Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitás-modulált sugárterápia, fluorouracil és mitomicin C invazív anális rákos betegek kezelésében

2019. február 7. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Az 5-fluorouracillal (5-FU) és mitomicin-C-vel kombinált dózisfestett intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) II. fázisú értékelése az akut morbiditás csökkentésére az anális csatorna karcinómájában

INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fluorouracil és a mitomicin C, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A sugárterápia 5-fluorouracillal (5-FU) és mitomicin C-vel együtt több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy a fluorouracillal és mitomicin C-vel kombinált intenzitásmodulált sugárterápia milyen jól működik az invazív anális rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy a dózisfestett, intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT), a fluorouracil és a mitomicin C legalább 15%-kal csökkenti-e a gyomor-bélrendszeri és a húgyúti nemkívánatos események (II. fokozatú vagy nagyobb) együttes arányát a kezelés megkezdését követő első 90 napban. primer invazív anális csatorna karcinómában szenvedő betegek kezelése, összehasonlítva az RTOG 98-11 klinikai vizsgálatban sugárterápiával, fluorouracillal és mitomicin C karon kezelt betegekkel.

Másodlagos

  • Határozza meg az IMRT végrehajtásának megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél kooperatív csoportos környezetben.
  • Értékelje az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél tapasztalt nemkívánatos eseményeket, és csökkentse a 2. és magasabb fokozatú, valamint a 3. fokozatú és magasabb általános nemkívánatos események arányát 15%-kal vagy 20%-kal az RTOG 98-11 sugárterápiás és mitomicin C ágához képest.
  • Értékelje a sugárterápia teljes időtartamát.
  • Értékelje ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát a lokoregionális kudarc, a betegségmentes túlélés, a kolosztómiáig eltelt idő, a kolosztómiamentes túlélés és a betegek általános túlélése szempontjából.
  • Határozza meg a teljes klinikai választ 8 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek mitomicin C IV-et kapnak 10-30 percen keresztül az 1. és 29. napon, és fluorouracil IV-et folyamatosan 96 órán keresztül az 1-4. és 29-32. napon. A betegek dózis-festett intenzitásmodulált sugárterápián is átesnek naponta egyszer, heti 5 napon, 5½–6 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 59 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Egyesült Államok, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Egyesült Államok, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Egyesült Államok, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Egyesült Államok, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az anális csatorna szövettanilag igazolt karcinóma, beleértve a következő altípusok bármelyikét:

    • Laphámsejt
    • Basaloid
    • Kloakogén
  • Elsődleges invazív betegség

  • T2-4, N0-3 betegség

    • A klinikailag pozitív kis inguinális csomópontokat (azaz 1 cm-nél kisebb méretű) biopsziával (lehetőleg finomtűs aspirációval) kell megerősíteni az elmúlt 6 héten belül
    • Nincs szükség biopsziára a vizsgálat vagy CT-vizsgálat során megnagyobbodott lágyéki, perirektális vagy medencecsomók esetén, amelyek ≥ 1,0 cm-esek és klinikailag pozitívnak tekinthetők

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió vagy egyéb beavatkozás megengedett)
  • ALT és AST a normálérték felső határának háromszorosa
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1800/mm³
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • AIDS nem ismert

    • Az AIDS nélküli HIV-pozitív betegek jogosultak
    • HIV-teszt szükséges AIDS klinikai gyanúja esetén
  • Az elmúlt 3 évben nem fordult elő más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot

  • Nincs súlyos, aktív komorbiditás, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati kezelést
    • Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség

    • Nem kontrollált diabetes mellitus, kompenzálatlan szívbetegség és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, amely a beteg kezelőorvosa szerint azonnali kezelésváltást igényel.

      • A betegek akkor lehetnek jogosultak, ha a kezelésben végrehajtott megfelelő változtatások a fent említett állapotok megfelelő ellenőrzését eredményezték
    • Egyéb immunhiányos állapot (például szervátültetés vagy krónikus glükokortikoid-használat)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárterápia a medence területén, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia a végbélnyílás rákja miatt
  • Nincs korábban olyan végbélrákos műtét, amely eltávolította az összes makroszkópos végbélrákot
  • Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
  • Nincs egyidejű amifosztin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 5-FU + mitomicin + IMRT
Drog: fluorouracil
1000 mg/m^2/nap 96 órás folyamatos infúzió (M-F) a sugárterápia 1. és 29. napjától kezdve.
Drog: mitomicin C
10 mg/m^2 intravénás terápia a sugárterápia 1. és 29. napján.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia

A vényköteles adag a daganat stádiumától függ.

T2N0: Az elsődleges tumor PTV (tervezési céltérfogat) (PTVA) 50,4 Gy-t kap 28 frakcióban (fx) 1,8 Gy/fx mellett. A csomóponti PTV-k 42 Gy-t kapnak 28 fx-ben 1,5 Gy/fx mellett. A PTVA 50,4 Gy-t kap 28 frakcióban 1,8 Gy/fx mellett. A PTV42 42 Gy-t kap 28 fx-ben 1,5 Gy/fx sebességgel, és az összes csomóponti régiót magában foglalja.

T3N0 vagy T4N0: Az elsődleges tumor PTV (PTVA) 54 Gy-t kap 30 fx-ben 1,8 Gy/fx mellett. A csomóponti PTV-k 45 Gy-t kapnak 30 fx-ben 1,5 Gy/fx mellett. A PTVA 54 Gy-t kap 30 fx-ben 1,80 Gy/fx mellett. A PTV45 45 Gy-t kap 30 fx-ben, választhatóan 1,5 Gy/fx sebességgel, és az összes csomóponti régiót magában foglalja.

N+ betegség esetén: Az elsődleges tumor PTV (PTVA) 54 Gy-t kap 30 fx-ben 1,8 Gy/fx mellett. Az érintett csomópontok maximális mérete ≤ 3 cm, az érintett csomóponti PTV 50,4 Gy-t kap 30 fx-ben 1,68 Gy/fx mellett. A 3 cm-nél nagyobb átmérőjű érintett csomópontok esetén az érintett csomóponti PTV 54 Gy-t kap 30 fx-ben 1,80 Gy/fx mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut gyomor-bélrendszeri (GI) és genitourináris (GU) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya ≥ 2. fokozat a CTCAE v3.0 (a mellékhatások általános terminológiai kritériumai) szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől 90 napig
Alanyonként a legmagasabb fokú nemkívánatos eseményt számoltuk. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig osztályozza a súlyossági fokú egyedi klinikai leírást minden mellékhatáshoz ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. Az akut toxicitás a kezelés megkezdését követő 90 napon belül jelentkezik.
A kezelés kezdetétől 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos sugártervezési eltérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A tervezés a sugárterápia előtt történt
Az intenzitás-modulált sugárterápiás technika (IMRT) tervezésének eltéréseit a tanulmány sugáronkológiai társelnökei által végzett központi felülvizsgálat határozta meg.
A tervezés a sugárterápia előtt történt
Az akut nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől 90 napig
Alanyonként a legmagasabb fokú nemkívánatos eseményt számoltuk. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig osztályozza a súlyossági fokú egyedi klinikai leírást minden mellékhatáshoz ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. Az akut toxicitás a kezelés megkezdését követő 90 napon belül jelentkezik.
A kezelés kezdetétől 90 napig
A késői nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdete után 91 naptól a követés végéig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,2 év volt.
Alanyonként a legmagasabb fokú nemkívánatos eseményt számoltuk. A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozták. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig osztályozza a súlyossági fokú egyedi klinikai leírást minden mellékhatáshoz ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset. A késői toxicitás több mint 90 nappal a kezelés kezdetétől számítva jelentkezik.
A vizsgálati kezelés kezdete után 91 naptól a követés végéig. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 9,2 év volt.
Clinical Complete Response Rate
Időkeret: 8 és 12 héttel a kezelés befejezése után (ez a regisztrációtól számított 14 és 18 hétnek felel meg)
A teljes klinikai választ úgy határoztuk meg, mint az összes tapintható daganat teljes megszűnését, amelyet digitális rektális vizsgálattal és proctosigmoidoszkópiával határoztak meg, kismedencei axiális képalkotással kiegészítve.
8 és 12 héttel a kezelés befejezése után (ez a regisztrációtól számított 14 és 18 hétnek felel meg)
A sugárterápiás kezelés időtartama
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a végéig (6 hét)
A sugárkezelés kezdetétől a sugárkezelés befejezéséig eltelt napok száma
A sugárterápia kezdetétől a végéig (6 hét)
Öt éves teljes túlélési arány
Időkeret: Regisztrációtól 5 évig
A teljes túlélési idő a regisztrációtól/véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Regisztrációtól 5 évig
A betegségmentes túlélés ötéves aránya
Időkeret: Regisztrációtól 5 évig
A betegségmentes túlélési idő a regisztrációtól a helyi-regionális kudarcig, a távoli áttétek megjelenéséig, a második elsődleges kudarc megjelenéséig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg. . Azokat a betegeket, akikről utoljára ismert, hogy hiba nélkül éltek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Lokális kudarcnak minősül a kemoradiációs kezelés befejezését követő 12 hét elteltével mérhető betegség. A lokális kudarc az alábbiak szerint definiálható: a) A kismedencei és/vagy lágyéki csomópontokban nem szenvedő betegeknél a betegség megjelenése a medence- vagy lágyékcsomókban; b) Kismedencei és/vagy lágyékcsomó-betegségben szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépéskor, a csomópont kiújulása a kiürülést követően vagy a kezelés befejezése után több mint 12 hétig tartósan fennálló csomóponti betegség.
Regisztrációtól 5 évig
A helyi-regionális kudarcok ötéves kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Regisztrációtól 5 évig
A helyi-regionális meghibásodási idő a regisztrációtól a meghibásodás dátumáig terjedő idő, és a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismert, hogy hiba nélkül éltek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. A helyi-regionális kudarc a helyi vagy regionális kudarc. Lokális kudarcnak minősül a kemoradiációs kezelés befejezését követő 12 hét elteltével mérhető betegség. A regionális elégtelenség a következőképpen definiálható: a) A kismedencei és/vagy lágyéki csomópontokban nem szenvedő betegeknél a betegség megjelenése a medence- vagy lágyékcsomókban; b) Kismedencei és/vagy lágyékcsomó-betegségben szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépéskor, a csomópont kiújulása a kiürülést követően vagy a kezelés befejezése után több mint 12 hétig tartósan fennálló csomóponti betegség.
Regisztrációtól 5 évig
A távoli kudarcok ötéves kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Regisztrációtól 5 évig
A távoli meghibásodási idő a regisztrációtól a távoli metasztázisok megjelenéséig eltelt idő, és a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismert, hogy hiba nélkül éltek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Regisztrációtól 5 évig
A kolosztómiás sikertelenség ötéves kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: Regisztrációtól 5 évig
A kolosztómia meghibásodási ideje a regisztrációtól a kolosztómia vagy abdominoperinealis (A-P) reszekció időpontjáig eltelt idő, és a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismert, hogy hiba nélkül éltek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Regisztrációtól 5 évig
A kolosztómia nélküli túlélés ötéves aránya
Időkeret: Regisztrációtól 5 évig
A kolosztómiamentes túlélési idő a regisztrációtól a kolosztómia vagy abdominoperinealis (A-P) reszekció időpontjáig terjedő idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma, és a becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismert, hogy hiba nélkül éltek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Regisztrációtól 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel