Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulací intenzity, fluorouracil a mitomycin C v léčbě pacientů s invazivním análním karcinomem

7. února 2019 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze II hodnocení dávkově malované radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a mitomycinem-C pro snížení akutní morbidity u karcinomu análního kanálu

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii, jako je fluorouracil a mitomycin C, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s 5-fluorouracilem (5-FU) a mitomycinem C může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje radiační terapie s modulovanou intenzitou společně s fluorouracilem a mitomycinem C při léčbě pacientů s invazivním análním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda dávka malovaná, radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), fluorouracil a mitomycin C snižují kombinovaný výskyt gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků (stupeň II nebo vyšší) alespoň o 15 % během prvních 90 dnů po zahájení léčby léčba u pacientů s primárním invazivním karcinomem análního kanálu ve srovnání s pacienty léčenými v rameni s radioterapií, fluorouracilem a mitomycinem C v klinické studii RTOG 98-11.

Sekundární

  • Stanovte proveditelnost provedení IMRT u těchto pacientů v kooperativním skupinovém nastavení.
  • Vyhodnoťte nežádoucí příhody u pacientů léčených tímto režimem a snižte celkový výskyt nežádoucích příhod 2. a vyššího a 3. stupně a vyšší o 15 % nebo 20 % ve srovnání s ramenem RTOG 98-11 s radioterapií a mitomycinem C.
  • Vyhodnoťte celkovou dobu trvání radioterapie.
  • Zhodnoťte účinnost tohoto režimu z hlediska lokoregionálního selhání, přežití bez onemocnění, doby do kolostomie, přežití bez kolostomie a celkového přežití těchto pacientů.
  • Stanovte klinickou kompletní odpověď 8 týdnů po dokončení studijní léčby.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají mitomycin C IV během 10-30 minut ve dnech 1 a 29 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a 29-32. Pacienti také podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5½ až 6 týdnů počínaje dnem 1. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 59 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Spojené státy, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom análního kanálu, včetně kteréhokoli z následujících podtypů:

    • Skvamózní buňka
    • Bazaloidní
    • Kloakogenní
  • Primární invazivní onemocnění

  • Onemocnění T2-4, N0-3

    • Klinicky pozitivní malé tříselné uzliny (tj. < 1 cm velké) musí být potvrzeny biopsií (nejlépe aspirací tenkou jehlou) během posledních 6 týdnů
    • Biopsie není vyžadována u zvětšených tříselných, perirektálních nebo pánevních uzlin při vyšetření nebo CT, které jsou ≥ 1,0 cm a jsou považovány za klinicky pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (povolena transfuze nebo jiný zásah)
  • ALT a AST < 3násobek horní hranice normálu
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 800/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Žádný známý AIDS

    • Vhodné jsou HIV pozitivní pacienti bez AIDS
    • HIV test nutný u pacientů s klinickým podezřením na AIDS
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, definovaná jako některá z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní léčbu
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve

    • Nekontrolovaný diabetes mellitus, nekompenzované srdeční onemocnění a/nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak, které podle názoru ošetřujícího lékaře pacienta vyžadují okamžitou změnu léčby

      • Pacienti mohou být způsobilí, pokud příslušné změny v managementu vedly k adekvátní kontrole výše uvedených stavů
    • Jiný imunokompromitovaný stav (např. transplantace orgánů nebo chronické užívání glukokortikoidů)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radiační terapie na pánev, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny řitního otvoru
  • Žádná předchozí operace pro rakovinu řitního otvoru, která odstranila veškerou makroskopickou rakovinu konečníku
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Žádný souběžný amifostin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 5-FU + Mitomycin + IMRT
Lék: fluorouracil
1000 mg/m^2/den 96hodinová kontinuální infuze (M-F) počínaje 1. dnem a znovu 29. dnem radiační terapie.
Lék: mitomycin C
10 mg/m^2 intravenózní terapie v den 1 a den 29 radiační terapie.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou

Předpisová dávka závisí na stagingu nádoru.

T2N0: Primární nádorový PTV (plánovací cílový objem) (PTVA) dostává 50,4 Gy ve 28 frakcích (fx) při 1,8 Gy/fx. Nodální PTV dostávají 42 Gy za 28 fx při 1,5 Gy/fx. PTVA obdrží 50,4 Gy ve 28 frakcích při 1,8 Gy/fx. PTV42 obdrží 42 Gy v 28 fx při 1,5 Gy/fx a bude zahrnovat všechny uzlové oblasti.

T3N0 nebo T4N0: Primární tumor PTV (PTVA) dostane 54 Gy za 30 fx při 1,8 Gy/fx. Nodální PTV dostanou 45 Gy za 30 fx při 1,5 Gy/fx. PTVA obdrží 54 Gy za 30 fx při 1,80 Gy/fx. PTV45 dostane 45 Gy ve 30 fx volitelně při 1,5 Gy/fx a bude zahrnovat všechny uzlové oblasti.

