Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimakkuusmoduloitu sädehoito, fluorourasiili ja mitomysiini C invasiivista peräaukon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Annosmaalatun intensiteettimoduloidun säteilyhoidon (IMRT) vaiheen II arviointi 5-fluorourasiilin (5-FU) ja mitomysiini-C:n kanssa akuutin sairastuvuuden vähentämiseksi peräaukon karsinoomassa

PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili ja mitomysiini C, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen yhdessä 5-fluorourasiilin (5-FU) ja mitomysiini C:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin intensiteettimoduloitu sädehoito yhdessä fluorourasiilin ja mitomysiini C:n kanssa toimii invasiivista peräaukon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, vähentääkö annosmaalattu, intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), fluorourasiili ja mitomysiini C ruoansulatuskanavan ja sukuelinten haittavaikutusten yhteismäärää (aste II tai suurempi) vähintään 15 % ensimmäisten 90 päivän aikana hoidon aloittamisesta. peräaukon primaarista invasiivista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon verrattuna potilaisiin, jotka saivat sädehoitoa, fluorourasiilia ja mitomysiini C -ryhmää kliinisessä tutkimuksessa RTOG 98-11.

Toissijainen

  • Selvitä IMRT:n suorittamisen toteutettavuus näille potilaille yhteistoimintaryhmässä.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla kokemia haittavaikutuksia ja vähennä asteen 2 ja korkeampia sekä asteen 3 ja korkeampia haittatapahtumien yleisiä yleisiä haittatapahtumia 15 % tai 20 % verrattuna RTOG 98-11:n sädehoitoon ja mitomysiini C -ryhmään.
  • Arvioi sädehoidon kokonaiskesto.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman tehokkuutta paikallisen epäonnistumisen, taudista vapaan eloonjäämisen, kolostomiaan kuluvan ajan, kolostomiattoman eloonjäämisen ja näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen suhteen.
  • Määritä kliininen täydellinen vaste 8 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat mitomysiini C IV:tä 10-30 minuutin ajan päivinä 1 ja 29 ja fluorourasiili IV:tä jatkuvasti 96 tunnin ajan päivinä 1-4 ja 29-32. Potilaat saavat myös annosmaalattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 5½–6 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 59 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Florida Oncology Associates
      • Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Bay Medical
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Oncology Center
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper University Hospital - Camden
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Dallas Southwest
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center at Wellmonth Health
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Cascade Cancer Center at Evergreen Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu peräaukon syöpä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

    • Levyepiteelisolu
    • Basaloidi
    • Kloakogeeninen
  • Primaarinen invasiivinen sairaus

  • T2-4, N0-3 sairaus

    • Kliinisesti positiiviset pienet nivussolmukkeet (eli alle 1 cm kooltaan) on vahvistettava biopsialla (mieluiten hienoneulaisella aspiraatiolla) viimeisen 6 viikon aikana
    • Biopsiaa ei vaadita tutkimuksessa tai CT-skannauksessa laajentuneille nivus-, perirektaal- tai lantionsolmukkeille, joiden on todettu olevan ≥ 1,0 cm ja joiden katsotaan olevan kliinisesti positiivisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
  • ALT ja AST < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 800/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubiini < 1,4 mg/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • INR ≤ 1,5

  • Ei tiedossa AIDSia

    • HIV-positiiviset potilaat, joilla ei ole AIDSia, ovat kelpoisia
    • HIV-testi vaaditaan potilailta, joilla on kliininen AIDS-epäily
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä

  • Ei vakavaa, aktiivista samanaikaista sairautta, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin

    • Hallitsematon diabetes mellitus, kompensoimaton sydänsairaus ja/tai hallitsematon korkea verenpaine, jotka potilaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan edellyttävät välitöntä hoitomuutosta

      • Potilaat voivat olla kelvollisia, jos asianmukaiset muutokset johdossa ovat johtaneet edellä mainittujen tilojen riittävään hallintaan
    • Muu immuunipuutostila (esim. elinsiirto tai krooninen glukokortikoidien käyttö)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa peräaukon syövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa peräaukon syövän leikkausta, joka poisti kaiken makroskooppisen peräaukon syövän
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
  • Ei samanaikaista amifostiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 5-FU + mitomysiini + IMRT
Lääke: fluorourasiili
1000 mg/m^2/vrk 96 tunnin jatkuva infuusio (M-F) alkaen päivästä 1 ja uudelleen päivänä 29 sädehoitoa.
Lääke: mitomysiini C
10 mg/m^2 suonensisäinen hoito sädehoidon päivänä 1 ja päivänä 29.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito

Reseptimäärä riippuu kasvaimen vaiheesta.

T2N0: Primaarinen kasvain PTV (planning target volume) (PTVA) saa 50,4 Gy 28 fraktiossa (fx) nopeudella 1,8 Gy/fx. Solmusuuntaiset PTV:t vastaanottavat 42 Gy 28 fx:ssä 1,5 Gy/fx:llä. PTVA vastaanottaa 50,4 Gy 28 fraktiossa nopeudella 1,8 Gy/fx. PTV42 vastaanottaa 42 Gy 28 fx nopeudella 1,5 Gy/fx ja sisältää kaikki solmualueet.

T3N0 tai T4N0: Primaarinen kasvain PTV (PTVA) saa 54 Gy 30 fx nopeudella 1,8 Gy/fx. Solmusuuntaiset PTV:t vastaanottavat 45 Gy 30 fx:ssä nopeudella 1,5 Gy/fx. PTVA vastaanottaa 54 Gy 30 fx nopeudella 1,80 Gy/fx. PTV45 vastaanottaa 45 Gy 30 fx:ssä valinnaisesti 1,5 Gy/fx ja sisältää kaikki solmualueet.

N+-sairaus: Primaarinen kasvain PTV (PTVA) saa 54 Gy 30 fx nopeudella 1,8 Gy/fx. Mukana oleville solmuille, joiden enimmäismitta on ≤ 3 cm, mukana oleva solmukohtainen PTV vastaanottaa 50,4 Gy 30 fx:ssä nopeudella 1,68 Gy/fx. Mukana olevissa solmuissa, joiden enimmäismitta on > 3 cm, mukana oleva solmu-PTV vastaanottaa 54 Gy 30 fx:ssä nopeudella 1,80 Gy/fx.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutteja maha-suolikanavan (GI) ja sukuelinten (GU) haittavaikutuksia (AE) ≥ luokka 2 CTCAE v3.0:n (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) määrittelemänä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
Korkeimman asteen haittatapahtuma koehenkilöä kohti laskettiin. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE v3.0:aa. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Akuutti toksisuus ilmaantuu 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hoidon alusta 90 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on suuria poikkeamia säteilysuunnittelusta
Aikaikkuna: Suunnittelu tapahtui ennen sädehoitoa
Poikkeamat intensiteettimoduloidun sädehoitotekniikan (IMRT) suunnittelussa määritettiin tutkimuksen säteilyonkologian apupuheenjohtajien keskitetyllä katsauksella.
Suunnittelu tapahtui ennen sädehoitoa
Acute Adverse Events (AE) -potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään
Korkeimman asteen haittatapahtuma koehenkilöä kohti laskettiin. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE v3.0:aa. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Akuutti toksisuus ilmaantuu 90 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hoidon alusta 90 päivään
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on myöhäisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 91 päivästä tutkimushoidon aloittamisesta seurannan loppuun. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 9,2 vuotta.
Korkeimman asteen haittatapahtuma koehenkilöä kohti laskettiin. Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE v3.0:aa. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema. Myöhäistä toksisuutta esiintyy yli 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
91 päivästä tutkimushoidon aloittamisesta seurannan loppuun. Enimmäisseuranta analyysin aikaan oli 9,2 vuotta.
Kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (vastaa 14 ja 18 viikkoa rekisteröinnistä)
Täydellinen kliininen vaste määriteltiin kaikkien tunnustettavissa olevien kasvainten täydelliseksi häviämiseksi, joka määritettiin digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja proktosigmoidoskopialla täydennettynä lantion aksiaalisella kuvantamisella.
8 ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (vastaa 14 ja 18 viikkoa rekisteröinnistä)
Sädehoitohoidon kesto
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta loppuun (6 viikkoa)
Päivien lukumäärä sädehoidon aloittamisesta sädehoidon päättymiseen
Sädehoidon alusta loppuun (6 viikkoa)
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 5 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröinnista 5 vuoteen
Viiden vuoden sairauksien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 5 vuoteen
Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajalle rekisteröinnistä paikallis-alueellisen vajaatoiminnan, etäisten etäpesäkkeiden ilmaantumisen, toisen primaarisen vajaatoiminnan ilmaantumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, ja se on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. . Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman epäonnistumisia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Paikallinen epäonnistuminen määritellään mitattavissa olevaksi sairaudeksi 12 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä. Paikallinen vajaatoiminta määritellään seuraavasti: a) Potilailla, joilla ei ole lantion ja/tai nivussolmukkeiden sairautta, taudin ilmaantuminen lantion tai nivussolmukkeisiin; b) Potilailla, joilla on sairaus lantion ja/tai nivussolmukkeissa tutkimukseen tullessa, solmukkeiden uusiutuminen puhdistuman jälkeen tai jatkuva solmukudossairaus yli 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Rekisteröinnista 5 vuoteen
Viiden vuoden kumulatiivinen paikallisten ja alueellisten epäonnistumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 5 vuoteen
Paikallinen-alueellinen vikaaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä vian päivämäärään ja se arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman epäonnistumisia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Paikallis-alueellinen epäonnistuminen määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi epäonnistumiseksi. Paikallinen epäonnistuminen määritellään mitattavissa olevaksi sairaudeksi 12 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä. Alueellinen vajaatoiminta määritellään seuraavasti: a) Potilailla, joilla ei ole lantion ja/tai nivussolmukkeiden sairautta, taudin ilmaantuminen lantion tai nivussolmukkeisiin; b) Potilailla, joilla on sairaus lantion ja/tai nivussolmukkeissa tutkimukseen tullessa, solmukkeiden uusiutuminen puhdistuman jälkeen tai jatkuva solmukudossairaus yli 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Rekisteröinnista 5 vuoteen
Viiden vuoden kumulatiivinen kaukaisten epäonnistumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 5 vuoteen
Kaukainen epäonnistumisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä kaukaisten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen, ja se arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman epäonnistumisia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröinnista 5 vuoteen
Viiden vuoden kumulatiivinen kolostomian epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 5 vuoteen
Kolostomian epäonnistumisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä kolostomia- tai abdominoperineaaliseen (A-P) resektioon, ja se arvioidaan kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman epäonnistumisia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröinnista 5 vuoteen
Viiden vuoden eloonjäämisaste ilman kolostomiaa
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 5 vuoteen
Kolostomiaton eloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä koolostomiaan tai abdominoperineaaliseen (A-P) resektioon tai kuolinpäivämääräksi mistä tahansa syystä, ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman epäonnistumisia, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Rekisteröinnista 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa A. Kachnic, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0529
  • CDR0000524057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa