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调强放疗、氟尿嘧啶和丝裂霉素 C 治疗浸润性肛门癌患者

2019年2月7日更新者：Radiation Therapy Oncology Group

剂量绘制调强放射治疗 (IMRT) 联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和丝裂霉素 C 降低肛管癌急性发病率的 II 期评估

基本原理：直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。化疗中使用的药物，如氟尿嘧啶和丝裂霉素 C，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。与 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和丝裂霉素 C 一起进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 II 期试验正在研究副作用以及调强放疗联合氟尿嘧啶和丝裂霉素 C 在治疗浸润性肛门癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

肛门癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定剂量绘制、调强放射治疗 (IMRT)、氟尿嘧啶和丝裂霉素 C 是否在开始后的前 90 天内将胃肠道和泌尿生殖系统不良事件（II 级或更高级别）的综合发生率降低至少 15%与在临床试验 RTOG 98-11 中接受放疗、氟尿嘧啶和丝裂霉素 C 组治疗的患者相比，原发性浸润性肛管癌患者的治疗。

中学

确定在合作小组环境中对这些患者进行 IMRT 的可行性。
评估接受该方案治疗的患者经历的不良事件，与 RTOG 98-11 的放疗和丝裂霉素 C 组相比，将 2 级及更高级别和 3 级及更高级别的总体不良事件发生率降低 15% 或 20%。
评估放疗的总持续时间。
根据这些患者的局部失败、无病生存、结肠造口术时间、无结肠造口术生存期和总生存期评估该方案的疗效。
在完成研究治疗后 8 周确定临床完全缓解。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1 天和第 29 天接受丝裂霉素 C IV 超过 10-30 分钟，并在第 1-4 天和第 29-32 天接受氟尿嘧啶 IV 持续超过 96 小时。从第 1 天开始，患者还每天接受一次剂量绘制调强放射治疗，每周 5 天，持续 5½ 至 6 周。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 1 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将累计 59 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn、California、美国、95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
  - Cameron Park、California、美国、95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael、California、美国、95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Roseville、California、美国、95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento、California、美国、95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento、California、美国、95819
    - Mercy General Hospital
  - Vacaville、California、美国、95687
    - Solano Radiation Oncology Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33486
    - Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
    - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Jacksonville、Florida、美国、32207
    - Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32258
    - Baptist Medical Center South
  - Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
    - Integrated Community Oncology Network
  - Jupiter、Florida、美国、33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Florida Oncology Associates
  - Palatka、Florida、美国、32177
    - Florida Cancer Center - Palatka
  - Panama City、Florida、美国、32401
    - Bay Medical
  - Saint Augustine、Florida、美国、32086
    - Flagler Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、美国、60005
    - Northwest Community Hospital
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、美国、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Valley Cancer Center
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - St. Vincent Oncology Center
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston University Cancer Research Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Escanaba、Michigan、美国、49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain、Michigan、美国、49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
  - Saint Peters、Missouri、美国、63376
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - St. John's Regional Health Center
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
- New Hampshire
  - Keene、New Hampshire、美国、03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
  - Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Sparta、New Jersey、美国、07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Vineland、New Jersey、美国、08360
    - Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - New Mexico Cancer Center
- New York
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Radiation Oncology
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Wilson、North Carolina、美国、27893
    - Wilmed Radiation Oncology Services
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Salem、Ohio、美国、44460
    - Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
  - Troy、Ohio、美国、45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - West Chester、Ohio、美国、45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cancer Treatment Center
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
  - Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37662
    - Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75237
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Sherman、Texas、美国、75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
- Utah
  - American Fork、Utah、美国、84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City、Utah、美国、84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Murray、Utah、美国、84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden、Utah、美国、84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo、Utah、美国、84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George、Utah、美国、84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84103
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City、Utah、美国、84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
    - Norris Cotton Cancer Center - North
- Virginia
  - Norton、Virginia、美国、24273
    - Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
- Washington
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison Medical Center
  - Federal Way、Washington、美国、98003
    - St. Francis Hospital
  - Kirkland、Washington、美国、98033
    - Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
- West Virginia
  - Wheeling、West Virginia、美国、26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette、Wisconsin、美国、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的肛管癌，包括以下任何一种亚型：
- 鳞状细胞
- 基底细胞
- 泄殖腔发生的
原发性侵袭性疾病
T2-4，N0-3 疾病
- 必须在过去 6 周内通过活检（最好是细针穿刺）确认临床阳性的小腹股沟淋巴结（即大小 < 1 厘米）
- 检查或 CT 扫描发现 ≥ 1.0 cm 且被认为临床阳性的增大的腹股沟、直肠周围或盆腔淋巴结不需要活检

患者特征：

祖布罗德表现状态 0-1
血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血或其他干预）
ALT 和 AST < 正常上限的 3 倍
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,800/mm³
血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
血小板计数≥100,000/mm³
胆红素 < 1.4 毫克/分升
白细胞 ≥ 3,000/mm³
INR≤1.5
没有已知的艾滋病
- 没有艾滋病的艾滋病毒阳性患者有资格
- 临床疑似艾滋病患者需进行HIV检测
除非黑色素瘤性皮肤癌外，过去 3 年内无其他浸润性恶性肿瘤
没有严重的活动性合并症，定义为以下任何一项：
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
- 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 未控制的糖尿病、未代偿的心脏病和/或未控制的高血压，根据患者的主治医生的意见，需要立即改变管理
  - 如果适当的管理变化导致对上述情况的充分控制，则患者可能符合条件
- 其他免疫功能低下状态（例如，器官移植或长期使用糖皮质激素）
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

见疾病特征
之前没有对骨盆进行会导致放射治疗野重叠的放射治疗
之前没有针对肛门癌进行过全身化疗
之前没有做过切除所有宏观肛门癌的肛门癌手术
无并发沙格司亭 (GM-CSF)
无并发氨磷汀

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：5-FU + 丝裂霉素 + IMRT	药品：氟尿嘧啶 1000 mg/m^2/day 96 小时连续输注 (M-F) 从放射治疗的第 1 天开始，然后在第 29 天再次给药。药品：丝裂霉素C 放疗第 1 天和第 29 天静脉注射 10 mg/m^2。辐射：调强放射治疗处方剂量取决于肿瘤分期。 T2N0：原发性肿瘤 PTV（计划靶体积）(PTVA) 以 1.8 Gy/fx 的剂量接受 50.4 Gy 的 28 次分割 (fx)。节点 PTV 在 28 fx 中以 1.5 Gy/fx 接受 42 Gy。 PTVA 在 1.8 Gy/fx 下接受 28 次 50.4 Gy。 PTV42 在 28 fx 中以 1.5 Gy/fx 接受 42 Gy，并将包括所有淋巴结区域。 T3N0 或 T4N0：原发性肿瘤 PTV (PTVA) 将在 30 fx 中以 1.8 Gy/fx 接受 54 Gy。节点 PTV 将在 30 fx 中以 1.5 Gy/fx 接受 45 Gy。 PTVA 将在 30 fx 中以 1.80 Gy/fx 接受 54 Gy。 PTV45 将以 1.5 Gy/fx 选择性地在 30 fx 中接受 45 Gy，并将包括所有淋巴结区域。对于 N+ 疾病：原发性肿瘤 PTV (PTVA) 将在 30 fx 中以 1.8 Gy/fx 接受 54 Gy。对于最大尺寸≤ 3 cm 的受累淋巴结，受累淋巴结 PTV 将在 30 fx 中以 1.68 Gy/fx 接受 50.4 Gy。对于最大尺寸 > 3 cm 的受累淋巴结，受累淋巴结 PTV 将在 30 fx 中以 1.80 Gy/fx 接受 54 Gy。

参与者组/臂

干预/治疗

其他：5-FU + 丝裂霉素 + IMRT

药品：氟尿嘧啶

1000 mg/m^2/day 96 小时连续输注 (M-F) 从放射治疗的第 1 天开始，然后在第 29 天再次给药。

药品：丝裂霉素C

放疗第 1 天和第 29 天静脉注射 10 mg/m^2。

辐射：调强放射治疗

处方剂量取决于肿瘤分期。

T2N0：原发性肿瘤 PTV（计划靶体积）(PTVA) 以 1.8 Gy/fx 的剂量接受 50.4 Gy 的 28 次分割 (fx)。节点 PTV 在 28 fx 中以 1.5 Gy/fx 接受 42 Gy。 PTVA 在 1.8 Gy/fx 下接受 28 次 50.4 Gy。 PTV42 在 28 fx 中以 1.5 Gy/fx 接受 42 Gy，并将包括所有淋巴结区域。

T3N0 或 T4N0：原发性肿瘤 PTV (PTVA) 将在 30 fx 中以 1.8 Gy/fx 接受 54 Gy。节点 PTV 将在 30 fx 中以 1.5 Gy/fx 接受 45 Gy。 PTVA 将在 30 fx 中以 1.80 Gy/fx 接受 54 Gy。 PTV45 将以 1.5 Gy/fx 选择性地在 30 fx 中接受 45 Gy，并将包括所有淋巴结区域。

对于 N+ 疾病：原发性肿瘤 PTV (PTVA) 将在 30 fx 中以 1.8 Gy/fx 接受 54 Gy。对于最大尺寸≤ 3 cm 的受累淋巴结，受累淋巴结 PTV 将在 30 fx 中以 1.68 Gy/fx 接受 50.4 Gy。对于最大尺寸 > 3 cm 的受累淋巴结，受累淋巴结 PTV 将在 30 fx 中以 1.80 Gy/fx 接受 54 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 不良事件 (AE) ≥ CTCAE v3.0（不良事件通用术语标准）定义的 2 级受试者的百分比大体时间：从治疗开始到 90 天	计算每个受试者的最高级不良事件。使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。急性毒性发生在治疗开始后的 90 天内。	从治疗开始到 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
放射计划出现重大偏差的患者人数大体时间：计划发生在放射治疗之前	调强放射治疗技术 (IMRT) 计划中的偏差由该研究的放射肿瘤学联合主席通过集中审查确定。	计划发生在放射治疗之前
发生急性不良事件 (AE) 的受试者百分比大体时间：从治疗开始到 90 天	计算每个受试者的最高级不良事件。使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。急性毒性发生在治疗开始后的 90 天内。	从治疗开始到 90 天
晚期不良事件 (AE) 的受试者百分比大体时间：从研究治疗开始后 91 天到随访结束。分析时的最长随访时间为 9.2 年。	计算每个受试者的最高级不良事件。使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。迟发性毒性发生在治疗开始后超过 90 天。	从研究治疗开始后 91 天到随访结束。分析时的最长随访时间为 9.2 年。
临床完全缓解率大体时间：治疗完成后 8 周和 12 周（对应注册后的 14 周和 18 周）	完全临床反应定义为通过直肠指检和直肠乙状结肠镜检查辅以骨盆轴向成像确定的所有可触及肿瘤的完全消退。	治疗完成后 8 周和 12 周（对应注册后的 14 周和 18 周）
放射治疗的持续时间大体时间：从放射治疗开始到结束（6 周）	从放射治疗开始到放射治疗结束的天数	从放射治疗开始到结束（6 周）
五年总体生存率大体时间：从注册到5年	总生存时间定义为从注册/随机化到任何原因死亡日期的时间。总体存活率通过 Kaplan-Meier 方法估算。最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。	从注册到5年
五年无病生存率大体时间：从注册到5年	无病生存时间定义为从注册到局部区域失败、出现远处转移、出现第二次原发性失败或任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算. 最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。局部失败定义为在化放疗完成后 12 周后出现任何可测量的疾病。局部失败定义为： a) 对于盆腔和/或腹股沟淋巴结无病变的患者，盆腔或腹股沟淋巴结出现病变； b) 对于在研究开始时患有盆腔和/或腹股沟淋巴结疾病、清除后淋巴结复发或治疗完成后持续淋巴结疾病超过 12 周的患者。	从注册到5年
局部区域故障五年累计发生率大体时间：从注册到5年	局部区域故障时间定义为从注册到故障日期的时间，并通过累积发生率方法估算。最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。局部-区域失效定义为局部或区域失效。局部失败定义为在化放疗完成后 12 周后出现任何可测量的疾病。区域失败定义为： a) 对于盆腔和/或腹股沟淋巴结无疾病的患者，盆腔或腹股沟淋巴结出现疾病； b) 对于在研究开始时患有盆腔和/或腹股沟淋巴结疾病、清除后淋巴结复发或治疗完成后持续淋巴结疾病超过 12 周的患者。	从注册到5年
远程故障五年累计发生率大体时间：从注册到5年	远处转移时间定义为从注册到出现远处转移的时间，并通过累积发生率方法估算。最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。	从注册到5年
结肠造口失败的五年累计发生率大体时间：从注册到5年	结肠造口术失败时间定义为从登记到结肠造口术或腹会阴 (A-P) 切除日期的时间，并通过累积发生率方法估算。最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。	从注册到5年
五年无结肠造口生存率大体时间：从注册到5年	无结肠造口术生存时间定义为从登记到结肠造口术或腹会阴 (A-P) 切除日期或任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。	从注册到5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

调查人员

学习椅：Lisa A. Kachnic, MD、Boston Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月16日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月7日

最后验证

2019年2月1日

氟尿嘧啶的临床试验

Sanofi

完全的

多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

胃癌

大韩民国

调强放疗、氟尿嘧啶和丝裂霉素 C 治疗浸润性肛门癌患者

剂量绘制调强放射治疗 (IMRT) 联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和丝裂霉素 C 降低肛管癌急性发病率的 II 期评估

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

氟尿嘧啶的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点