Pro N+ onemocnění: Primární tumor PTV (PTVA) dostane 54 Gy za 30 fx při 1,8 Gy/fx. Pro postižené uzliny ≤ 3 cm v maximálním rozměru obdrží postižená uzlová PTV 50,4 Gy ve 30 fx při 1,68 Gy/fx. U postižených uzlů > 3 cm v maximálním rozměru obdrží postižená uzlová PTV 54 Gy ve 30 fx při 1,80 Gy/fx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s akutními gastrointestinálními (GI) a urogenitálními (GU) nežádoucími příhodami (AE) ≥ 2. stupně podle definice CTCAE v3.0 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
Byly spočítány nežádoucí příhody nejvyššího stupně na subjekt. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Akutní toxicita se objeví do 90 dnů od zahájení léčby.
Od začátku léčby do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s velkými odchylkami radiačního plánování
Časové okno: Plánování proběhlo před radiační terapií
Odchylky v plánování techniky radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) byly stanoveny centrálním hodnocením spolupředsedy radiační onkologie ve studii.
Plánování proběhlo před radiační terapií
Procento subjektů s akutními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
Byly spočítány nežádoucí příhody nejvyššího stupně na subjekt. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Akutní toxicita se objeví do 90 dnů od zahájení léčby.
Od začátku léčby do 90 dnů
Procento subjektů s pozdními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od 91 dnů po zahájení studijní léčby do konce sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,2 roku.
Byly spočítány nežádoucí příhody nejvyššího stupně na subjekt. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Pozdní toxicita se objevuje po více než 90 dnech od zahájení léčby.
Od 91 dnů po zahájení studijní léčby do konce sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 9,2 roku.
Míra úplné klinické odezvy
Časové okno: 8 a 12 týdnů po ukončení léčby (odpovídá 14 a 18 týdnům od registrace)
Kompletní klinická odpověď byla definována jako úplné vymizení všech hmatných tumorů stanovené digitálním rektálním vyšetřením a proktosigmoidoskopií doplněnou o axiální zobrazení pánve.
8 a 12 týdnů po ukončení léčby (odpovídá 14 a 18 týdnům od registrace)
Délka léčby radioterapií
Časové okno: Od začátku do konce radiační terapie (6 týdnů)
Počet dní od zahájení radioterapie do konce radioterapie
Od začátku do konce radiační terapie (6 týdnů)
Pětiletá míra celkového přežití
Časové okno: Od registrace do 5 let
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od registrace do 5 let
Pětiletá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Od registrace do 5 let
Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od registrace do data lokálně-regionálního selhání, objevení se vzdálených metastáz, objevení se druhého primárního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. . Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu bez selhání, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Lokální selhání je definováno jako jakékoli měřitelné onemocnění po 12 týdnech od ukončení chemoradiační terapie. Lokální selhání je definováno jako: a) U pacientů bez onemocnění pánevních a/nebo tříselných uzlin, objevení se onemocnění pánevních nebo tříselných uzlin; b) U pacientů s onemocněním pánevních a/nebo tříselných uzlin při vstupu do studie, recidivou uzlin po vymizení nebo přetrvávajícím onemocněním uzlin po dobu delší než 12 týdnů po dokončení léčby.
Od registrace do 5 let
Pětiletá kumulativní míra výskytu místně-regionálních selhání
Časové okno: Od registrace do 5 let
Lokálně-regionální čas selhání je definován jako čas od registrace do data selhání a je odhadován metodou kumulativní incidence. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu bez selhání, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Lokálně-regionální selhání je definováno jako lokální nebo regionální selhání. Lokální selhání je definováno jako jakékoli měřitelné onemocnění po 12 týdnech od ukončení chemoradiační terapie. Regionální selhání je definováno jako: a) U pacientů bez onemocnění pánevních a/nebo tříselných uzlin, objevení se onemocnění pánevních nebo tříselných uzlin; b) U pacientů s onemocněním pánevních a/nebo tříselných uzlin při vstupu do studie, recidivou uzlin po vymizení nebo přetrvávajícím onemocněním uzlin po dobu delší než 12 týdnů po dokončení léčby.
Od registrace do 5 let
Pětiletá kumulativní míra výskytu vzdálených selhání
Časové okno: Od registrace do 5 let
Doba vzdáleného selhání je definována jako doba od registrace do objevení se vzdálených metastáz a je odhadována metodou kumulativní incidence. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu bez selhání, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od registrace do 5 let
Pětiletá kumulativní míra výskytu selhání kolostomie
Časové okno: Od registrace do 5 let
Doba selhání kolostomie je definována jako doba od registrace do data kolostomie nebo abdominoperineální (A-P) resekce a je odhadována metodou kumulativní incidence. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu bez selhání, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od registrace do 5 let
Pětiletá míra přežití bez kolostomie
Časové okno: Od registrace do 5 let
Doba přežití bez kolostomie je definována jako doba od registrace do data kolostomie nebo abdominoperineální (A-P) resekce nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu bez selhání, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Od registrace do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit