Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia a modulazione di intensità, fluorouracile e mitomicina C nel trattamento di pazienti con carcinoma anale invasivo

7 febbraio 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Una valutazione di fase II della radioterapia a dose modulata di intensità (IMRT) in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e mitomicina-C per la riduzione della morbilità acuta nel carcinoma del canale anale

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il fluorouracile e la mitomicina C, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di radioterapia insieme a 5-fluorouracile (5-FU) e mitomicina C può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di radioterapia a intensità modulata insieme a fluorouracile e mitomicina C nel trattamento di pazienti con carcinoma anale invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la radioterapia dose-dipinta, a intensità modulata (IMRT), fluorouracile e mitomicina C riduce il tasso combinato di eventi avversi gastrointestinali e genitourinari (grado II o superiore) di almeno il 15% nei primi 90 giorni dopo l'inizio del trattamento in pazienti con carcinoma primario invasivo del canale anale rispetto ai pazienti trattati con radioterapia, fluorouracile e braccio C con mitomicina nello studio clinico RTOG 98-11.

Secondario

  • Determinare la fattibilità dell'esecuzione dell'IMRT in questi pazienti in un contesto di gruppo cooperativo.
  • Valutare gli eventi avversi sperimentati dai pazienti trattati con questo regime e ridurre i tassi complessivi di eventi avversi di grado 2 e superiore e di grado 3 e superiore del 15% o 20% rispetto alla radioterapia e al braccio C con mitomicina di RTOG 98-11.
  • Valutare la durata totale della radioterapia.
  • Valutare l'efficacia di questo regime, in termini di insufficienza locoregionale, sopravvivenza libera da malattia, tempo alla colostomia, sopravvivenza libera da colostomia e sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Determinare la risposta clinica completa a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono mitomicina C IV per 10-30 minuti nei giorni 1 e 29 e fluorouracile IV continuativamente per 96 ore nei giorni 1-4 e 29-32. I pazienti si sottopongono anche a radioterapia dose-dipinta a intensità modulata una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 5½-6 settimane a partire dal giorno 1. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 59 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma istologicamente confermato del canale anale, incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Cellula squamosa
    • Basaloide
    • Cloacogeno
  • Malattia primaria invasiva

  • Malattia T2-4, N0-3

    • Piccoli linfonodi inguinali clinicamente positivi (cioè < 1 cm di dimensione) devono essere confermati dalla biopsia (preferibilmente aspirazione con ago sottile) nelle ultime 6 settimane
    • La biopsia non è necessaria per i linfonodi inguinali, perirettali o pelvici ingrossati all'esame o alla TC che risultano essere ≥ 1,0 cm e sono considerati clinicamente positivi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • ALT e AST < 3 volte il limite superiore della norma
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.800/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina < 1,4 mg/dL
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • EUR ≤ 1,5

  • Nessun AIDS noto

    • Sono ammissibili i pazienti sieropositivi senza AIDS
    • Test HIV richiesto per i pazienti con sospetto clinico di AIDS
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

  • Nessuna comorbidità grave e attiva, definita come una delle seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda il trattamento in studio
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione

    • Diabete mellito non controllato, cardiopatia non compensata e/o ipertensione non controllata, che a parere del medico curante del paziente richiedono un cambiamento immediato nella gestione

      • I pazienti possono essere idonei se gli opportuni cambiamenti nella gestione hanno portato a un controllo adeguato delle condizioni sopra menzionate
    • Altro stato immunocompromesso (ad esempio, trapianto di organi o uso cronico di glucocorticoidi)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro dell'ano
  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro dell'ano che ha rimosso tutto il cancro anale macroscopico
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Nessuna amifostina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 5-FU + mitomicina + IMRT
Droga: fluorouracile
1000 mg/m^2/giorno di 96 ore di infusione continua (L-F) a partire dal giorno 1 e di nuovo dal giorno 29 della radioterapia.
Droga: mitomicina C
Terapia endovenosa di 10 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 29 della radioterapia.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata

La dose prescritta dipende dalla stadiazione del tumore.

T2N0: Il tumore primario PTV (planning target volume) (PTVA) riceve 50,4 Gy in 28 frazioni (fx) a 1,8 Gy/fx. I PTV nodali ricevono 42 Gy in 28 fx a 1,5 Gy/fx. Il PTVA riceve 50,4 Gy in 28 frazioni a 1,8 Gy/fx. PTV42 riceve 42 Gy in 28 fx a 1,5 Gy/fx e includerà tutte le regioni nodali.

T3N0 o T4N0: il tumore primario PTV (PTVA) riceverà 54 Gy in 30 fx a 1,8 Gy/fx. I PTV nodali riceveranno 45 Gy in 30 fx a 1,5 Gy/fx. PTVA riceverà 54 Gy in 30 fx a 1,80 Gy/fx. PTV45 riceverà 45 Gy in 30 fx elettivamente a 1,5 Gy/fx e includerà tutte le regioni nodali.

Per la malattia N+: il tumore primario PTV (PTVA) riceverà 54 Gy in 30 fx a 1,8 Gy/fx. Per nodi coinvolti ≤ 3 cm di dimensione massima, il PTV nodale coinvolto riceverà 50,4 Gy in 30 fx a 1,68 Gy/fx. Per nodi coinvolti > 3 cm di dimensione massima, il PTV nodale coinvolto riceverà 54 Gy in 30 fx a 1,80 Gy/fx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) acuti gastrointestinali (GI) e genitourinari (GU) ≥ Grado 2 come definito da CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Sono stati contati gli eventi avversi di grado più alto per soggetto. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Le tossicità acute si verificano entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con gravi deviazioni dalla pianificazione delle radiazioni
Lasso di tempo: La pianificazione è avvenuta prima della radioterapia
Le deviazioni nella pianificazione della tecnica di radioterapia a intensità modulata (IMRT) sono state determinate dalla revisione centrale da parte dei co-presidenti dello studio in radioterapia oncologica.
La pianificazione è avvenuta prima della radioterapia
Percentuale di soggetti con eventi avversi acuti (AE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Sono stati contati gli eventi avversi di grado più alto per soggetto. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Le tossicità acute si verificano entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi tardivi (AE)
Lasso di tempo: Da 91 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio alla fine del follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,2 anni.
Sono stati contati gli eventi avversi di grado più alto per soggetto. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Le tossicità tardive si verificano dopo più di 90 giorni dall'inizio del trattamento.
Da 91 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio alla fine del follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 9,2 anni.
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento (corrispondenti a 14 e 18 settimane dalla registrazione)
Una risposta clinica completa è stata definita come risoluzione completa di tutti i tumori palpabili determinata mediante esame rettale digitale e proctosigmoidoscopia integrata con imaging assiale pelvico.
8 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento (corrispondenti a 14 e 18 settimane dalla registrazione)
Durata del trattamento radioterapico
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della radioterapia (6 settimane)
Numero di giorni dall'inizio del trattamento radioterapico alla fine del trattamento radioterapico
Dall'inizio alla fine della radioterapia (6 settimane)
Tasso quinquennale di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dall'immatricolazione a 5 anni
Tasso quinquennale di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla registrazione alla data di fallimento locale-regionale, alla comparsa di metastasi a distanza, alla comparsa di un secondo fallimento primario o alla data di morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier . Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza fallimento vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Il fallimento locale è definito come qualsiasi malattia misurabile dopo 12 settimane dal completamento della terapia chemioradioterapica. Il fallimento locale è definito come: a) per i pazienti senza malattia nei linfonodi pelvici e/o inguinali, la comparsa della malattia nei linfonodi pelvici o inguinali; b) Per i pazienti con malattia nei linfonodi pelvici e/o inguinali all'ingresso nello studio, recidiva linfonodale dopo la clearance o malattia linfonodale persistente per più di 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Dall'immatricolazione a 5 anni
Tasso di incidenza cumulativa quinquennale di fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 5 anni
Il tempo di guasto locale-regionale è definito come il tempo dalla registrazione alla data del guasto ed è stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza fallimento vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'errore locale-regionale è definito come un errore locale o regionale. Il fallimento locale è definito come qualsiasi malattia misurabile dopo 12 settimane dal completamento della terapia chemioradioterapica. Il fallimento regionale è definito come: a) per i pazienti senza malattia nei linfonodi pelvici e/o inguinali, la comparsa della malattia nei linfonodi pelvici o inguinali; b) Per i pazienti con malattia nei linfonodi pelvici e/o inguinali all'ingresso nello studio, recidiva linfonodale dopo la clearance o malattia linfonodale persistente per più di 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
Dall'immatricolazione a 5 anni
Tasso di incidenza cumulativa quinquennale di fallimento a distanza
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 5 anni
Il tempo di fallimento a distanza è definito come il tempo dalla registrazione alla comparsa di metastasi a distanza ed è stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza fallimento vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dall'immatricolazione a 5 anni
Tasso di incidenza cumulativa quinquennale di fallimento della colostomia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 5 anni
Il tempo di fallimento della colostomia è definito come il tempo dalla registrazione alla data della colostomia o della resezione addominoperineale (A-P) ed è stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza fallimento vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dall'immatricolazione a 5 anni
Tasso quinquennale di sopravvivenza senza colostomia
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da colostomia è definito come il tempo dalla registrazione alla data della colostomia o della resezione addominoperineale (A-P) o la data di morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza fallimento vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dall'immatricolazione a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro anale

Prove cliniche su fluorouracile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi