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Radiothérapie avec modulation d'intensité, fluorouracile et mitomycine C dans le traitement des patients atteints d'un cancer anal invasif

7 février 2019 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group

Une évaluation de phase II de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la mitomycine-C pour la réduction de la morbidité aiguë dans le carcinome du canal anal

JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile et la mitomycine C, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie associée au 5-fluorouracile (5-FU) et à la mitomycine C peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'une radiothérapie à modulation d'intensité avec le fluorouracile et la mitomycine C dans le traitement des patients atteints d'un cancer anal invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si la radiothérapie à dose peinte et à modulation d'intensité (IMRT), le fluorouracile et la mitomycine C diminuent le taux combiné d'événements indésirables gastro-intestinaux et génito-urinaires (grade II ou plus) d'au moins 15 % au cours des 90 premiers jours après le début de chez les patients atteints d'un carcinome invasif primitif du canal anal par rapport aux patients traités dans le bras radiothérapie, fluorouracile et mitomycine C dans l'essai clinique RTOG 98-11.

Secondaire

  • Déterminer la faisabilité d'effectuer l'IMRT chez ces patients dans un cadre de groupe coopératif.
  • Évaluer les événements indésirables subis par les patients traités avec ce régime et réduire les taux globaux d'événements indésirables de grade 2 et supérieur et de grade 3 et supérieur de 15 % ou 20 % par rapport au bras radiothérapie et mitomycine C du RTOG 98-11.
  • Évaluer la durée totale de la radiothérapie.
  • Évaluer l'efficacité de ce régime, en termes d'échec locorégional, de survie sans maladie, de temps jusqu'à la colostomie, de survie sans colostomie et de survie globale de ces patients.
  • Déterminer la réponse clinique complète à 8 semaines après la fin du traitement à l'étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la mitomycine C IV pendant 10 à 30 minutes les jours 1 et 29 et du fluorouracile IV en continu pendant 96 heures les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients subissent également une radiothérapie à dose peinte avec modulation d'intensité une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5½ à 6 semaines à compter du jour 1. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 59 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, États-Unis, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, États-Unis, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du canal anal confirmé histologiquement, y compris l'un des sous-types suivants :

    • Cellule squameuse
    • Basaloïde
    • Cloacogène
  • Maladie invasive primaire

  • Maladie T2-4, N0-3

    • Les petits ganglions inguinaux cliniquement positifs (c'est-à-dire < 1 cm de taille) doivent être confirmés par biopsie (de préférence par aspiration à l'aiguille fine) au cours des 6 dernières semaines
    • La biopsie n'est pas nécessaire pour les ganglions inguinaux, périrectaux ou pelviens hypertrophiés lors d'un examen ou d'un scanner qui se révèlent ≥ 1,0 cm et sont considérés comme cliniquement positifs

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (transfusion ou autre intervention autorisée)
  • ALT et AST < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 800/mm³
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine < 1,4 mg/dL
  • GB ≥ 3 000/mm³
  • RIN ≤ 1,5

  • Pas de SIDA connu

    • Les patients séropositifs sans SIDA sont éligibles
    • Test VIH obligatoire pour les patients suspects de SIDA
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux

  • Aucune comorbidité grave et active, définie comme l'un des éléments suivants :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques IV
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation

    • Diabète sucré non contrôlé, maladie cardiaque non compensée et/ou hypertension artérielle non contrôlée qui, de l'avis du médecin traitant du patient, nécessite un changement immédiat de prise en charge

      • Les patients peuvent être éligibles si des changements appropriés dans la prise en charge ont permis un contrôle adéquat des conditions mentionnées ci-dessus
    • Autre statut immunodéprimé (par exemple, transplantation d'organe ou utilisation chronique de glucocorticoïdes)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable au bassin qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de l'anus
  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer de l'anus qui a éliminé tous les cancers anaux macroscopiques
  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
  • Pas d'amifostine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 5-FU + Mitomycine + IMRT
Médicament: fluorouracile
1 000 mg/m^2/jour Perfusion continue de 96 heures (M-F) commençant le jour 1 et de nouveau le jour 29 de la radiothérapie.
Médicament: mitomycine C
10 mg/m^2 de thérapie intraveineuse au jour 1 et au jour 29 de la radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité

La dose de prescription dépend du stade de la tumeur.

T2N0 : La tumeur primitive PTV (planning target volume) (PTVA) reçoit 50,4 Gy en 28 fractions (fx) à 1,8 Gy/fx. Les PTV nodaux reçoivent 42 Gy en 28 fx à 1,5 Gy/fx. Le PTVA reçoit 50,4 Gy en 28 fractions à 1,8 Gy/fx. PTV42 reçoit 42 Gy en 28 fx à 1,5 Gy/fx et inclura toutes les régions nodales.

T3N0 ou T4N0 : Le PTV de la tumeur primaire (PTVA) recevra 54 Gy en 30 fx à 1,8 Gy/fx. Les PTV nodaux recevront 45 Gy en 30 fx à 1,5 Gy/fx. PTVA recevra 54 Gy en 30 fx à 1,80 Gy/fx. PTV45 recevra 45 Gy en 30 fx électivement à 1,5 Gy/fx et inclura toutes les régions nodales.

Pour la maladie N+ : le PTV de la tumeur primaire (PTVA) recevra 54 Gy en 30 fx à 1,8 Gy/fx. Pour les nœuds impliqués ≤ 3 cm de dimension maximale, le PTV nodal impliqué recevra 50,4 Gy en 30 fx à 1,68 Gy/fx. Pour les nœuds impliqués > 3 cm de dimension maximale, le PTV nodal impliqué recevra 54 Gy en 30 fx à 1,80 Gy/fx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) aigus gastro-intestinaux (GI) et génito-urinaires (GU) ≥ Grade 2 tel que défini par CTCAE v3.0 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables)
Délai: Du début du traitement à 90 jours
Les événements indésirables de grade le plus élevé par sujet ont été comptés. Les événements indésirables ont été classés à l'aide du CTCAE v3.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI. Les toxicités aiguës surviennent dans les 90 jours suivant le début du traitement.
Du début du traitement à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des écarts majeurs de planification de la radiothérapie
Délai: La planification a eu lieu avant la radiothérapie
Les écarts dans la planification de la technique de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) ont été déterminés par un examen central par les coprésidents de l'étude en radio-oncologie.
La planification a eu lieu avant la radiothérapie
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables aigus (EI)
Délai: Du début du traitement à 90 jours
Les événements indésirables de grade le plus élevé par sujet ont été comptés. Les événements indésirables ont été classés à l'aide du CTCAE v3.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI. Les toxicités aiguës surviennent dans les 90 jours suivant le début du traitement.
Du début du traitement à 90 jours
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables tardifs (EI)
Délai: De 91 jours après le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,2 ans.
Les événements indésirables de grade le plus élevé par sujet ont été comptés. Les événements indésirables ont été classés à l'aide du CTCAE v3.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à l'EI. Les toxicités tardives surviennent plus de 90 jours après le début du traitement.
De 91 jours après le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi. Le suivi maximum au moment de l'analyse était de 9,2 ans.
Taux de réponse clinique complète
Délai: 8 et 12 semaines après la fin du traitement (correspondant à 14 et 18 semaines à compter de l'enregistrement)
Une réponse clinique complète a été définie comme une résolution complète de toute tumeur palpable déterminée par toucher rectal et proctosigmoïdoscopie complétée par une imagerie axiale pelvienne.
8 et 12 semaines après la fin du traitement (correspondant à 14 et 18 semaines à compter de l'enregistrement)
Durée du traitement de radiothérapie
Délai: Du début à la fin de la radiothérapie (6 semaines)
Nombre de jours entre le début du traitement de radiothérapie et la fin du traitement de radiothérapie
Du début à la fin de la radiothérapie (6 semaines)
Taux de survie globale à cinq ans
Délai: De l'inscription à 5 ans
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement/la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de survie globale sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
De l'inscription à 5 ans
Taux de survie sans maladie à cinq ans
Délai: De l'inscription à 5 ans
Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de l'échec local-régional, l'apparition de métastases à distance, l'apparition d'un deuxième échec primaire ou la date du décès quelle qu'en soit la cause et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier . Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans échec sont censurés à la date du dernier contact. L'échec local est défini comme toute maladie mesurable 12 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. L'échec local est défini comme : a) Pour les patients sans maladie des ganglions pelviens et/ou inguinaux, l'apparition d'une maladie dans les ganglions pelviens ou inguinaux ; b) Pour les patients présentant une maladie des ganglions pelviens et/ou inguinaux à l'entrée dans l'étude, une récidive ganglionnaire après la clairance ou une maladie ganglionnaire persistante pendant plus de 12 semaines après la fin du traitement.
De l'inscription à 5 ans
Taux d'incidence cumulé sur cinq ans des défaillances locales-régionales
Délai: De l'inscription à 5 ans
Le temps de défaillance local-régional est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de défaillance et est estimé par la méthode de l'incidence cumulée. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans échec sont censurés à la date du dernier contact. Une défaillance locale-régionale est définie comme une défaillance locale ou régionale. L'échec local est défini comme toute maladie mesurable 12 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. L'échec régional est défini comme : a) Pour les patients sans maladie des ganglions pelviens et/ou inguinaux, l'apparition d'une maladie dans les ganglions pelviens ou inguinaux ; b) Pour les patients présentant une maladie des ganglions pelviens et/ou inguinaux à l'entrée dans l'étude, une récidive ganglionnaire après la clairance ou une maladie ganglionnaire persistante pendant plus de 12 semaines après la fin du traitement.
De l'inscription à 5 ans
Taux d'incidence cumulé sur cinq ans des pannes à distance
Délai: De l'inscription à 5 ans
Le temps d'échec à distance est défini comme le temps entre l'enregistrement et l'apparition de métastases à distance et est estimé par la méthode de l'incidence cumulative. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans échec sont censurés à la date du dernier contact.
De l'inscription à 5 ans
Taux d'incidence cumulatif sur cinq ans de l'échec de la colostomie
Délai: De l'inscription à 5 ans
Le temps d'échec de la colostomie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de la colostomie ou de la résection abdomino-périnéale (A-P) et est estimé par la méthode de l'incidence cumulative. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans échec sont censurés à la date du dernier contact.
De l'inscription à 5 ans
Taux de survie sans colostomie sur cinq ans
Délai: De l'inscription à 5 ans
Le temps de survie sans colostomie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de la colostomie ou de la résection abdomino-périnéale (A-P), ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimé par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sans échec sont censurés à la date du dernier contact.
De l'inscription à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiation Therapy Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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