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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, Fluorouracil und Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit invasivem Analkrebs

7. Februar 2019 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung der dosisabhängigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin-C zur Verringerung der akuten Morbidität bei Analkanalkarzinomen

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fluorouracil und Mitomycin C, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin C kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie zusammen mit Fluorouracil und Mitomycin C bei der Behandlung von Patienten mit invasivem Analkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob eine dosisabhängige, intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), Fluorouracil und Mitomycin C die kombinierte Rate gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse (Grad II oder höher) in den ersten 90 Tagen nach Beginn um mindestens 15 % verringert Behandlung bei Patienten mit primär invasivem Karzinom des Analkanals im Vergleich zu Patienten, die in der klinischen Studie RTOG 98-11 mit Strahlentherapie, Fluorouracil und Mitomycin C behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung von IMRT bei diesen Patienten in einer kooperativen Gruppenumgebung.
  • Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten aufgetreten sind, die mit diesem Regime behandelt wurden, und um die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse von Grad 2 und höher und Grad 3 und höher um 15 % oder 20 % im Vergleich zum Strahlentherapie- und Mitomycin-C-Arm von RTOG 98-11 zu senken.
  • Bewerten Sie die Gesamtdauer der Strahlentherapie.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf lokoregionäres Versagen, krankheitsfreies Überleben, Zeit bis zur Kolostomie, kolostomiefreies Überleben und Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie das klinische vollständige Ansprechen 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Mitomycin C IV über 10-30 Minuten an den Tagen 1 und 29 und Fluorouracil IV kontinuierlich über 96 Stunden an den Tagen 1-4 und 29-32. Die Patienten werden außerdem einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 5½ bis 6 Wochen, beginnend mit Tag 1, einer dosisabhängigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 59 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Karzinom des Analkanals, einschließlich einer der folgenden Subtypen:

    • Plattenepithelzelle
    • Basaloid
    • Kloakogen
  • Primär invasive Erkrankung

  • T2-4, N0-3-Krankheit

    • Klinisch positive kleine Leistenknoten (d. h. < 1 cm groß) müssen durch Biopsie (vorzugsweise Feinnadelaspiration) innerhalb der letzten 6 Wochen bestätigt werden
    • Eine Biopsie ist nicht erforderlich für vergrößerte Leisten-, Perirektal- oder Beckenknoten bei einer Untersuchung oder einem CT-Scan, die ≥ 1,0 cm betragen und als klinisch positiv angesehen werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • ALT und AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.800/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin < 1,4 mg/dl
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Kein bekanntes AIDS

    • Förderfähig sind HIV-positive Patienten ohne AIDS
    • HIV-Test bei Patienten mit klinischem Verdacht auf AIDS erforderlich
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, definiert als eine der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studienbehandlung ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus, unkompensierte Herzerkrankung und/oder unkontrollierter Bluthochdruck, die nach Ansicht des behandelnden Arztes des Patienten eine sofortige Änderung der Behandlung erfordern

      • Patienten können in Frage kommen, wenn entsprechende Änderungen in der Behandlung zu einer angemessenen Kontrolle der oben genannten Erkrankungen geführt haben
    • Anderer immungeschwächter Status (z. B. Organtransplantation oder chronische Anwendung von Glukokortikoiden)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Analkrebs
  • Keine vorherige Operation bei Analkrebs, bei der alle makroskopischen Analkrebse entfernt wurden
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 5-FU + Mitomycin + IMRT
Arzneimittel: Fluorouracil
1000 mg/m²/Tag 96-stündige kontinuierliche Infusion (M-F), beginnend am Tag 1 und erneut am Tag 29 der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Mitomycin C
10 mg/m^2 intravenöse Therapie an Tag 1 und Tag 29 der Strahlentherapie.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Die verschreibungspflichtige Dosis hängt vom Tumorstadium ab.

T2N0: Der Primärtumor PTV (Planning Target Volume) (PTVA) erhält 50,4 Gy in 28 Fraktionen (fx) bei 1,8 Gy/fx. Die Knoten-PTVs erhalten 42 Gy in 28 fx bei 1,5 Gy/fx. PTVA erhalten 50,4 Gy in 28 Fraktionen bei 1,8 Gy/fx. PTV42 empfängt 42 Gy in 28 fx bei 1,5 Gy/fx und umfasst alle Knotenregionen.

T3N0 oder T4N0: Das Primärtumor-PTV (PTVA) erhält 54 Gy in 30 fx bei 1,8 Gy/fx. Die Knoten-PTVs erhalten 45 Gy in 30 fx bei 1,5 Gy/fx. PTVA erhält 54 Gy in 30 fx bei 1,80 Gy/fx. PTV45 erhält wahlfrei 45 Gy in 30 fx bei 1,5 Gy/fx und umfasst alle Knotenregionen.

Für N+-Erkrankung: Das Primärtumor-PTV (PTVA) erhält 54 Gy in 30 fx bei 1,8 Gy/fx. Für betroffene Knoten mit einer maximalen Abmessung von ≤ 3 cm erhält das betroffene Knoten-PTV 50,4 Gy in 30 fx bei 1,68 Gy/fx. Bei beteiligten Knoten mit einer maximalen Abmessung von > 3 cm erhält das betroffene Knoten-PTV 54 Gy in 30 fx bei 1,80 Gy/fx.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit akuten gastrointestinalen (GI) und urogenitalen (GU) unerwünschten Ereignissen (AE) ≥ Grad 2 gemäß CTCAE v3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Es wurden die höchstgradigen unerwünschten Ereignisse pro Patient gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Akute Toxizitäten treten innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn auf.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erheblichen Abweichungen von der Bestrahlungsplanung
Zeitfenster: Die Planung erfolgte vor der Strahlentherapie
Abweichungen in der Planung der intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnik (IMRT) wurden durch eine zentrale Überprüfung durch die Co-Vorsitzenden der Radioonkologie der Studie festgestellt.
Die Planung erfolgte vor der Strahlentherapie
Prozentsatz der Probanden mit akuten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Es wurden die höchstgradigen unerwünschten Ereignisse pro Patient gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Akute Toxizitäten treten innerhalb von 90 Tagen nach Behandlungsbeginn auf.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage
Prozentsatz der Probanden mit späten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von 91 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,2 Jahre.
Es wurden die höchstgradigen unerwünschten Ereignisse pro Patient gezählt. Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Spättoxizitäten treten mehr als 90 Tage nach Behandlungsbeginn auf.
Von 91 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 9,2 Jahre.
Klinische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 8 und 12 Wochen nach Behandlungsende (entsprechend 14 und 18 Wochen ab Registrierung)
Ein vollständiges klinisches Ansprechen wurde als vollständige Auflösung aller tastbaren Tumore definiert, die durch eine digitale rektale Untersuchung und Proktosigmoidoskopie, ergänzt durch axiale Bildgebung des Beckens, festgestellt wurde.
8 und 12 Wochen nach Behandlungsende (entsprechend 14 und 18 Wochen ab Registrierung)
Dauer der Strahlentherapie
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Strahlentherapie (6 Wochen)
Anzahl der Tage vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie
Von Beginn bis Ende der Strahlentherapie (6 Wochen)
Fünf-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 5 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis 5 Jahre
Fünf-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 5 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum des lokal-regionalen Versagens, des Auftretens von Fernmetastasen, des Auftretens eines zweiten primären Versagens oder des Todesdatums jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt . Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Ausfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Lokales Versagen ist definiert als jede messbare Erkrankung 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie. Lokales Versagen ist definiert als: a) bei Patienten ohne Erkrankung der Becken- und/oder Leistenknoten das Auftreten einer Erkrankung der Becken- oder Leistenknoten; b) Für Patienten mit Erkrankungen der Becken- und/oder Leistenknoten bei Studieneintritt, Lymphknotenrezidiv nach Abheilung oder persistierender Lymphknotenerkrankung für mehr als 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Von der Registrierung bis 5 Jahre
Kumulative Fünf-Jahres-Inzidenzrate von lokal-regionalem Versagen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 5 Jahre
Die lokal-regionale Ausfallzeit ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Ausfalls und wird nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Ausfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Lokal-regionaler Ausfall wird als lokaler oder regionaler Ausfall definiert. Lokales Versagen ist definiert als jede messbare Erkrankung 12 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie. Regionales Versagen ist definiert als: a) bei Patienten ohne Erkrankung der Becken- und/oder Leistenknoten das Auftreten einer Erkrankung der Becken- oder Leistenknoten; b) Für Patienten mit Erkrankungen der Becken- und/oder Leistenknoten bei Studieneintritt, Lymphknotenrezidiv nach Abheilung oder persistierender Lymphknotenerkrankung für mehr als 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Von der Registrierung bis 5 Jahre
Kumulative Fünf-Jahres-Inzidenzrate von Fernausfällen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 5 Jahre
Die Fernversagenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Auftreten von Fernmetastasen und wird nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Ausfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis 5 Jahre
Kumulative Fünf-Jahres-Inzidenzrate von Kolostomieversagen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 5 Jahre
Kolostomie-Versagenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Kolostomie oder abdominoperinealen (A-P) Resektion und wird durch die Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Ausfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis 5 Jahre
Fünf-Jahres-Überlebensrate ohne Kolostomie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 5 Jahre
Die kolostomiefreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Kolostomie oder abdominoperinealen (A-P) Resektion oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Ausfall am Leben waren, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

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Klinische Studien zur Analkrebs

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