

  • Т2-4, N0-3 заболевание

    • Клинически положительные небольшие паховые узлы (т. е. размером < 1 см) должны быть подтверждены биопсией (предпочтительно тонкоигольной аспирационной аспирацией) в течение последних 6 недель.
    • Биопсия не требуется для увеличенных паховых, периректальных или тазовых узлов при осмотре или КТ, размер которых ≥ 1,0 см и считается клинически положительным.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-1
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание или другое вмешательство)
  • АЛТ и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1800/мм³
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин < 1,4 мг/дл
  • WBC ≥ 3000/мм³
  • МНО ≤ 1,5

  • СПИД неизвестен

    • ВИЧ-положительные пациенты без СПИДа имеют право
    • Тест на ВИЧ обязателен для пациентов с клиническим подозрением на СПИД
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи.

  • Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, определяемой как любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или препятствующее лечению в рамках исследования
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови

    • Неконтролируемый сахарный диабет, некомпенсированное заболевание сердца и/или неконтролируемое высокое кровяное давление, которые, по мнению лечащего врача пациента, требуют немедленного изменения тактики лечения.

      • Пациенты могут иметь право на участие, если соответствующие изменения в лечении привели к адекватному контролю вышеупомянутых состояний.
    • Другой статус иммунодефицита (например, трансплантация органов или хроническое использование глюкокортикоидов)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии рака ануса
  • Нет предшествующей операции по поводу рака ануса, которая удалила весь макроскопический анальный рак
  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Нет одновременного приема амифостина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 5-ФУ + Митомицин + IMRT
Лекарство: фторурацил
1000 мг/м^2/день 96-часовая непрерывная инфузия (M-F), начиная с 1-го дня и снова на 29-й день лучевой терапии.
Лекарство: митомицин С
Внутривенная терапия 10 мг/м^2 в 1-й и 29-й день лучевой терапии.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Доза препарата зависит от стадии опухоли.

T2N0: Первичная опухоль PTV (планируемый целевой объем) (PTVA) получает 50,4 Гр в 28 фракциях (fx) при 1,8 Гр/fx. Узловые PTV получают 42 Гр в 28 fx при 1,5 Гр/fx. PTVA получают 50,4 Гр за 28 фракций по 1,8 Гр/фкс. PTV42 получает 42 Гр в 28 fx при 1,5 Гр/fx и будет включать все узловые области.

T3N0 или T4N0: первичная опухоль PTV (PTVA) получит 54 Гр в 30 fx при 1,8 Гр/fx. Узловые PTV получат 45 Гр в 30 fx при 1,5 Гр/fx. PTVA получит 54 Гр в 30 fx при 1,80 Гр/fx. PTV45 получит 45 Гр в 30 fx выборочно при 1,5 Гр/fx и будет включать все узловые области.

Для болезни N+: PTV первичной опухоли (PTVA) получит 54 Гр в 30 fx при 1,8 Гр/fx. Для вовлеченных узлов с максимальным размером ≤ 3 см пораженный узловой PTV получит 50,4 Гр в 30 fx при 1,68 Гр/fx. Для задействованных узлов > 3 см в максимальном размере пораженный узловой PTV получит 54 Гр в 30 fx при 1,80 Гр/fx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с острыми желудочно-кишечными (ЖК) и мочеполовыми (ГУ) нежелательными явлениями (НЯ) ≥ степени 2 согласно определению CTCAE v3.0 (общие терминологические критерии нежелательных явлений)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
Учитывались нежелательные явления наивысшей степени тяжести на субъекта. Нежелательные явления оценивались с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. Острая токсичность возникает в течение 90 дней от начала лечения.
От начала лечения до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными отклонениями в планировании лучевой терапии
Временное ограничение: Планирование произошло до лучевой терапии
Отклонения в планировании метода лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) определялись в ходе централизованного обзора сопредседателями исследования в области радиационной онкологии.
Планирование произошло до лучевой терапии
Процент субъектов с острыми нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней
Учитывались нежелательные явления наивысшей степени тяжести на субъекта. Нежелательные явления оценивались с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. Острая токсичность возникает в течение 90 дней от начала лечения.
От начала лечения до 90 дней
Процент субъектов с поздними нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 91 дня после начала исследуемого лечения до конца наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,2 года.
Учитывались нежелательные явления наивысшей степени тяжести на субъекта. Нежелательные явления оценивались с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE. Поздняя токсичность возникает более чем через 90 дней от начала лечения.
С 91 дня после начала исследуемого лечения до конца наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 9,2 года.
Частота клинического полного ответа
Временное ограничение: 8 и 12 недель после завершения лечения (соответствует 14 и 18 неделям с момента регистрации)
Полный клинический ответ определяли как полное разрешение всей пальпируемой опухоли, определяемое при пальцевом ректальном исследовании и ректороманоскопии, дополненной аксиальной визуализацией таза.
8 и 12 недель после завершения лечения (соответствует 14 и 18 неделям с момента регистрации)
Продолжительность лучевой терапии
Временное ограничение: От начала до конца лучевой терапии (6 недель)
Количество дней от начала лучевой терапии до окончания лучевой терапии
От начала до конца лучевой терапии (6 недель)
Пятилетний показатель общей выживаемости
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Общее время выживания определяется как время от регистрации/рандомизации до даты смерти от любой причины. Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
От регистрации до 5 лет
Пятилетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от регистрации до даты локально-регионарной недостаточности, появления отдаленных метастазов, появления второй первичной недостаточности или даты смерти от любой причины и оценивается по методу Каплана-Мейера. . Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы без отказа, цензурируются на дату последнего контакта. Местная недостаточность определяется как любое измеримое заболевание через 12 недель после завершения химиолучевой терапии. Местная недостаточность определяется как: а) у пациентов с отсутствием поражения тазовых и/или паховых узлов появление заболевания в тазовых или паховых узлах; b) Для пациентов с поражением тазовых и/или паховых лимфатических узлов на момент включения в исследование, рецидивом лимфатических узлов после их исчезновения или персистирующим поражением лимфатических узлов в течение более 12 недель после завершения лечения.
От регистрации до 5 лет
Совокупный показатель заболеваемости локально-региональной недостаточностью за пять лет
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Локально-региональное время отказа определяется как время от регистрации до даты отказа и оценивается методом кумулятивной частоты. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы без отказа, цензурируются на дату последнего контакта. Локально-региональная недостаточность определяется как локальная или региональная недостаточность. Местная недостаточность определяется как любое измеримое заболевание через 12 недель после завершения химиолучевой терапии. Регионарная недостаточность определяется как: а) у пациентов без заболевания тазовых и/или паховых лимфоузлов появление заболевания в тазовых или паховых лимфоузлах; b) Для пациентов с поражением тазовых и/или паховых лимфатических узлов на момент включения в исследование, рецидивом лимфатических узлов после их исчезновения или персистирующим поражением лимфатических узлов в течение более 12 недель после завершения лечения.
От регистрации до 5 лет
Совокупная частота отдаленных отказов за пять лет
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Отдаленное время отказа определяется как время от регистрации до появления отдаленных метастазов и оценивается методом кумулятивной заболеваемости. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы без отказа, цензурируются на дату последнего контакта.
От регистрации до 5 лет
Совокупный показатель заболеваемости несостоятельностью колостомы за пять лет
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Время отказа колостомы определяется как время от регистрации до даты колостомии или брюшно-промежностной (АП) резекции и оценивается методом кумулятивной заболеваемости. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы без отказа, цензурируются на дату последнего контакта.
От регистрации до 5 лет
Пятилетняя выживаемость без колостомии
Временное ограничение: От регистрации до 5 лет
Время выживания без колостомы определяется как время от регистрации до даты колостомии или брюшно-промежностной (АП) резекции или даты смерти от любой причины и оценивается по методу Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы без отказа, цензурируются на дату последнего контакта.
От регистрации до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться